Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus pulssihengitetyn typpioksidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkofibroosi tai sarkoidoosi

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Bellerophon

Annoksen korotustutkimus pulssihengitetyn typpioksidin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkofibroosiin tai sarkoidoosiin liittyvää keuhkoverenpainetautia ja jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa, ja sen jälkeen valinnainen, avoin pitkäaikaisen pidennyksen turvallisuustutkimus

Vaiheen 2b avoin tutkimus, jossa arvioitiin pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) kasvavien annosten turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on keuhkofibroosi ja sarkoidoosi ja jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa, mitä seurasi pitkäaikainen jatkotutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2b avoin tutkimus, jolla arvioidaan pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) kasvavien annosten hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka liittyy keuhkofibroosiin tai sarkoidoosiin pitkäaikaisessa happihoidossa, jota seuraa avoin jatkotutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Lung Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  2. Ensisijainen sarkoidoosidiagnoosi ATS/ERS/WASOG-lausunnon mukaisesti tai keuhkofibroosi, johon liittyy jokin seuraavista tiloista:

    2.1 Tärkeimmät IIP:t (idiopaattiset interstitiaaliset keuhkokuumeet), joilla on diagnosoitu tai epäillään olevan jokin seuraavista:

    • Idiopaattinen keuhkofibroosi
    • Idiopaattinen epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume
    • Hengitysteiden bronkioliitti - interstitiaalinen keuhkosairaus
    • Desquamative interstitiaalinen keuhkokuume
    • Kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume
    • Akuutti interstitiaalinen keuhkokuume
    • Harvinaisten IIP:iden diagnoosi jollakin seuraavista:
    • Idiopaattinen lymfaattinen interstitiaalinen keuhkokuume
    • Idiopaattinen pleuroparenkymaalinen fibroelastoosi
    • Luokittelemattomat idiopaattiset interstitiaaliset keuhkokuumeet

    2.2 Krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus

    2.3 Ammatillinen keuhkosairaus

    2.4 Sidekudossairaus, jossa on merkkejä merkittävästä keuhkofibroosista

  3. Keskitasoinen tai suuri PH:n todennäköisyys sydämen kaikututkimuksella paikallisen radiologin/tutkijan arvioimana tai PH määritettynä oikean sydämen katetroinnilla (RHC) 5 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta seuraavilla parametreilla:

    1. Keuhkoverisuonivastus (PVR) ˃3 puuyksikköä (WU) (320 dynes.sec.cm-5)
    2. Vasemman kammion pään diastolinen paine (LVEDP) tai keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≤ 15 mmHg
    3. Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) on ≥ 25 mmHg
  4. 6MWD ≥ 100 metriä ja ≤ 450 metriä
  5. WHO:n toimintaluokka II-IV
  6. Pakotettu vitaalikapasiteetti ≥ 40 % ennustettu viimeisen 6 viikon aikana ennen seulontaa
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (virtsa) ennen hoitoa.
  8. Ikä 18-85 vuotta (mukaan lukien)
  9. Kliinisesti stabiili vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa tutkijan mielestä
  10. Jos potilaalla hoidetaan parenkymaalista keuhkosairautta ja/tai sarkoidoosia, hänen tulee saada vakaa hyvin siedetty lääkitysannos vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tyyppisten PAH-spesifisten hoitojen käyttö
  2. Taudin pahenemisjaksot 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonnassa
  4. Annettiin L-arginiinia kuukauden sisällä ennen seulontaa
  5. Jokainen tutkimushenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa inhaloitavaa NO:ta annettiin pulssitoimituksena
  6. Yli 6 l/min happea levossa nenäkanyylilla alle 4 viikon ajan
  7. Todisteet kaikista sidekudossairauksista, joiden FVC on yli 60 % viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, ellei TT-kuvauksessa ole näyttöä keskivaikeasta tai vaikeasta fibroosista paikallisen radiologin/tutkijan mielestä
  8. Todisteet kliinisesti merkittävästä yhdistelmäkeuhkofibroosista ja emfyseemasta (CPFE), jos > 15 % keuhkokentistä TT-skannauksella osoittaa keuhkolaajentumista paikallisen radiologin/tutkijan mielestä
  9. Sarkoidoosipotilailla kliinisesti merkittävä näyttö keuhkofibroosista TT-skannauksessa paikallisen radiologin/tutkijan mielestä ja FVC:n ennustettu olevan ≥ 80 %
  10. Koehenkilöille, jotka jatkavat avointa hoitoa, INOpulse-laitteen samanaikainen käyttö CPAP/BiPAP-laitteen tai minkä tahansa muun ylipainelaitteen kanssa

  11. Tutkijan mielestä merkittävä sydämen vajaatoiminta

    1. LVEF<40 % tai
    2. PCWP viimeisellä RHC:llä>15 mmHg (ellei samanaikainen LVEDP <15 mmHg) tai
    3. Merkittävä diastolinen toimintahäiriö sydämen kaikukuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PH-keuhkofibroosi

Osa 1: Ensimmäistä neljää henkilöä hoidetaan iNO 30:llä, 45:llä, 75 mcg/kg IBW/tunti

Toista neljää henkilöä hoidetaan iNO 45:llä, 75:llä, 125 mikrog/kg IBW/tunti

Osa 2: Valinnainen avoin pitkäaikainen pidennys osassa 1 määritellyllä optimaalisella annoksella
Yhdistelmätuote: iNO
hengitettyä typpioksidia
Muut nimet:
  • iNOPulse
KOKEELLISTA: PH-sarkoidoosi

Osa 1: Ensimmäistä neljää henkilöä hoidetaan iNO 30:llä, 45:llä, 75 mcg/kg IBW/tunti

Toista neljää henkilöä hoidetaan iNO 45:llä, 75:llä, 125 mikrog/kg IBW/tunti

Osa 2: Valinnainen avoimen etiketin pitkäaikainen jatkaminen optimaalisella annoksella osassa 1 määritellyllä tavalla
Yhdistelmätuote: iNO
hengitettyä typpioksidia
Muut nimet:
  • iNOPulse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen PAP:n mittaus
Aikaikkuna: Yhden oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) mitataan arvoilla iNO 30, 45, 75 ja 125 mcg/kg IBW/h
Yhden oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
PCWP:n mittaus
Aikaikkuna: Yhden oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
Keuhkojen kapillaarikiilapaine (PCWP) mitataan arvoilla iNO 30, 45, 75 ja 125 mcg/kg IBW/h
Yhden oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
PVR:n mittaus
Aikaikkuna: Yhden oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
Keuhkojen verisuoniresistenssi (PVR) mitataan arvoilla iNO 30, 45, 75 ja 125 mcg/kg IBW/h
Yhden oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
CO:n mittaus
Aikaikkuna: Yhden oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
Sydämen minuuttitilavuus (CO) mitataan arvoilla iNO 30, 45, 75 ja 125 mcg/kg IBW/h
Yhden oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
Muutos 6 MWD:ssä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus Avoimet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Yhden oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
Mukaan lukien laitteen puutteeseen liittyvät haittatapahtumat
Yhden oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
Keuhkojen rebound
Aikaikkuna: Yhden oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
Oireet, jotka liittyvät iNO:n akuuttiin vieroittamiseen: systeeminen valtimon happidesaturaatio, hypoksemia, bradykardia, takykardia, systeeminen hypotensio, hengenahdistus, lähes pyörtyminen ja pyörtyminen
Yhden oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
Distance Saturation Product (DSP)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

DSP:n ero lähtötasosta viikkoon 16

DSP:n ero lähtötasosta 16 viikkoon
16 viikkoa
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hengenahdistusero mitattuna UCSD Medical Centerin keuhkojen kuntoutusohjelman hengenahdistusta koskevalla kyselylomakkeella asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (maksimaalinen tai kyvyttömyys tehdä hengenahdistuksen vuoksi) lähtötilanteesta viikkoon 16
16 viikkoa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ero sairauskohtaisessa elämänlaadussa mitattuna St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä
16 viikkoa
Haittatapahtumien ja vakavien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien arviointi
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Integral Distance Saturation Product (IDSP)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IDSP:n ero lähtötasosta viikkoon 16
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellerophon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PULSE-PHPF-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset iNO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa