Índice de volumen ventricular izquierdo en el ajuste de dosis inicial de dobutamina en insuficiencia cardiaca y shock cardiogénico
30 de octubre de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Uso del ecocargiograma transtorácico con cálculo del índice de volumen del ventrículo izquierdo en el ajuste inicial de la dosis inicial de dobutamina en pacientes con insuficiencia cardíaca y shock cardiogénico
Estudios recientes han sugerido que el uso del cálculo del índice de volumen de eyección del ventrículo izquierdo puede ayudar en el manejo hemodinámico de pacientes críticamente enfermos.
Sin embargo, no se ha descrito una comparación prospectiva y aleatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca para el ajuste de dosis de inotrópicos.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del índice de volumen de eyección frente a la estrategia liberal en el ajuste de la dosis de dobutamina en pacientes con insuficiencia cardíaca y bajo gasto cardíaco.
Metodología: Se realizará un estudio unicéntrico, aleatorizado y prospectivo de forma comparativa.
Los datos del hospital (resultados de pruebas, resultados médicos, dosis de dobutamina, complicaciones) de los pacientes se analizarán para determinar su seguridad y eficacia.
Resultados esperados: El uso del índice de volumen de eyección no es inferior a la estrategia liberal en el ajuste inicial de la dosis de dobutamina en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Soeiro, MD
- Número de teléfono: 1126615299
- Correo electrónico: alexandre.soeiro@bol.com.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI ≤ 40% documentada en ecocardiografía
- BNP > 500 pg/mL
Necesidad de inicio de dobutamina y signos o síntomas de bajo gasto cardíaco al ingreso definidos por la presencia de 2 o más de los siguientes:
- PAS ≤ 95 mmHg
- FC> 100 lpm
- vasoconstricción periférica,
- Extremidades frías,
- Referencia de disminución de la diuresis,
- Náuseas, vómitos e intolerancia alimentaria,
- Presencia de disfunción orgánica
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- EPOC
- cirrosis hepática
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado. y. PAS < 80 mmHg o necesidad de vasopresor.
- Uso de marcapasos definitivo.
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2.
- Uso de anticoagulantes orales.
- El síndrome coronario agudo.
- Indicación de uso de otro inotrópico diferente a la dobutamina.
- Intubación orotraqueal.
- Presencia de derrame pericárdico importante.
- Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
- Creatinina sérica > 5,0 mg/dL o hemodiálisis.
- Presencia de 2 o más criterios clínicos / de laboratorio / radiológicos de infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Estrategia liberal
Iniciar dobutamina a 5 mcg/kg/min y ajustar dobutamina de acuerdo al médico tratante
|
ajustar la dosis de dobutamina
|
|
Experimental: índice de volumen de eyección
Iniciar dobutamina a 5 mcg/kg/min y ajustar dobutamina de acuerdo al índice de volumen de eyección
|
ajustar la dosis de dobutamina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles de exceso de base
Periodo de tiempo: 24 horas
|
análisis de suero
|
24 horas
|
|
niveles de bicarbonato
Periodo de tiempo: 24 horas
|
análisis de suero
|
24 horas
|
|
presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
evaluación física
|
24 horas
|
|
salida cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
|
ecocardiografía ecocardiografía
|
24 horas
|
|
volumen sistólico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
ecocardiografía
|
24 horas
|
|
gasto urinario
Periodo de tiempo: 24 horas
|
análisis de orina
|
24 horas
|
|
niveles de lactato arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
análisis de suero
|
24 horas
|
|
niveles de saturación de oxígeno venoso central
Periodo de tiempo: 24 horas
|
análisis de suero
|
24 horas
|
|
Niveles de BNP
Periodo de tiempo: 24 horas
|
análisis de plasma
|
24 horas
|
|
niveles de troponina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
análisis de suero
|
24 horas
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
|
evaluación física
|
24 horas
|
|
niveles de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
análisis de suero
|
24 horas
|
|
niveles de urea
Periodo de tiempo: 24 horas
|
análisis de suero
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aparición de arritmia ventricular sostenida
Periodo de tiempo: 24 horas
|
electrocardiografía
|
24 horas
|
|
necesidad de intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
necesidad de vasopresor u otra asociación inotrópica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
hipotensión
|
24 horas
|
|
necesidad de asistencia circulatoria mecánica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
descenso del nivel de conciencia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
madrid < 14
|
24 horas
|
|
paro cardiorespiratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
aumentar 0,5 mg/dl en relación a la creatinina al ingreso
|
24 horas
|
|
muerte
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
fracaso del destete con dobutamina
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
2 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
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- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Choque
- Choque Cardiogénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- VTI-TAPSE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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