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폐 섬유증 또는 유육종증이 있는 피험자에서 펄스 흡입 산화질소의 안전성과 효능을 평가하기 위한 용량 증량 연구

2022년 8월 9일 업데이트: Bellerophon

장기 산소 요법에 대한 폐섬유화증 또는 사르코이드증과 관련된 폐고혈압이 있는 피험자에서 펄스형 흡입 산화질소의 안전성과 효능을 평가하기 위한 용량 증량 연구와 선택적인 공개 라벨 장기 연장 안전성 연구

장기 산소 요법에 따른 폐 섬유증 및 유육종증이 있는 피험자에서 펄스형 흡입 산화질소(iNO) 용량 증가의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상 오픈 라벨 연구 및 장기 확장 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 산소 요법에 대한 폐 섬유증 또는 유육종증과 관련된 폐고혈압 환자에서 펄스형 흡입 산화질소(iNO) 용량 증가의 혈류역학적 효과를 평가하기 위한 2b상 공개 라벨 연구에 이어 공개 라벨 연장 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Heart and Lung Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서

  2. 다음 조건 중 하나와 관련된 폐 섬유증 또는 ATS/ERS/WASOG 진술에 의해 정의된 유육종증의 1차 진단:

    2.1 다음 중 하나로 진단되거나 의심되는 주요 IIP(특발성 간질성 폐렴):

    • 특발성 폐 섬유증
    • 특발성 비특이적 간질성 폐렴
    • 호흡기세기관지염-간질성폐질환
    • 박리성 간질성 폐렴
    • 암호 조직성 폐렴
    • 급성 간질성 폐렴
    • 다음 중 하나에 의한 희귀 IIP 진단:
    • 특발성 림프성 간질성 폐렴
    • 특발성 흉막실질 섬유탄력증
    • 분류할 수 없는 특발성 간질성 폐렴

    2.2 만성 과민성 폐렴

    2.3 직업성 폐질환

    2.4 유의한 폐섬유증의 증거가 있는 결합 조직 질환

  3. 다음 매개변수를 사용하여 기준선 이전 5년 이내에 현지 방사선 전문의/조사관이 평가한 심초음파에 의한 PH 또는 우심장 카테터 삽입(RHC)에 의해 결정된 PH의 중간 또는 높은 확률:

    1. 폐혈관 저항(PVR) ˃3 Wood Units(WU) (320 dynes.sec.cm-5)
    2. 좌심실 이완기말압(LVEDP) 또는 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≤ 15 mmHg
    3. 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg
  4. 6MWD ≥ 100미터 및 ≤ 450미터
  5. WHO 기능 등급 II-IV
  6. 스크리닝 전 마지막 6주 이내에 예측된 강제 폐활량 ≥ 40%
  7. 가임 여성은 치료 전 임신 검사(소변)에서 음성이어야 합니다.
  8. 만 18~85세(포함)
  9. 조사자의 의견에 따라 기준선 이전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적임
  10. 실질 폐 질환 및/또는 유육종증에 대한 치료를 받고 있는 경우, 피험자는 등록 전 최소 4주 동안 안정적이고 잘 견딜 수 있는 약물(들) 용량에 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 모든 유형의 PAH 특정 요법 사용
  2. 기준선 이전 3개월 이내에 악화되는 질병의 에피소드
  3. 스크리닝 시 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 스크리닝 전 1개월 이내에 L-아르기닌 투여
  5. 펄스 전달을 통해 투여된 흡입된 NO로 이전 임상 연구에 등록된 모든 피험자
  6. 4주 미만 동안 비강 캐뉼라를 통한 휴식 시 산소의 분당 6L 이상
  7. 현지 방사선과/조사자의 의견에 따라 CT 스캔에서 중등도에서 중증의 섬유증의 증거가 없는 한 스크리닝 전 지난 6개월 동안 FVC가 > 60%인 결합 조직 질환의 증거
  8. CT 스캔에 의한 폐 필드의 > 15%가 지역 방사선과/조사자의 의견에 따라 폐기종의 증거를 보이는 경우 임상적으로 유의한 폐기종과 결합된 폐 섬유증(CPFE)의 증거
  9. 사르코이드증이 있는 대상체의 경우, 지역 방사선 전문의/조사자의 의견에 따라 CT 스캔에서 폐 섬유증의 임상적으로 유의한 증거 및 FVC ≥80% 예측
  10. 개방형 라벨 치료를 계속하는 피험자의 경우, CPAP/BiPAP 또는 기타 양압 장치와 함께 INOpulse 장치의 동시 사용

  11. 연구자의 의견에 따른 중대한 심부전

    1. LVEF<40% 또는
    2. 마지막 RHC>15mmHg의 PCWP(동시 LVEDP <15mmHg가 아닌 경우) 또는
    3. 심초음파에서 의미 있는 확장기 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PH-폐 섬유증

파트 1: 첫 번째 4명의 대상자는 iNO 30, 45, 75 mcg/kg IBW/hr로 치료됩니다.

두 번째 4명의 피험자는 iNO 45, 75, 125 mcg/kg IBW/hr로 치료받게 됩니다.

파트 2: 파트 1에서 확인된 최적 용량의 선택적 오픈 라벨 장기 연장
조합 제품: 이노
흡입된 산화질소
다른 이름들:
  • iNOPulse
실험적: PH-사르코이드증

파트 1: 첫 번째 4명의 대상자는 iNO 30, 45, 75 mcg/kg IBW/hr로 치료됩니다.

두 번째 4명의 피험자는 iNO 45, 75, 125 mcg/kg IBW/hr로 치료받게 됩니다.

파트 2: 파트 1에서 확인된 최적의 용량에서 선택적 오픈 라벨 장기 연장
조합 제품: 이노
흡입된 산화질소
다른 이름들:
  • iNOPulse

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 PAP 측정
기간: 단일 우심장 카테터 삽입 절차 중
평균 폐동맥압(mPAP)은 iNO 30, 45, 75 및 125mcg/kg IBW/hr에서 측정됩니다.
단일 우심장 카테터 삽입 절차 중
PCWP 측정
기간: 단일 우심장 카테터 삽입 절차 중
폐모세혈관쐐기압(PCWP)은 iNO 30, 45, 75 및 125mcg/kg IBW/hr에서 측정됩니다.
단일 우심장 카테터 삽입 절차 중
PVR 측정
기간: 단일 우심장 카테터 삽입 절차 중
폐혈관 저항(PVR)은 iNO 30, 45, 75 및 125 mcg/kg IBW/hr에서 측정됩니다.
단일 우심장 카테터 삽입 절차 중
CO 측정
기간: 단일 우심장 카테터 삽입 절차 중
심박출량(CO)은 iNO 30, 45, 75 및 125 mcg/kg IBW/hr에서 측정됩니다.
단일 우심장 카테터 삽입 절차 중
기준선에서 16주까지 6MWD의 변화
기간: 16주
도보 6분 거리의 변화
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 단일 우심장 카테터 삽입 절차 중
장치 결함과 관련된 부작용 포함
단일 우심장 카테터 삽입 절차 중
폐 리바운드
기간: 단일 우심장 카테터 삽입 절차 중
INO의 급성 금단과 관련된 증상: 전신 동맥 산소 불포화, 저산소혈증, 서맥, 빈맥, 전신 저혈압, 호흡 곤란, 거의 실신 및 실신
단일 우심장 카테터 삽입 절차 중
거리 포화 곱(DSP)
기간: 16주

기준선에서 16주차까지 DSP의 차이

기준선에서 16주까지의 DSP 차이
16주
호흡곤란
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 0(전혀 없음)에서 5(호흡곤란으로 인해 최대 또는 할 수 없음)의 척도로 UCSD 의료 센터 폐 재활 프로그램 호흡 곤란 설문지에 의해 측정된 호흡곤란의 차이
16주
삶의 질 평가
기간: 16주
St. George's Respiratory Questionnaire로 측정한 질병별 삶의 질 차이
16주
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
유해 사례 및 심각한 유해 사례의 평가
연구 완료를 통해; 평균 1년
적분 거리 포화 제품(IDSP)
기간: 16주
기준선에서 16주까지의 IDSP 차이
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bellerophon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PULSE-PHPF-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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