Indice de volume ventriculaire gauche dans l'ajustement de la dose initiale de dobutamine dans l'insuffisance cardiaque et le choc cardiogénique
30 octobre 2018 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Utilisation de l'écocargiogramme transtoracique avec calcul de l'indice de volume ventriculaire gauche dans l'ajustement initial de la dose initiale de dobutamine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de choc cardiogénique
Des études récentes ont suggéré que l'utilisation du calcul de l'indice de volume d'éjection ventriculaire gauche peut aider à la gestion hémodynamique des patients gravement malades.
Cependant, une comparaison prospective et randomisée chez les patients insuffisants cardiaques pour l'ajustement de la dose inotrope n'a pas été décrite.
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'indice de volume d'éjection par rapport à la stratégie libérale dans l'ajustement de la dose de dobutamine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de faible débit cardiaque.
Méthodologie : Une étude unicentrique, randomisée et prospective sera réalisée de manière comparative.
Les données hospitalières (résultats des tests, résultats médicaux, dose de dobutamine, complications) des patients seront analysées en termes de sécurité et d'efficacité.
Résultats attendus : L'utilisation de l'indice de volume d'éjection n'est pas inférieure à la stratégie libérale dans l'ajustement initial de la dose de dobutamine chez les insuffisants cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FEVG ≤ 40 % documentée par échocardiographie
- BNP > 500 pg/mL
Nécessité d'initier la dobutamine et signes ou symptômes de faible débit cardiaque à l'admission définis par la présence d'au moins 2 des éléments suivants :
- PAS ≤ 95 mmHg
- FC> 100 bpm
- vasoconstriction périphérique,
- Extrémités froides,
- Référence de diminution du débit urinaire,
- Nausées, vomissements et intolérances alimentaires,
- Présence de dysfonctionnement organique
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- MPOC
- Cirrhose hépatique
- Bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré. et. PAS <80 mmHg ou besoin de vasopresseur.
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque définitif.
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2.
- Utilisation d'anticoagulant oral.
- Syndrome coronarien aigu.
- Indication d'utilisation d'un autre inotrope autre que la dobutamine.
- Intubation orotrachéale.
- Présence d'un épanchement péricardique important.
- Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche.
- Créatinine sérique > 5,0 mg/dL ou hémodialyse.
- Présence d'au moins 2 critères cliniques/de laboratoire/radiologiques d'infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Stratégie libérale
Initier la dobutamine à 5 mcg/kg/min et ajuster la dobutamine selon le médecin traitant
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ajuster la dose de dobutamine
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Expérimental: indice de volume d'éjection
Initier la dobutamine à 5 mcg/kg/min et ajuster la dobutamine en fonction de l'indice de volume d'éjection
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ajuster la dose de dobutamine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveaux de franchise de base
Délai: 24 heures
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analyse de sérum
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24 heures
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niveaux de bicarbonate
Délai: 24 heures
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analyse de sérum
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24 heures
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tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 24 heures
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évaluation physique
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24 heures
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débit cardiaque
Délai: 24 heures
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échocardiographie échocardiographie
|
24 heures
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volume systolique
Délai: 24 heures
|
échocardiographie
|
24 heures
|
|
débit urinaire
Délai: 24 heures
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analyse d'urine
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24 heures
|
|
taux de lactate artériel
Délai: 24 heures
|
analyse de sérum
|
24 heures
|
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niveaux de saturation veineuse centrale en oxygène
Délai: 24 heures
|
analyse de sérum
|
24 heures
|
|
Niveaux de PNB
Délai: 24 heures
|
analyse de plasma
|
24 heures
|
|
niveaux de troponine
Délai: 24 heures
|
analyse de sérum
|
24 heures
|
|
rythme cardiaque
Délai: 24 heures
|
évaluation physique
|
24 heures
|
|
niveaux de créatinine
Délai: 24 heures
|
analyse de sérum
|
24 heures
|
|
taux d'urée
Délai: 24 heures
|
analyse de sérum
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survenue d'une arythmie ventriculaire soutenue
Délai: 24 heures
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électrocardiographie
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24 heures
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besoin d'intubation orotrachéale
Délai: 24 heures
|
24 heures
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|
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besoin de vasopresseur ou autre association inotrope
Délai: 24 heures
|
hypotension
|
24 heures
|
|
besoin d'assistance circulatoire mécanique
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
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abaissement du niveau de conscience
Délai: 24 heures
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glasgow < 14
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24 heures
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arrêt cardio-respiratoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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aggravation de la fonction rénale
Délai: 24 heures
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augmentation de 0,5 mg/dl par rapport à la créatinine à l'admission
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24 heures
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décès
Délai: 24 heures
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24 heures
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échec du sevrage à la dobutamine
Délai: 7 jours
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7 jours
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temps d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
2 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Insuffisance cardiaque
- Choc
- Choc, cardiogénique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Dobutamine
Autres numéros d'identification d'étude
- VTI-TAPSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .