このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺線維症またはサルコイドーシスの被験者におけるパルス吸入一酸化窒素の安全性と有効性を評価するための用量漸増研究

2022年8月9日 更新者：Bellerophon

肺線維症またはサルコイドーシスに関連する肺高血圧症の被験者におけるパルス吸入一酸化窒素の安全性と有効性を評価するための用量漸増研究 長期酸素療法とそれに続くオプションの非盲検長期延長安全性研究

肺線維症およびサルコイドーシスの被験者を対象に、長期酸素療法とそれに続く長期延長試験の用量を増やしてパルス吸入一酸化窒素（iNO）の安全性と有効性を評価する第 2b 相非盲検試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

長期酸素療法に対する肺線維症またはサルコイドーシスに関連する肺高血圧症の被験者におけるパルス吸入一酸化窒素（iNO）の用量増加の血行動態効果を評価する第2b相非盲検試験と、その後の非盲検延長試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Heart and Lung Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント

  2. -ATS / ERS ​​/ WASOGステートメントで定義されているサルコイドーシスの一次診断、または次の条件のいずれかに関連する肺線維症：

    2.1 主な IIP (特発性間質性肺炎) 以下のいずれかとして診断または疑われる:

    • 特発性肺線維症
    • 特発性非特異性間質性肺炎
    • 呼吸器細気管支炎 - 間質性肺疾患
    • 落屑性間質性肺炎
    • 原因不明の組織化肺炎
    • 急性間質性肺炎
    • 次のいずれかによるまれな I​​IP の診断:
    • 特発性リンパ性間質性肺炎
    • 特発性胸膜実質線維弾性症
    • 分類不能な特発性間質性肺炎

    2.2 慢性過敏性肺炎

    2.3 職業性肺疾患

    2.4 重大な肺線維症の証拠を伴う結合組織病

  3. -地元の放射線科医/調査員によって評価された心エコー図による中程度または高確率のPH、またはベースライン前の5年以内の右心カテーテル法（RHC）によって決定されたPH 以下のパラメーター：

    1. 肺血管抵抗 (PVR) ˃3 Wood Units (WU) (320 dynes.sec.cm-5)
    2. -左心室拡張末期圧（LVEDP）または肺毛細血管楔入圧（PCWP）≤ 15 mmHg
    3. 25mmHg以上の平均肺動脈圧（mPAP）
  4. 6MWD ≥ 100 メートルおよび ≤ 450 メートル
  5. WHO機能クラスII～IV
  6. -スクリーニング前の過去6週間以内に予測された強制肺活量≥40％
  7. 出産の可能性のある女性は、治療前の妊娠検査（尿）が陰性でなければなりません。
  8. 18 歳から 85 歳までの年齢 (包括的)
  9. -治験責任医師の意見では、ベースライン前の少なくとも4週間は臨床的に安定しています
  10. 実質肺疾患および/またはサルコイドーシスの治療を受けている場合、被験者は、登録前の少なくとも4週間、安定した十分に許容される用量の薬を服用する必要があります。

除外基準:

  1. あらゆるタイプのPAH特異的療法の使用
  2. -ベースライン前の3か月以内に悪化した疾患のエピソード
  3. -スクリーニング時の妊娠中または授乳中の女性
  4. -スクリーニング前の1か月以内にL-アルギニンを投与した
  5. -以前の臨床研究に登録されている任意の被験者 パルス送達による吸入NOの投与
  6. 4 週間未満、鼻カニューレによる安静時酸素 6 L/分以上
  7. -CTスキャンで中等度から重度の線維症の証拠がない限り、スクリーニング前の過去6か月間にFVCが60％を超える結合組織疾患の証拠 地元の放射線科医/調査官の意見
  8. -CTスキャンによる肺野の> 15％が肺気腫の証拠を示す場合、臨床的に重要な肺線維症と肺気腫の組み合わせ（CPFE）の証拠 地元の放射線科医/調査官の意見
  9. サルコイドーシスの被験者の場合、地元の放射線科医/治験責任医師の意見でCTスキャンで肺線維症の臨床的に重要な証拠があり、FVCが80％以上予測されている
  10. 非盲検療法を継続している被験者の場合、INOpulse デバイスと CPAP/BiPAP またはその他の陽圧デバイスの同時使用

  11. -治験責任医師の意見における重大な心不全

    1. LVEF<40%または
    2. 最後の RHC の PCWP>15 mmHg (同時 LVEDP <15 mmHg を除く) または
    3. -心エコー図での重大な拡張機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PH-肺線維症

パート 1: 最初の 4 人の被験者は、iNO 30、45、75 mcg/kg IBW/hr で治療されます

2番目の4人の被験者は、iNO 45、75、125 mcg / kg IBW / hrで治療されます

パート 2: パート 1 で特定された最適用量でのオプションの非盲検長期延長
組み合わせ製品：いの
吸入された一酸化窒素
他の名前：
  • iNOパルス
実験的：PH-サルコイドーシス

パート 1: 最初の 4 人の被験者は、iNO 30、45、75 mcg/kg IBW/hr で治療されます

2番目の4人の被験者は、iNO 45、75、125 mcg / kg IBW / hrで治療されます

パート 2: パート 1 で特定された最適用量でのオプションの非盲検長期延長
組み合わせ製品：いの
吸入された一酸化窒素
他の名前：
  • iNOパルス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均PAPの測定
時間枠：1回の右心カテーテル検査中
平均肺動脈圧（mPAP）は、iNO 30、45、75、および 125 mcg/kg IBW/hr で測定されます。
1回の右心カテーテル検査中
PCWPの測定
時間枠：1回の右心カテーテル検査中
肺毛細血管楔入圧（PCWP）は、iNO 30、45、75、および 125 mcg/kg IBW/hr で測定されます。
1回の右心カテーテル検査中
PVRの測定
時間枠：1回の右心カテーテル検査中
肺血管抵抗（PVR）は、iNO 30、45、75、および125 mcg / kg IBW / hrで測定されます
1回の右心カテーテル検査中
COの測定
時間枠：1回の右心カテーテル検査中
心拍出量 (CO) は、iNO 30、45、75、および 125 mcg/kg IBW/hr で測定されます。
1回の右心カテーテル検査中
ベースラインから 16 週間までの 6MWD の変化
時間枠：16週間
徒歩6分距離の変化
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率と重症度
時間枠：1回の右心カテーテル検査中
デバイスの欠陥に関連する有害事象を含む
1回の右心カテーテル検査中
肺リバウンド
時間枠：1回の右心カテーテル検査中
INO の急性離脱に伴う症状：全身動脈酸素飽和度低下、低酸素血症、徐脈、頻脈、全身性低血圧、息切れ、失神寸前および失神
1回の右心カテーテル検査中
距離飽和積 (DSP)
時間枠：16週間

ベースラインから16週までのDSPの差

ベースラインから 16 週間までの DSP の差
16週間
呼吸困難
時間枠：16週間
UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitation Programによって測定された呼吸困難の差 ベースラインから16週までの0（まったくなし）から5（息切れのために最大または不可能）までのスケールでの息切れアンケート
16週間
生活の質の評価
時間枠：16週間
St. George's Respiratory Questionnaire によって測定された疾患別の生活の質の違い
16週間
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
有害事象および重篤な有害事象の評価
研究の完了を通じて;平均1年
積分距離飽和積 (IDSP)
時間枠：16週間
ベースラインから16週までのIDSPの差
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bellerophon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月30日

一次修了 (実際)

2021年9月7日

研究の完了 (実際)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PULSE-PHPF-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する