표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 양성 비소세포 폐암에서의 아파티닙 및 세툭시맙 (AFACET)

포함 기준:

• EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비소세포 폐암.
• 연구 시작 시점에 18세 이상.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(부록 1 참조).
• RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병.
• 기준선에서 조직학적 생검 또는 생검 전에 방사되지 않은 종양 병변의 미세 바늘 흡인에 의해 얻은 셀블록으로부터의 적절한 신선하거나 보관된 조직이 이용 가능해야 합니다. 기준선 조직 샘플은 연구 시작 전 전신 요법의 마지막 라인 이후에 얻어졌어야 합니다.
• 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:
• 절대 백혈구 수 ≥ 3 x 109/L(mm3당 > 3000)
• 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L(mm3당 >75,000)
• 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST) 또는 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) ≤ 3 x 제도적 정상 상한치(간 전이가 없는 경우), 이 경우 5x 정상 상한치(ULN) ≤
• Cockcroft-Gault 공식 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 혈청 크레아티닌 청소율 >30 mL/min.
• 가임 여성: 이 피험자는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 등록 7일 전부터 섹션 5.2.2에 정의된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 기간 내내 그리고 cetuximab 치료 완료 후 7개월 동안.
• 남성은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 최종 투여 후 3개월까지 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 지난 2주 동안 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• EGFR 표적 항체로 사전 치료(EGFR TKI로 사전 치료가 허용됨).
• 기타 활동성 악성 종양.
• 아파티닙 또는 세툭시맙에 대한 과민증의 병력.
• 대수술(진단 절차 제외, 예: 종격동경검사 또는 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 생검) 연구 치료 시작 28일 이내.
• 연구 치료 시작 전 2주 미만의 방사선 요법.
• 증상이 있는 뇌 전이.
• 연구 치료 중에는 모유 수유가 허용되지 않습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 연구 시작 전 12개월 이내의 심근 경색 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 것. 시험자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 시험 약물의 안전성 및 항종양 활성 평가를 방해할 수 있는 기타 수반되는 심각한 질병 또는 장기 시스템 기능 장애.