Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti pulzního inhalovaného oxidu dusnatého u pacientů s plicní fibrózou nebo sarkoidózou

9. srpna 2022 aktualizováno: Bellerophon

Studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti pulzního inhalovaného oxidu dusnatého u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s plicní fibrózou nebo sarkoidózou při dlouhodobé oxygenoterapii, po níž následuje volitelná otevřená dlouhodobá prodlužovací bezpečnostní studie

Otevřená studie fáze 2b k posouzení bezpečnosti a účinnosti zvyšujících se dávek pulzního, inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) u subjektů s plicní fibrózou a sarkoidózou na dlouhodobé oxygenoterapii s následnou dlouhodobou prodlouženou studií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie fáze 2b k posouzení hemodynamických účinků zvyšujících se dávek pulzního, inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) u subjektů s plicní hypertenzí spojenou s plicní fibrózou nebo sarkoidózou na dlouhodobé oxygenoterapii, po níž následuje otevřená prodloužená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Lung Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas

  2. Primární diagnóza sarkoidózy, jak je definována v prohlášení ATS/ERS/WASOG, nebo plicní fibróza spojená s jedním z následujících stavů:

    2.1 Velké IIP (idiopatické intersticiální pneumonie) diagnostikované nebo suspektní jako jedno z následujících:

    • Idiopatická plicní fibróza
    • Idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie
    • Respirační bronchiolitida-intersticiální plicní onemocnění
    • Deskvamativní intersticiální pneumonie
    • Kryptogenní organizující se pneumonie
    • Akutní intersticiální pneumonie
    • Diagnostika vzácných IIP jedním z následujících způsobů:
    • Idiopatická lymfoidní intersticiální pneumonie
    • Idiopatická pleuroparenchymální fibroelastóza
    • Neklasifikovatelné idiopatické intersticiální pneumonie

    2.2 Chronická hypersenzitivní pneumonitida

    2.3 Nemoci plic z povolání

    2.4 Onemocnění pojivové tkáně s průkazem významné plicní fibrózy

  3. Střední nebo vysoká pravděpodobnost PH na základě echokardiogramu, jak bylo stanoveno místním radiologem/vyšetřovatelem, nebo PH, jak bylo stanoveno katetrizací pravého srdce (RHC) během 5 let před výchozí hodnotou s následujícími parametry:

    1. Plicní vaskulární rezistence (PVR) ˃3 Wood Units (WU) (320 dynes.sec.cm-5)
    2. Koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) nebo tlak v zaklínění plicnice (PCWP) ≤ 15 mmHg
    3. Střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg
  4. 6MWD ≥ 100 metrů a ≤ 450 metrů
  5. Funkční třída WHO II-IV
  6. Vynucená vitální kapacita ≥ 40 % předpokládaná během posledních 6 týdnů před screeningem
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test (moč).
  8. Věk od 18 do 85 let (včetně)
  9. Podle názoru zkoušejícího je klinicky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před výchozí hodnotou
  10. Pokud je pacient léčen na parenchymální plicní onemocnění a/nebo sarkoidózu, pak by měl být subjekt na stabilní dobře tolerované dávce léku (léků) alespoň 4 týdny před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli typu specifické terapie PAH
  2. Epizody zhoršení onemocnění během 3 měsíců před výchozí hodnotou
  3. Těhotné nebo kojící ženy na screeningu
  4. L-arginin byl podáván během 1 měsíce před screeningem
  5. Jakýkoli subjekt, který byl zařazen do jakékoli předchozí klinické studie s inhalačním NO podávaným prostřednictvím pulzního podávání
  6. Na více než 6 l/min kyslíku v klidu pomocí nosní kanyly po dobu kratší než 4 týdny
  7. Důkazy o jakémkoli onemocnění pojivové tkáně s FVC > 60 % za posledních 6 měsíců před screeningem, pokud podle názoru místního radiologa/vyšetřovatele neexistuje na CT důkaz středně těžké až těžké fibrózy
  8. Důkaz klinicky významné kombinované plicní fibrózy s emfyzémem (CPFE), pokud > 15 % plicních polí podle CT vyšetření vykazuje známky emfyzému podle názoru místního radiologa/zkoušejícího
  9. U subjektů se sarkoidózou je klinicky významný důkaz plicní fibrózy na CT vyšetření podle názoru místního radiologa/zkoušejícího a FVC ≥ 80 % předpovězeno
  10. Pro subjekty, které pokračují v otevřené terapii, současné použití zařízení INOpulse s CPAP/BiPAP nebo jakýmkoli jiným zařízením s pozitivním tlakem

  11. Významné srdeční selhání podle názoru vyšetřovatele

    1. LVEF<40% nebo
    2. PCWP na poslední RHC>15 mmHg (pokud souběžné LVEDP <15 mmHg) nebo
    3. Významná diastolická dysfunkce na echokardiogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PH-Plicní fibróza

Část 1: 1. 4 subjekty budou léčeny iNO 30, 45, 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod.

2. 4 subjekty budou léčeny iNO 45, 75, 125 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod.

Část 2: Volitelné otevřené dlouhodobé prodloužení v optimální dávce, jak je uvedeno v části 1
Kombinovaný produkt: iNO
inhalovaný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • iNOPulse
EXPERIMENTÁLNÍ: PH-sarkoidóza

Část 1: 1. 4 subjekty budou léčeny iNO 30, 45, 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod.

2. 4 subjekty budou léčeny iNO 45, 75, 125 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod.

Část 2: Volitelné otevřené dlouhodobé prodloužení v optimální dávce, jak je uvedeno v části 1
Kombinovaný produkt: iNO
inhalovaný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • iNOPulse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření středního PAP
Časové okno: Během jednoho postupu katetrizace pravého srdce
Střední plicní arteriální tlak (mPAP) bude měřen při iNO 30, 45, 75 a 125 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod.
Během jednoho postupu katetrizace pravého srdce
Měření PCWP
Časové okno: Během jednoho postupu katetrizace pravého srdce
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) bude měřen při iNO 30, 45, 75 a 125 mcg/kg IBW/hod.
Během jednoho postupu katetrizace pravého srdce
Měření PVR
Časové okno: Během jednoho postupu katetrizace pravého srdce
Plicní vaskulární rezistence (PVR) bude měřena při iNO 30, 45, 75 a 125 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod.
Během jednoho postupu katetrizace pravého srdce
Měření CO
Časové okno: Během jednoho postupu katetrizace pravého srdce
Srdeční výdej (CO) bude měřen při iNO 30, 45, 75 a 125 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod.
Během jednoho postupu katetrizace pravého srdce
Změna 6MWD ze základního stavu na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
Přestup do 6 minut chůze
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě
Časové okno: Během jednoho postupu katetrizace pravého srdce
Včetně nežádoucích událostí souvisejících s nedostatkem zařízení
Během jednoho postupu katetrizace pravého srdce
Plicní odskok
Časové okno: Během jednoho postupu katetrizace pravého srdce
Příznaky spojené s akutním vysazením iNO: systémová arteriální desaturace kyslíkem, hypoxémie, bradykardie, tachykardie, systémová hypotenze, dušnost, téměř synkopa a synkopa
Během jednoho postupu katetrizace pravého srdce
Produkt saturace vzdálenosti (DSP)
Časové okno: 16 týdnů

Rozdíl v DSP od výchozího stavu do týdne 16

Rozdíl v DSP od výchozí hodnoty do 16 týdnů
16 týdnů
Dušnost
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl v dušnosti měřený pomocí UCSD Medical Center Program plicní rehabilitace Dotazník dušnosti na stupnici od 0 (vůbec žádná) do 5 (maximální nebo neschopná dělat kvůli dušnosti) od výchozího stavu do týdne 16
16 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl v kvalitě života specifické pro onemocnění měřený dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire
16 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Produkt integrální saturace vzdálenosti (IDSP)
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl v IDSP od výchozího stavu do týdne 16
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellerophon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULSE-PHPF-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iNO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit