上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入陽性非小細胞肺癌におけるアファチニブとセツキシマブ (AFACET)
2023年10月17日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
EGFR エクソン 20 挿入陽性非小細胞肺癌におけるアファチニブとセツキシマブの併用の第 II 相単群試験
これは、EGFR エクソン 20 挿入を有する進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者におけるアファチニブ/セツキシマブ併用療法による治療の 18 週間後の疾患制御率を調査する、単群非盲検多施設共同第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1007 MB
- VU Medical Center
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC+
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North-Holland
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Amsterdam、North-Holland、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的または細胞学的に確認されたステージIVの非小細胞肺癌で、EGFRエクソン20挿入変異が含まれています。
- 入学時に18歳以上。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 0-2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（付録1を参照）。
- RECIST 1.1による測定可能な疾患。
- ベースラインでは、生検の前に放射線を照射していない、組織学的生検または腫瘍病変の細針吸引によって得られたセルブロックからの十分な新鮮またはアーカイブされた組織が利用可能でなければなりません。 ベースラインの組織サンプルは、研究に参加する前の全身療法の最後の行の後に取得されている必要があります。
- 以下に定義する適切な正常臓器および骨髄機能：
- 白血球の絶対数≧3 x 109/L (> 3000/mm3)
- 血小板数 ≥ 75 x 109/L (> 75,000/mm3)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、肝転移が存在しない限り、機関の正常上限の3倍以下である必要があります。その場合、正常上限の5倍以下でなければなりません（ULN）。
- -Cockcroft-Gault式またはクレアチニンクリアランスの決定のための24時間尿収集による血清クレアチニンクリアランス> 30 mL / min。
- 出産の可能性のある女性：これらの被験者は、試験治療の初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、セクション5.2.2で定義されているように、登録の7日前から非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。治療期間中、およびセツキシマブによる治療が完了してから 7 か月間。
- 男性は、研究治療の最初の投与から治験薬の最終投与の3か月後まで、子供を父親にすることを避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
- -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
- -患者登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -過去2週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
- -EGFRターゲティング抗体による前治療（EGFR TKIによる前治療は許可されています）。
- その他の進行中の悪性腫瘍。
- -アファチニブまたはセツキシマブに対する過敏症の病歴。
- 大手術（診断処置を除く。 -縦隔鏡検査またはビデオ支援胸部手術（VATS）生検） 研究治療の開始から28日以内。
- -研究治療の開始前2週間以内の放射線療法。
- 症候性脳転移。
- 研究治療中の授乳は許可されていません。
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、心筋梗塞を含む制御されていない併発疾患 研究登録前の12か月、または精神疾患/社会的状況研究要件の遵守を制限するか、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう。 -他の付随する重篤な病気または臓器系の機能障害は、研究者の意見では、患者の安全性を損なうか、安全性の評価と干渉します 試験薬の抗腫瘍活性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブとセツキシマブ
アファチニブ、40 mg、1日1回、経口投与。 セツキシマブ、500 mg/m²、2週間ごとに静脈内投与。 治療は、腫瘍画像によって確認される腫瘍の進行（RECIST v1.1による）、許容できない毒性、または死亡が発生するまで継続されます。 |
注入
タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18週間後の病勢制御率
時間枠：18週間
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EGFR エクソン 20 挿入変異を有する NSCLC 患者におけるアファチニブおよびセツキシマブ治療の 18 週間での疾患制御率を決定すること。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応
時間枠：腫瘍の進行、別の治療の開始、または死亡まで、6 週間ごとにスキャンします。
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RECIST v1.1によって決定された客観的な腫瘍反応（完全反応および部分反応）。
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腫瘍の進行、別の治療の開始、または死亡まで、6 週間ごとにスキャンします。
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安全性（有害事象の強度と発生率）
時間枠：最後の治験薬摂取後30日まで。
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NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされた、有害事象の強度と発生率によって示される安全性。
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最後の治験薬摂取後30日まで。
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奏功期間（DOR）
時間枠：腫瘍が進行するまで6週間ごとにスキャン
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腫瘍反応の記録から疾患進行までの時間
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腫瘍が進行するまで6週間ごとにスキャン
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無増悪生存
時間枠：進行するまで、進行するまで6週間ごと
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治療開始日から、RECIST1.1によって決定された最初に記録された腫瘍進行日、または何らかの原因による死亡日までの時間
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進行するまで、進行するまで6週間ごと
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全生存
時間枠：死ぬまで6週間ごと
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治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間
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死ぬまで6週間ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応と耐性の予測因子を評価するための遺伝子プロファイリング - 循環遊離 (cf)DNA
時間枠：ベースライン時、サイクル 1 日 15、および治療中止時 (開始後 6 か月と予想される)
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応答と耐性の予測因子を評価するために、cfDNAサンプルが収集されます。
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ベースライン時、サイクル 1 日 15、および治療中止時 (開始後 6 か月と予想される)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J de Langen, MD, PhD、NKI-AVL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (実際)
2022年9月6日
研究の完了 (実際)
2022年9月6日
試験登録日
最初に提出
2018年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。