Linkerventrikelvolume-index bij de aanpassing van de initiële dosis dobutamine bij hartfalen en cardiogene shock
30 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Gebruik van transtoracisch ecocargiogram met berekening van de linkerventrikelvolume-index bij de initiële aanpassing van de initiële dosis dobutamine bij patiënten met hartfalen en cardiogene shock
Recente studies hebben gesuggereerd dat het gebruik van de berekening van de volume-index van de linkerventrikel kan helpen bij de hemodynamische behandeling van ernstig zieke patiënten.
Een prospectieve en gerandomiseerde vergelijking bij patiënten met hartfalen voor inotrope dosisaanpassing is echter niet beschreven.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de ejectievolume-index versus de liberale strategie bij het aanpassen van de dosis dobutamine bij patiënten met hartfalen en een laag hartminuutvolume.
Methodologie: Een unicentrische, gerandomiseerde en prospectieve studie zal op vergelijkende wijze worden uitgevoerd.
Ziekenhuisgegevens (testresultaten, medische uitkomsten, dosis dobutamine, complicaties) van patiënten worden geanalyseerd op veiligheid en effectiviteit.
Verwachte resultaten: Het gebruik van de ejectievolume-index doet niet onder voor de liberale strategie bij de initiële aanpassing van de dosis dobutamine bij patiënten met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LVEF ≤ 40% gedocumenteerd op echocardiografie
- BNP> 500 pg / ml
Noodzaak om met dobutamine te beginnen en tekenen of symptomen van een laag hartminuutvolume bij opname gedefinieerd door de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende:
- SBD ≤ 95 mmHg
- FC> 100 bpm
- Perifere vasoconstrictie,
- koude extremiteiten,
- Referentie van afname van de urineproductie,
- Misselijkheid, braken en voedselintolerantie,
- Aanwezigheid van organische disfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- COPD
- Levercirrose
- Atrioventriculair blok van de 2e of 3e graad. En. SBP <80 mmHg of vasopressor nodig.
- Gebruik van een definitieve pacemaker.
- Body mass index groter dan 40 kg/m2.
- Gebruik van orale antistollingsmiddelen.
- Acute kransslagader syndroom.
- Indicatie van gebruik van een andere inotrope stof dan dobutamine.
- Orotracheale intubatie.
- Aanwezigheid van significante pericardiale effusie.
- Obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel.
- Serumcreatinine> 5,0 mg / dL of hemodialyse.
- Aanwezigheid van 2 of meer klinische / laboratorium / radiologische infectiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Liberale strategie
Dobutamine starten met 5 mcg/kg/min en dobutamine aanpassen volgens behandelend arts
|
dosis dobutamine aanpassen
|
|
Experimenteel: uitwerpvolume-index
Start dobutamine met 5 mcg / kg / min en pas dobutamine aan volgens de ejectievolume-index
|
dosis dobutamine aanpassen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
basis overschrijdingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
serum analyse
|
24 uur
|
|
bicarbonaat niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
|
serum analyse
|
24 uur
|
|
systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
fysieke evaluatie
|
24 uur
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: 24 uur
|
echocardiografie echocardiografie
|
24 uur
|
|
systolisch volume
Tijdsspanne: 24 uur
|
echocardiografie
|
24 uur
|
|
urinaire output
Tijdsspanne: 24 uur
|
urineanalyse
|
24 uur
|
|
arteriële lactaatspiegels
Tijdsspanne: 24 uur
|
serum analyse
|
24 uur
|
|
centraal veneuze zuurstofverzadigingsniveaus
Tijdsspanne: 24 uur
|
serum analyse
|
24 uur
|
|
BNP-niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
|
plasma-analyse
|
24 uur
|
|
troponine niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
|
serum analyse
|
24 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
fysieke evaluatie
|
24 uur
|
|
creatinine niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
|
serum analyse
|
24 uur
|
|
ureum niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
|
serum analyse
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van aanhoudende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 24 uur
|
elektrocardiografie
|
24 uur
|
|
behoefte aan orotracheale intubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
behoefte aan vasopressor of andere inotrope associatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
hypotensie
|
24 uur
|
|
behoefte aan mechanische hulp bij de bloedsomloop
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
verlaging van het bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Glasgow < 14
|
24 uur
|
|
hartstilstand
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 24 uur
|
verhoging 0,5 mg/dl in verhouding tot opname creatinine
|
24 uur
|
|
dood
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
falen van het afbouwen van dobutamine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
2 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hartfalen
- Schok
- Shock, cardiogeen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Dobutamine
Andere studie-ID-nummers
- VTI-TAPSE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .