Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana z inhibitora proteazy/rytonawiru na generyczny schemat jednotabletkowy składający się z tenofowiru Alafenamid/Emtrycytybina/Dolutegrawir

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Utrzymanie zmiany z inhibitora proteazy/rytonawiru na generyczny schemat jednotabletkowy tenofowiru Alafenamid/Emtrycytybina/Dolutegrawir u dorosłych zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy III z udziałem 190 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową zasadą zmiany schematu leczenia jest utrzymanie supresji wirusowej bez narażania przyszłych opcji leczenia. Powody, dla których warto rozważyć zmianę schematu leczenia w populacji z supresją wirusową, to uproszczenie schematu leczenia poprzez zmniejszenie obciążenia pigułkami i częstotliwości dawkowania, zwiększenie tolerancji, zmniejszenie działań niepożądanych, jak również długoterminowej toksyczności, zapobieganie interakcjom między lekami i uniknąć wymagań dietetycznych.

Generyczny TAF/E/D (25 mg alafenamidu tenofowiru/200 mg emtrycytabiny/50 mg dolutegrawiru), pojedyncza tabletka raz dziennie, będzie niedrogim schematem o potencjalnych cechach, takich jak zmniejszone obciążenie pigułkami, mniejsze interakcje między lekami i toksyczność. Forma generyczna (Mylan) została niedawno wstępnie zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w ramach planu awaryjnego prezydenta USA na rzecz pomocy w AIDS (PEPFAR). Należy ocenić, czy schemat zawierający DTG jest lepszą opcją niż inhibitory proteazy w warunkach ograniczonych zasobów podczas podejmowania decyzji o opcjach leczenia drugiego rzutu.

Wszyscy uczestnicy zostaną przestawieni ze swojego schematu ART przed badaniem na schemat pojedynczej tabletki (STR) TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Police General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  2. Wiek ≥18 lat

  3. Uczestniczka może kwalifikować się do udziału, jeśli:

    jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub wiek >=54 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub jest w wieku rozrodczym , z ujemnym wynikiem testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i tygodnia 0, i wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji określonych w protokole w celu uniknięcia ciąży.

  4. Obecna ART przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  5. Obecna ART obejmuje wzmocnione inhibitory proteazy
  6. Nie więcej niż jeden RNA HIV-1 w osoczu >50 kopii/ml i <200 kopii/l (tylko jeden „blip”) w ciągu ostatnich 6 miesięcy z kolejnym RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml
  7. HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  8. Brak wcześniejszej lub obecnej ekspozycji na inhibitor transferu nici integrazy (INSTI)
  9. Podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta karmiąca piersią
  2. Ciąża lub pozytywny test UPT podczas badania przesiewowego
  3. Obliczony klirens kreatyniny oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (CrCl) <60 ml/min,
  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x GGN,
  5. Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

(1) leki zobojętniające zawierające glin i magnez, inhibitory pompy protonowej (2) leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbamazepina, fenobarbital, fenytoina (3) leki przeciwprątkowe: ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (4) ziele dziurawca

6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić ukończenie procedur badawczych

7. Jakakolwiek poważna choroba, która w opinii badacza mogłaby przeszkodzić w ukończeniu procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ogólny schemat podawania jednej tabletki alafenamidu tenofowiru/e
Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV, które obecnie przyjmują inhibitor proteazy/rytonawir, przestawią się na ogólny schemat podawania jednej tabletki alafenamidu tenofowiru/emtrycytybiny/dolutegrawiru, aby sprawdzić, czy pojedyncza tabletka może nadal hamować replikację wirusa i być stosowana jako schemat leczenia podtrzymującego
Lek: ogólna pojedyncza tabletka TAF/FTC/DTG
Dorosłych zakażonych wirusem HIV, u których występuje supresja wirusologiczna i otrzymujących inhibitor proteazy/rytonawir, przestawia się na generyczny schemat podawania jednej tabletki składający się z alafenamidu tenofowiru/emtrycytybiny/dolutegrawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba osób z niewykrywalnym wiremią
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml przy użyciu algorytmu Snapshot w 48. tygodniu
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez niepowodzenia tolerancji
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
Odsetek uczestników bez niepowodzenia tolerancji
tydzień 24 i tydzień 48
Cmax DTG
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DTG 50 mg
tydzień 24 i tydzień 48
Tmax DTG
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) DTG 50 mg
tydzień 24 i tydzień 48
AUC DTG
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
pole pod krzywą profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) DTG 50 mg
tydzień 24 i tydzień 48
T1/2 DTG
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) DTG 50 mg
tydzień 24 i tydzień 48
Ke z DTG
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
stała szybkości eliminacji (Ke) DTG 50 mg
tydzień 24 i tydzień 48
CL z DTG
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
całkowity klirens osoczowy (CL) DTG 50 mg
tydzień 24 i tydzień 48
Niepokój na początku badania zostanie porównany z poziomem lęku w 24. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
Niepokój na początku badania zostanie porównany z poziomem lęku w 24. i 48. tygodniu. Lęk zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Istnieje 7 różnych pozycji, które oceniają poziom lęku uczestników w oparciu o czteropunktową skalę ocen specyficzną dla każdej ocenianej pozycji (tj. czas, od czasu do czasu; 2 = dużo czasu; 3 = przez większość czasu). Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 7, uważa się to za normalne. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 8-10, jest to uważane za graniczną nieprawidłowość (przypadek graniczny). Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 11-21, jest to uważane za nienormalne (przypadek).
tydzień 24 i tydzień 48
Depresja wyjściowa zostanie porównana z poziomem depresji w 24. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
Depresja wyjściowa zostanie porównana z poziomem depresji w 24. i 48. tygodniu. Depresja zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Istnieje 7 różnych pozycji, które oceniają poziom depresji uczestników w oparciu o czteropunktową skalę ocen specyficzną dla każdej ocenianej pozycji (tj. nadal lubię rzeczy, które kiedyś sprawiały mi przyjemność; 0 = zdecydowanie tak samo; 1 = niezupełnie tak dużo; 2 = tylko trochę; 3 = prawie wcale). Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 7, uważa się to za normalne. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 8-10, jest to uważane za graniczną nieprawidłowość (przypadek graniczny). Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 11-21, jest to uważane za nienormalne (przypadek).
tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w profilach lipidowych na czczo
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany profili lipidowych na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (HDL, LDL, cholesterol, TG)
tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany insuliny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany insuliny w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów nerkowych (kreatynina, eGFR)
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów nerkowych (kreatynina, eGFR)
tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany w wynikach przejściowej elastografii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany w wynikach przejściowej elastografii w stosunku do wartości wyjściowych
tydzień 24 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Police General Hospital
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Department of Pharmaceutical care, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 256

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na ogólna pojedyncza tabletka TAF/FTC/DTG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj