Índice de Volume Ventricular Esquerdo no Ajuste da Dose Inicial de Dobutamina na Insuficiência Cardíaca e Choque Cardiogênico
30 de outubro de 2018 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Uso do Ecocargiograma Transtorácico com Cálculo do Índice de Volume do Ventrículo Esquerdo no Ajuste Inicial da Dose Inicial de Dobutamina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Choque Cardiogênico
Estudos recentes têm sugerido que o uso do cálculo do índice de volume de ejeção do ventrículo esquerdo pode auxiliar no manejo hemodinâmico de pacientes críticos.
No entanto, uma comparação prospectiva e randomizada em pacientes com insuficiência cardíaca para ajuste de dose inotrópica não foi descrita.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do índice de volume de ejeção versus estratégia liberal no ajuste da dose de dobutamina em pacientes com insuficiência cardíaca e baixo débito cardíaco.
Metodologia: Será realizado um estudo unicêntrico, randomizado e prospectivo de forma comparativa.
Dados hospitalares (resultados de exames, desfechos médicos, dose de dobutamina, complicações) dos pacientes serão analisados quanto à segurança e eficácia.
Resultados esperados: A utilização do índice de volume de ejeção não é inferior à estratégia liberal no ajuste inicial da dose de dobutamina em pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE ≤ 40% documentado na ecocardiografia
- BNP > 500 pg/mL
Necessidade de início de dobutamina e sinais ou sintomas de baixo débito cardíaco na admissão definidos pela presença de 2 ou mais dos seguintes:
- PAS ≤ 95 mmHg
- FC > 100 bpm
- Vasoconstrição periférica,
- Extremidades frias,
- Referência de diminuição do débito urinário,
- Náuseas, vômitos e intolerância alimentar,
- Presença de disfunção orgânica
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- DPOC
- cirrose hepática
- Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau. e. PAS <80 mmHg ou necessidade de vasopressor.
- Uso de marcapasso definitivo.
- Índice de massa corporal superior a 40 kg/m2.
- Uso de anticoagulante oral.
- Síndrome coronariana aguda.
- Indicação de uso de outro inotrópico diferente da dobutamina.
- Intubação orotraqueal.
- Presença de derrame pericárdico significativo.
- Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo.
- Creatinina sérica > 5,0 mg/dL ou hemodiálise.
- Presença de 2 ou mais critérios clínicos/laboratoriais/radiológicos de infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estratégia liberal
Iniciar dobutamina a 5 mcg/kg/min e ajustar a dobutamina de acordo com o médico assistente
|
ajustar dose de dobutamina
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Experimental: índice de volume de ejeção
Iniciar dobutamina a 5 mcg/kg/min e ajustar a dobutamina de acordo com o índice de volume de ejeção
|
ajustar dose de dobutamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de excesso de base
Prazo: 24 horas
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análise de soro
|
24 horas
|
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níveis de bicarbonato
Prazo: 24 horas
|
análise de soro
|
24 horas
|
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pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 24 horas
|
avaliação física
|
24 horas
|
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débito cardíaco
Prazo: 24 horas
|
ecocardiografia ecocardiografia
|
24 horas
|
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volume sistólico
Prazo: 24 horas
|
ecocardiografia
|
24 horas
|
|
débito urinário
Prazo: 24 horas
|
análise de urina
|
24 horas
|
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níveis de lactato arterial
Prazo: 24 horas
|
análise de soro
|
24 horas
|
|
níveis de saturação venosa central de oxigênio
Prazo: 24 horas
|
análise de soro
|
24 horas
|
|
Níveis de BNP
Prazo: 24 horas
|
análise de plasma
|
24 horas
|
|
níveis de troponina
Prazo: 24 horas
|
análise de soro
|
24 horas
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
|
avaliação física
|
24 horas
|
|
níveis de creatinina
Prazo: 24 horas
|
análise de soro
|
24 horas
|
|
níveis de ureia
Prazo: 24 horas
|
análise de soro
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de arritmia ventricular sustentada
Prazo: 24 horas
|
eletrocardiografia
|
24 horas
|
|
necessidade de intubação orotraqueal
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
necessidade de vasopressor ou outra associação inotrópica
Prazo: 24 horas
|
hipotensão
|
24 horas
|
|
necessidade de assistência circulatória mecânica
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
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rebaixamento do nível de consciência
Prazo: 24 horas
|
glasgow < 14
|
24 horas
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parada cardiorrespiratória
Prazo: 24 horas
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24 horas
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piora da função renal
Prazo: 24 horas
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aumentar 0,5 mg/dl em relação à creatinina de admissão
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24 horas
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morte
Prazo: 24 horas
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24 horas
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falha no desmame da dobutamina
Prazo: 7 dias
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7 dias
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tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Insuficiência cardíaca
- Choque
- Choque, Cardiogênico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- VTI-TAPSE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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