心不全および心原性ショックにおけるドブタミンの初期投与量の調整における左心室容量指数
2018年10月30日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
心不全および心原性ショック患者におけるドブタミンの初期投与量の初期調整における左心室容積指数の計算による経胸郭心エコー図の使用
最近の研究では、左心室駆出量指数の計算を使用すると、重症患者の血行動態管理に役立つ可能性があることが示唆されています。
しかし、心不全患者における強心薬用量調整のための前向き無作為化比較は記載されていない。
この研究の目的は、心不全と低心拍出量の患者におけるドブタミン用量の調整において、駆出量指数とリベラル戦略の有効性と安全性を評価することでした。
方法論：一中心のランダム化された前向き研究が比較的に行われます。
患者の病院データ (検査結果、医学的転帰、ドブタミン投与量、合併症) は、安全性と有効性について分析されます。
期待される結果: 心不全患者のドブタミン投与量の初期調整において、駆出量指数の使用はリベラル戦略に劣らない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心エコー検査で文書化されたLVEF ≤ 40％
- BNP＞500pg/mL
ドブタミンの開始の必要性、および入院時の低心拍出量の徴候または症状は、以下の 2 つ以上の存在によって定義されます。
- SBP≦95mmHg
- FC> 100bpm
- 末梢血管収縮、
- 四肢の冷え、
- 尿量の減少の参照、
- 吐き気、嘔吐、食物不耐症、
- 器質的機能不全の存在
除外基準:
- 妊娠。
- COPD
- 肝硬変
- 2度または3度の房室ブロック。 と。 SBP <80 mmHg または昇圧剤が必要。
- 完全ペースメーカーの使用。
- 体格指数が 40 kg/m2 を超える。
- 経口抗凝固薬の使用。
- 急性冠症候群。
- ドブタミン以外の強心薬の使用の適応。
- 気管挿管。
- 重大な心嚢液貯留の存在。
- 左心室流出路の閉塞。
- 血清クレアチニン> 5.0 mg / dLまたは血液透析。
- -感染の2つ以上の臨床/実験室/放射線学的基準の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：リベラル戦略
5 mcg/kg/分でドブタミンを開始し、主治医に従ってドブタミンを調整します
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ドブタミンの用量を調整する
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実験的：噴出量指数
5 mcg/kg/分でドブタミンを開始し、駆出量指数に従ってドブタミンを調整します
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ドブタミンの用量を調整する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基本過剰レベル
時間枠：24時間
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血清分析
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24時間
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重炭酸塩レベル
時間枠：24時間
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血清分析
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24時間
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：24時間
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身体評価
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24時間
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心拍出量
時間枠：24時間
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心エコー検査
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24時間
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収縮期容積
時間枠：24時間
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心エコー検査
|
24時間
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尿量
時間枠：24時間
|
尿検査
|
24時間
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動脈乳酸レベル
時間枠：24時間
|
血清分析
|
24時間
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中心静脈酸素飽和度
時間枠：24時間
|
血清分析
|
24時間
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BNPレベル
時間枠：24時間
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プラズマ分析
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24時間
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トロポニンレベル
時間枠：24時間
|
血清分析
|
24時間
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心拍数
時間枠：24時間
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身体評価
|
24時間
|
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クレアチニン値
時間枠：24時間
|
血清分析
|
24時間
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尿素レベル
時間枠：24時間
|
血清分析
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性心室性不整脈の発生
時間枠：24時間
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心電図
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24時間
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気管挿管の必要性
時間枠：24時間
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24時間
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昇圧剤または他の変力作用の必要性
時間枠：24時間
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低血圧
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24時間
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機械的循環補助の必要性
時間枠：24時間
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24時間
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意識レベルの低下
時間枠：24時間
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グラスゴー < 14
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24時間
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心肺停止
時間枠：24時間
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24時間
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腎機能の悪化
時間枠：24時間
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入院中のクレアチニンに関連して0.5 mg / dlを増加
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24時間
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死
時間枠：24時間
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24時間
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ドブタミン離乳の失敗
時間枠：7日
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7日
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入院時間
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月2日
一次修了 (予想される)
2020年1月2日
研究の完了 (予想される)
2021年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。