阿法替尼和西妥昔单抗治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入阳性非小细胞肺癌 (AFACET)

纳入标准：

• 经病理学或细胞学证实的 IV 期非小细胞肺癌，具有 EGFR 外显子 20 插入突变。
• 入学时年满 18 岁。
• 寿命至少三个月。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2（见附录 1）。
• 可测量疾病，根据 RECIST 1.1。
• 在基线时，必须有足够的来自组织学活检的新鲜或存档组织或通过细针穿刺肿瘤病变获得的细胞块，这些肿瘤病变在活检前未被辐射，必须可用。 基线组织样本必须在进入研究前的最后一次全身治疗后获得。
• 足够的正常器官和骨髓功能定义如下：
• 绝对白细胞计数 ≥ 3 x 109/L（> 3000/mm3）
• 血小板计数 ≥ 75 x 109/L（>75,000/mm3）
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3 x 机构正常上限，除非存在肝转移，在这种情况下，它必须≤ 5x 正常上限 (ULN)。
• 通过 Cockcroft-Gault 公式或通过 24 小时尿液收集测定肌酐清除率，血清肌酐清除率 >30 mL/min。
• 有生育能力的女性：这些受试者必须在研究治疗首次给药前 7 天内的血清妊娠试验呈阴性，并同意从入组前 7 天起使用第 5.2.2 节中定义的高效避孕措施，在整个治疗期间和完成西妥昔单抗治疗后的七个月。
• 男性必须同意采取适当的预防措施，以避免从研究治疗的第一剂到最后一次研究药物给药后的 3 个月期间成为孩子的父亲。
• 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
• 能够在患者登记前给予书面知情同意。

排除标准：

• 在过去 2 周内参加过另一项使用研究产品的临床研究。
• 先前使用 EGFR 靶向抗体治疗（允许先前使用 EGFR TKI 治疗）。
• 其他活动性恶性肿瘤。
• 对阿法替尼或西妥昔单抗过敏史。
• 大手术（不包括诊断程序，例如 研究治疗开始后 28 天内进行纵隔镜检查或视频辅助胸外科 (VATS) 活检）。
• 在研究治疗开始前不到两周进行放疗。
• 有症状的脑转移。
• 研究治疗期间不允许母乳喂养。
• 不受控制的并发疾病，包括持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎、参加研究前 12 个月内的心肌梗死，或精神疾病/社交情况限制对研究要求的遵守或损害受试者给出书面知情同意书的能力。 研究者认为会危及患者安全或干扰试验药物安全性和抗肿瘤活性评价的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。