Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dózisemelési vizsgálat a pulmonalis inhalációs nitrogén-monoxid biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére tüdőfibrózisban vagy szarkoidózisban szenvedő betegeknél

2022. augusztus 9. frissítette: Bellerophon

Dózisemelési vizsgálat a pulzált, belélegzett nitrogén-oxid biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére tüdőfibrózissal vagy szarkoidózissal összefüggő tüdőhipertóniában szenvedő alanyoknál, hosszú távú oxigénterápiában, majd egy opcionális nyílt, hosszú távú kiterjesztésű biztonsági vizsgálat

2b fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a pulzáló, inhalált nitrogén-monoxid (iNO) növekvő dózisainak biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére tüdőfibrózisban és szarkoidózisban szenvedő betegeknél, hosszú távú oxigénterápiában, majd egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2b fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a pulmonalis, inhalált nitrogén-monoxid (iNO) növekvő dózisainak hemodinamikai hatásainak felmérésére tüdőfibrózissal vagy szarkoidózissal összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő alanyokon, hosszú távú oxigénterápia mellett, majd nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Heart and Lung Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés

  2. Az ATS/ERS/WASOG nyilatkozatban meghatározott szarkoidózis vagy a következő állapotok egyikéhez társuló tüdőfibrózis elsődleges diagnózisa:

    2.1 Jelentős IIP-k (idiopátiás intersticiális tüdőgyulladások), amelyeket a következők valamelyikeként diagnosztizáltak vagy gyanítottak:

    • Idiopátiás tüdőfibrózis
    • Idiopátiás nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás
    • Légúti bronchiolitis - intersticiális tüdőbetegség
    • Desquamatív intersticiális tüdőgyulladás
    • Kriptogén szerveződő tüdőgyulladás
    • Akut intersticiális tüdőgyulladás
    • A ritka IIP-ek diagnózisa a következők egyikével:
    • Idiopátiás limfoid intersticiális tüdőgyulladás
    • Idiopátiás pleuroparenchymalis fibroelasztózis
    • Nem besorolható idiopátiás intersticiális tüdőgyulladások

    2.2 Krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás

    2.3 Foglalkozási tüdőbetegség

    2.4 Kötőszöveti betegség jelentős tüdőfibrózisra utaló jelekkel

  3. A PH közepes vagy nagy valószínűsége echocardiogram alapján a helyi radiológus/vizsgáló által, vagy jobb szív katéterezéssel (RHC) meghatározott PH a kiindulási állapotot megelőző 5 éven belül a következő paraméterekkel:

    1. Pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) ˃3 faegység (WU) (320 dyn.sec.cm-5)
    2. A bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) vagy a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) ≤ 15 Hgmm
    3. Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm
  4. 6MWD ≥ 100 méter és ≤ 450 méter
  5. WHO funkcionális osztály II-IV
  6. Forced Vital Capacity ≥ 40% előre jelzett utolsó 6 hétben a szűrés előtt
  7. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet (vizelet) kell végezni a kezelés előtt.
  8. 18 és 85 év közötti életkor (beleértve)
  9. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil legalább 4 hétig az alapvonal előtt
  10. Ha parenchymalis tüdőbetegsége és/vagy szarkoidózisa miatt kezelik, az alanynak stabil, jól tolerálható adagban kell részesülnie a gyógyszer(ek)ből legalább 4 hétig a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen típusú PAH-specifikus terápia alkalmazása
  2. A betegség súlyosbodásának epizódjai a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül
  3. Terhes vagy szoptató nők a szűrővizsgálaton
  4. L-arginint kell beadni a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  5. Bármely alany, akit bevontak bármely korábbi klinikai vizsgálatba, amelyben inhalációs NO-t adtak be pulzáló beadás útján
  6. Több mint 6 l/perc oxigénnel nyugalmi állapotban orrkanül segítségével, kevesebb mint 4 hétig
  7. Bármilyen kötőszöveti betegség bizonyítéka, amelynek FVC értéke > 60% a szűrést megelőző 6 hónapban, kivéve, ha a CT-vizsgálat során a helyi radiológus/vizsgáló véleménye szerint közepes vagy súlyos fibrózisra utaló jel.
  8. Klinikailag szignifikáns kombinált tüdőfibrózis emfizémával (CPFE) bizonyítéka, ha a CT-vizsgálat során a tüdőmezők > 15%-a a helyi radiológus/vizsgáló véleménye szerint tüdőtágulást mutat.
  9. A szarkoidózisban szenvedő alanyok esetében a tüdőfibrózis klinikailag szignifikáns bizonyítéka a CT-vizsgálaton a helyi radiológus/vizsgáló véleménye szerint, és az FVC ≥80% előrejelzése
  10. Nyílt terápiát folytató alanyok esetében az INOpulse készülék és a CPAP/BiPAP vagy bármely más pozitív nyomású eszköz egyidejű használata

  11. A vizsgáló véleménye szerint jelentős szívelégtelenség

    1. LVEF<40% ill
    2. PCWP az utolsó RHC-n >15 Hgmm (kivéve, ha egyidejű LVEDP <15 Hgmm) vagy
    3. Jelentős diasztolés diszfunkció az echokardiogramon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PH-tüdőfibrózis

1. rész: Az 1. 4 alanyt iNO 30, 45, 75 mcg/kg IBW/óra dózissal kezelik

A 2. 4 alanyt iNO 45, 75, 125 mcg/kg IBW/óra dózissal kezelik.

2. rész: Választható nyílt elnevezésű, hosszú távú meghosszabbítás az 1. részben meghatározott optimális dózissal
Kombinált termék: én nem
belélegzett nitrogén-monoxid
Más nevek:
  • iNOPulse
KÍSÉRLETI: PH-szarkoidózis

1. rész: Az 1. 4 alanyt iNO 30, 45, 75 mcg/kg IBW/óra dózissal kezelik

A 2. 4 alanyt iNO 45, 75, 125 mcg/kg IBW/óra dózissal kezelik.

2. rész: Opcionális, nyílt címkével ellátott hosszú távú meghosszabbítás az 1. részben meghatározott optimális dózissal
Kombinált termék: én nem
belélegzett nitrogén-monoxid
Más nevek:
  • iNOPulse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos PAP mérése
Időkeret: Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során
Az átlagos pulmonális artériás nyomást (mPAP) iNO 30, 45, 75 és 125 mcg/kg IBW/óra értéknél mérik.
Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során
PCWP mérése
Időkeret: Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során
A pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP) iNO 30, 45, 75 és 125 mcg/kg IBW/óra értéknél mérik.
Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során
A PVR mérése
Időkeret: Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során
A pulmonalis vaszkuláris rezisztenciát (PVR) iNO 30, 45, 75 és 125 mcg/kg IBW/óra mellett mérik
Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során
CO mérése
Időkeret: Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során
A perctérfogatot (CO) iNO 30, 45, 75 és 125 mcg/kg IBW/óra értéknél mérik.
Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során
A 6MWD változása az alapértékről 16 hétre
Időkeret: 16 hét
Változás 6 perc sétával
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulása és súlyossága Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során
Beleértve az eszközhiányhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket
Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során
Tüdőrebound
Időkeret: Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során
Az iNO akut megvonásával kapcsolatos tünetek: szisztémás artériás oxigén deszaturáció, hipoxémia, bradycardia, tachycardia, szisztémás hipotenzió, légszomj, szinte syncope és syncope
Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során
Távolság telítettségi termék (DSP)
Időkeret: 16 hét

A DSP különbsége az alapértéktől a 16. hétig

A DSP különbsége a kiindulási értéktől a 16 hétig
16 hét
Légszomj
Időkeret: 16 hét
Különbség a nehézlégzésben az UCSD Orvosi Központ Tüdőrehabilitációs Program Légszomj kérdőívével mérve egy 0-tól (egyáltalán nincs) 5-ig (maximális vagy légszomj miatt képtelen) skálán a kiindulási értéktől a 16. hétig
16 hét
Életminőség-értékelés
Időkeret: 16 hét
Különbség a betegség-specifikus életminőségben a St. George's Respiratory Questionnaire mérésével
16 hét
Nemkívánatos események és súlyos ellenszenves események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események értékelése
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
Integral Distance Saturation Product (IDSP)
Időkeret: 16 hét
Az IDSP különbsége az alapértéktől a 16. hétig
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bellerophon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PULSE-PHPF-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő-fibrózis

Klinikai vizsgálatok a én nem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel