Индекс объема левого желудочка при коррекции начальной дозы добутамина при сердечной недостаточности и кардиогенном шоке
30 октября 2018 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Использование трансторакальной экокаргиограммы с расчетом индекса объема левого желудочка при начальной коррекции начальной дозы добутамина у больных с сердечной недостаточностью и кардиогенным шоком
Недавние исследования показали, что использование расчета индекса объема выброса левого желудочка может помочь в управлении гемодинамикой у пациентов в критическом состоянии.
Однако проспективное и рандомизированное сравнение инотропной коррекции дозы у пациентов с сердечной недостаточностью не проводилось.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность индекса объема выброса по сравнению с либеральной стратегией коррекции дозы добутамина у пациентов с сердечной недостаточностью и низким сердечным выбросом.
Методология: Будет проведено одноцентровое, рандомизированное и проспективное исследование в сравнительном порядке.
Больничные данные (результаты анализов, медицинские результаты, доза добутамина, осложнения) пациентов будут проанализированы на безопасность и эффективность.
Ожидаемые результаты: Использование индекса объема выброса не уступает либеральной стратегии при начальной коррекции дозы добутамина у больных с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ ≤ 40%, подтвержденная эхокардиографией
- МНП > 500 пг/мл
Потребность в назначении добутамина и признаки или симптомы низкого сердечного выброса при поступлении, определяемые наличием 2 или более из следующих признаков:
- САД ≤ 95 мм рт.ст.
- ФК> 100 ударов в минуту
- периферическая вазоконстрикция,
- Холодные конечности,
- Ссылка на снижение диуреза,
- Тошнота, рвота и пищевая непереносимость,
- Наличие органической дисфункции
Критерий исключения:
- Беременность.
- ХОБЛ
- Цирроз печени
- Атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени. и. САД <80 мм рт.ст. или потребность в вазопрессорах.
- Использование окончательного кардиостимулятора.
- Индекс массы тела более 40 кг/м2.
- Применение пероральных антикоагулянтов.
- Острый коронарный синдром.
- Показания к применению другого инотропного средства, кроме добутамина.
- Оротрахеальная интубация.
- Наличие значительного перикардиального выпота.
- Обструкция выходного тракта левого желудочка.
- Креатинин сыворотки > 5,0 мг/дл или гемодиализ.
- Наличие 2 и более клинических/лабораторных/рентгенологических критериев инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Либеральная стратегия
Начать добутамин в дозе 5 мкг/кг/мин и отрегулировать дозу по рекомендации лечащего врача.
|
скорректировать дозу добутамина
|
|
Экспериментальный: индекс объема выброса
Начните с добутамина в дозе 5 мкг/кг/мин и отрегулируйте добутамин в соответствии с индексом объема выброса.
|
скорректировать дозу добутамина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
базовые избыточные уровни
Временное ограничение: 24 часа
|
анализ сыворотки
|
24 часа
|
|
уровень бикарбоната
Временное ограничение: 24 часа
|
анализ сыворотки
|
24 часа
|
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
физическая оценка
|
24 часа
|
|
сердечный выброс
Временное ограничение: 24 часа
|
эхокардиография эхокардиография
|
24 часа
|
|
систолический объем
Временное ограничение: 24 часа
|
эхокардиография
|
24 часа
|
|
диурез
Временное ограничение: 24 часа
|
анализ мочи
|
24 часа
|
|
уровень артериального лактата
Временное ограничение: 24 часа
|
анализ сыворотки
|
24 часа
|
|
центральный венозный уровень насыщения кислородом
Временное ограничение: 24 часа
|
анализ сыворотки
|
24 часа
|
|
Уровни МНП
Временное ограничение: 24 часа
|
анализ плазмы
|
24 часа
|
|
уровень тропонина
Временное ограничение: 24 часа
|
анализ сыворотки
|
24 часа
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
|
физическая оценка
|
24 часа
|
|
уровень креатинина
Временное ограничение: 24 часа
|
анализ сыворотки
|
24 часа
|
|
уровень мочевины
Временное ограничение: 24 часа
|
анализ сыворотки
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение устойчивой желудочковой аритмии
Временное ограничение: 24 часа
|
электрокардиография
|
24 часа
|
|
необходимость оротрахеальной интубации
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
потребность в вазопрессорах или других инотропных препаратах
Временное ограничение: 24 часа
|
гипотония
|
24 часа
|
|
потребность в механической помощи кровообращению
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
понижение уровня сознания
Временное ограничение: 24 часа
|
Глазго < 14
|
24 часа
|
|
кардиореспираторная остановка
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
ухудшение функции почек
Временное ограничение: 24 часа
|
повышение на 0,5 мг/дл по отношению к приему креатинина
|
24 часа
|
|
смерть
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
неэффективность прикорма добутамином
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
время госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сердечная недостаточность
- Шок
- Шок, Кардиогенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Добутамин
Другие идентификационные номера исследования
- VTI-TAPSE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS