Афатиниб и цетуксимаб в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR), экзон 20, положительный немелкоклеточный рак легкого (AFACET)

Критерии включения:

• Патологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IV стадии, содержащий мутацию вставки экзона 20 EGFR.
• 18 лет и старше на момент начала обучения.
• Продолжительность жизни не менее трех месяцев.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2 (см. Приложение 1).
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
• На исходном уровне должны быть доступны адекватные свежие или архивированные ткани из гистологической биопсии или клеточного блока, полученного тонкоигольной аспирацией опухолевого поражения, которое не было облучено до биопсии. Исходные образцы тканей должны быть получены после последней линии системной терапии перед включением в исследование.
• Адекватная нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже:
• Абсолютное количество лейкоцитов ≥ 3 x 109/л (> 3000 на мм3)
• Количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л (>75 000 на мм3)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3-кратный верхний предел нормы, если нет метастазов в печень, и в этом случае он должен быть ≤ 5-кратным верхним пределом нормы (ВГН).
• Клиренс креатинина сыворотки >30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или по данным сбора мочи за 24 часа для определения клиренса креатинина.
• Женщины детородного возраста: эти субъекты должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции, как определено в разделе 5.2.2, за 7 дней до включения в исследование. в течение всего периода лечения и в течение семи месяцев после завершения лечения цетуксимабом.
• Мужчины должны согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать рождения ребенка с момента первой дозы исследуемого препарата в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемых препаратов.
• Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, запланированные визиты и осмотры, включая последующее наблюдение.
• Возможность дать письменное информированное согласие до регистрации пациента.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 2 недель.
• Предварительное лечение антителами, нацеленными на EGFR (допускается предварительное лечение ИТК EGFR).
• Другое активное злокачественное новообразование.
• Гиперчувствительность к афатинибу или цетуксимабу в анамнезе.
• Обширная хирургия (за исключением диагностических процедур, т.е. медиастиноскопия или видеоторакальная хирургия (VATS) биопсия) в течение 28 дней после начала исследуемого лечения.
• Лучевая терапия менее чем за две недели до начала исследуемого лечения.
• Симптоматические метастазы в головной мозг.
• Грудное вскармливание не допускается во время исследуемого лечения.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, активную язвенную болезнь или гастрит, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования или поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие. Любое другое сопутствующее серьезное заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, либо поставили бы под угрозу безопасность пациента, либо помешали бы оценке безопасности и противоопухолевой активности испытуемых препаратов.