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Indice del volume ventricolare sinistro nella regolazione della dose iniziale di dobutamina nell'insufficienza cardiaca e nello shock cardiogeno

30 ottobre 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Uso dell'ecocargiogramma transtoracico con calcolo dell'indice del volume ventricolare sinistro nell'aggiustamento iniziale della dose iniziale di dobutamina in pazienti con insufficienza cardiaca e shock cardiogeno

Studi recenti hanno suggerito che l'uso del calcolo dell'indice del volume di eiezione del ventricolo sinistro può aiutare nella gestione emodinamica dei pazienti critici. Tuttavia, non è stato descritto un confronto prospettico e randomizzato in pazienti con insufficienza cardiaca per l'aggiustamento della dose di inotropi. L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'indice del volume di eiezione rispetto alla strategia liberale nell'aggiustamento della dose di dobutamina in pazienti con insufficienza cardiaca e bassa gittata cardiaca. Metodologia: verrà eseguito uno studio unicentrico, randomizzato e prospettico in modo comparativo. I dati ospedalieri (risultati dei test, esiti medici, dose di dobutamina, complicanze) dei pazienti saranno analizzati per sicurezza ed efficacia. Risultati attesi: L'uso dell'indice del volume di eiezione non è inferiore alla strategia liberale nell'aggiustamento iniziale della dose di dobutamina nei pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LVEF ≤ 40% documentato all'ecocardiografia
  • BNP > 500 pg/mL

  • Necessità di iniziare la terapia con dobutamina e segni o sintomi di bassa gittata cardiaca al momento del ricovero definiti dalla presenza di 2 o più dei seguenti:

    • PAS ≤ 95 mmHg
    • FC> 100 bpm
    • Vasocostrizione periferica,
    • Estremità fredde,
    • Riferimento di diminuzione della produzione di urina,
    • Nausea, vomito e intolleranze alimentari,
    • Presenza di disfunzione organica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • BPCO
  • Cirrosi epatica
  • Blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado. E. SBP <80 mmHg o necessità di vasopressori.
  • Uso di pacemaker definitivo.
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2.
  • Uso di anticoagulanti orali.
  • Sindrome coronarica acuta.
  • Indicazione dell'uso di un altro inotropo diverso dalla dobutamina.
  • Intubazione orotracheale.
  • Presenza di versamento pericardico significativo.
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
  • Creatinina sierica > 5,0 mg/dL o emodialisi.
  • Presenza di 2 o più criteri clinici/laboratorio/radiologici di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strategia liberale
Iniziare la dobutamina a 5 mcg/kg/min e regolare la dobutamina secondo il medico curante
Procedura: regolare la dobutamina secondo il medico curante
regolare la dose di dobutamina
Sperimentale: indice del volume di espulsione
Iniziare la dobutamina a 5 mcg/kg/min e regolare la dobutamina in base all'indice del volume di eiezione
Procedura: regolare la dobutamina in base all'indice del volume di eiezione
regolare la dose di dobutamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di eccesso di base
Lasso di tempo: 24 ore
analisi del siero
24 ore
livelli di bicarbonato
Lasso di tempo: 24 ore
analisi del siero
24 ore
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 24 ore
valutazione fisica
24 ore
gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
ecocardiografia ecocardiografia
24 ore
volume sistolico
Lasso di tempo: 24 ore
ecocardiografia
24 ore
uscita urinaria
Lasso di tempo: 24 ore
analisi delle urine
24 ore
livelli di lattato arterioso
Lasso di tempo: 24 ore
analisi del siero
24 ore
livelli di saturazione di ossigeno venoso centrale
Lasso di tempo: 24 ore
analisi del siero
24 ore
Livelli di BNP
Lasso di tempo: 24 ore
analisi del plasma
24 ore
livelli di troponina
Lasso di tempo: 24 ore
analisi del siero
24 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
valutazione fisica
24 ore
livelli di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
analisi del siero
24 ore
livelli di urea
Lasso di tempo: 24 ore
analisi del siero
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di aritmia ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: 24 ore
elettrocardiografia
24 ore
necessità di intubazione orotracheale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
necessità di vasopressori o altre associazioni inotrope
Lasso di tempo: 24 ore
ipotensione
24 ore
necessità di assistenza circolatoria meccanica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
abbassamento del livello di coscienza
Lasso di tempo: 24 ore
Glasgow < 14
24 ore
arresto cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 24 ore
aumentare di 0,5 mg/dl in relazione all'ammissione di creatinina
24 ore
morte
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
fallimento dello svezzamento della dobutamina
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
tempo di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTI-TAPSE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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