Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre ventrikkel volumindeks i justering av startdose av dobutamin ved hjertesvikt og kardiogent sjokk

30. oktober 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Bruk av transtoracisk økargiogram med beregning av venstre ventrikkelvolumindeks ved innledende justering av initialdose av dobutamin hos pasienter med hjertesvikt og kardiogent sjokk

Nyere studier har antydet at bruk av venstre ventrikkels ejeksjonsvolumindeksberegning kan hjelpe til med hemodynamisk behandling av kritisk syke pasienter. En prospektiv og randomisert sammenligning hos pasienter med hjertesvikt for inotrop dosejustering er imidlertid ikke beskrevet. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ejeksjonsvolumindeks versus liberal strategi ved justering av dobutamindose hos pasienter med hjertesvikt og lavt hjertevolum. Metodikk: En unsentrisk, randomisert og prospektiv studie vil bli utført på en komparativ måte. Sykehusdata (testresultater, medisinske utfall, dobutamindose, komplikasjoner) av pasienter vil bli analysert for sikkerhet og effektivitet. Forventede resultater: Bruken av ejeksjonsvolumindeks er ikke dårligere enn den liberale strategien ved initialjustering av dosen av dobutamin hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LVEF ≤ 40 % dokumentert ved ekkokardiografi
  • BNP> 500 pg/ml

  • Behov for initiering av dobutamin og tegn eller symptomer på lavt hjertevolum ved innleggelse definert ved tilstedeværelse av 2 eller flere av følgende:

    • SBP ≤ 95 mmHg
    • FC> 100 bpm
    • Perifer vasokonstriksjon,
    • Kalde ekstremiteter,
    • Referanse til redusert urinproduksjon,
    • Kvalme, oppkast og matintoleranse,
    • Tilstedeværelse av organisk dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • KOLS
  • Hepatisk skrumplever
  • Atrioventrikulær blokk av 2. eller 3. grad. og. SBP <80 mmHg eller behov for vasopressor.
  • Bruk av definitiv pacemaker.
  • Kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2.
  • Bruk av oral antikoagulant.
  • Akutt koronarsyndrom.
  • Indikasjon på bruk av et annet inotropt middel enn dobutamin.
  • Orotracheal intubasjon.
  • Tilstedeværelse av betydelig perikardiell effusjon.
  • Obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal.
  • Serumkreatinin > 5,0 mg / dL eller hemodialyse.
  • Tilstedeværelse av 2 eller flere kliniske / laboratorie- / radiologiske kriterier for infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Liberal strategi
Start dobutamin med 5 mcg/kg/min og juster dobutamin i henhold til den behandlende legen
Fremgangsmåte: juster dobutamin i henhold til behandlende lege
justere dobutamindosen
Eksperimentell: utkast volumindeks
Start dobutamin med 5 mcg/kg/min og juster dobutamin i henhold til ejeksjonsvolumindeksen
Fremgangsmåte: juster dobutamin i henhold til ejeksjonsvolumindeksen
justere dobutamindosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
basere overskytende nivåer
Tidsramme: 24 timer
serumanalyse
24 timer
bikarbonatnivåer
Tidsramme: 24 timer
serumanalyse
24 timer
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
fysisk evaluering
24 timer
hjerteutgang
Tidsramme: 24 timer
ekkokardiografi ekkokardiografi
24 timer
systolisk volum
Tidsramme: 24 timer
ekkokardiografi
24 timer
urinutgang
Tidsramme: 24 timer
urinprøve
24 timer
arterielle laktatnivåer
Tidsramme: 24 timer
serumanalyse
24 timer
sentrale venøse oksygenmetningsnivåer
Tidsramme: 24 timer
serumanalyse
24 timer
BNP-nivåer
Tidsramme: 24 timer
plasmaanalyse
24 timer
troponinnivåer
Tidsramme: 24 timer
serumanalyse
24 timer
puls
Tidsramme: 24 timer
fysisk evaluering
24 timer
kreatininnivåer
Tidsramme: 24 timer
serumanalyse
24 timer
urea nivåer
Tidsramme: 24 timer
serumanalyse
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av vedvarende ventrikkelarytmi
Tidsramme: 24 timer
elektrokardiografi
24 timer
behov for orotrakeal intubasjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer
behov for vasopressor eller annen inotrop assosiasjon
Tidsramme: 24 timer
hipotensjon
24 timer
behov for mekanisk sirkulasjonshjelp
Tidsramme: 24 timer
24 timer
senking av bevissthetsnivå
Tidsramme: 24 timer
Glasgow < 14
24 timer
hjertestans
Tidsramme: 24 timer
24 timer
forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 24 timer
økning 0,5 mg/dl i forhold til innleggelse kreatinin
24 timer
død
Tidsramme: 24 timer
24 timer
svikt i avvenning av dobutamin
Tidsramme: 7 dager
7 dager
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

2. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTI-TAPSE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere