低侵襲の TAVI アウトカムを改善するためのフォン ヴィレブランド因子ポイント オブ ケア検査 (WITAVI-REAL)
2026年5月20日 更新者：University Hospital, Lille
低侵襲 TAVI 中の弁周囲逆流のリアルタイム管理を改善するために、カテーテル検査室に埋め込まれたフォン ヴィレブランド因子機能のポイント オブ ケア止血検査
傍弁逆流 (PVR) は経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) の重要な合併症であり、死亡リスクが 2.5 倍に増加します。 経食道心エコー検査 (TEE) は、PVR の重症度を評価し、医師が TAVI 中に是正処置を行うように導くためのゴールド スタンダードと見なされていますが、全身麻酔 (GA) が必要です。 このようなアプローチ (TEE+GA) により、PARTNERII 試験は、現在のデバイスで非常に低い PVR 率 (3.5%) を達成できることを実証しました。 レジストリは、手順が TEE なしで意識下鎮静 (CS) の下で実行される低侵襲的アプローチを使用する強い傾向を示しています。 ただし、いくつかの研究では、PVR 率に関するこの低侵襲的アプローチの安全性に関する懸念が提起されました。 したがって、PVR の存在と重症度を正確かつリアルタイムで評価することは、TEE ガイダンスなしで TAVI を最適化するための満たされていない臨床的ニーズです。 最近の研究では、フォン ヴィレブランド因子 (VWF) 活性、すなわちアデノシン二リン酸 (CT-ADP) による閉鎖時間を反映する血液バイオマーカーは、価値のある非侵襲的で再現性が高く、PVR の TEE に代わる実行が容易であることが報告されています。評価。
仮説は、TEE ガイダンスなしで実行される TAVI 中の CT-ADP の測定は、有意な PVR の検出と、したがって手続きおよび臨床転帰の両方を改善できるというものです (主な目的)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
944
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Van Belle, MD,PhD
- 電話番号：+33 03 20 44 50 15
- メール：eric.vanbelle2@chru-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Flavien Vincent, MD, PhD
- 電話番号：+33 03 20 44 59 62 (31588)
- メール：flavien.vincent@chru-lille.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Institut Coeur-Poumon, CHU
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主任研究者：
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
コンタクト：
- 電話番号：0320445962
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Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- CHU Montpellier
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Nîmes、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
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Pessac、フランス、33604
- 募集
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
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Rennes、フランス
- まだ募集していません
- Chru Rennes Site Pontchaillou
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU de Toulouse
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加センターのいずれかで低侵襲的TAVIを受ける予定で、選択基準を満たすすべての患者は、研究への参加資格があります。 TAVI を実施するかどうかの決定は、地元のハート チームによって行われます。
- TAVIを受ける予定の症候性大動脈弁狭窄症
- 次のように定義された低侵襲的アプローチを介して実行されるTAVI：経大腿アクセスルート。局所麻酔/意識下鎮静; TEE ガイダンスはありません。
- あらゆるタイプの人工弁（バルーン拡張式、自己拡張式、その他）が受け入れられます
除外基準:
- 非経大腿アプローチによるTAVI
- 経皮的冠動脈インターベンションを併用したTAVI
- 全身麻酔下で行われるTAVI
- TEEの指導の下で実施されるTAVI
- バルブインバルブ手順
- インフォームドコンセントを提供できない
- 関連する ≥ 中等度の僧帽弁閉鎖不全症
- チカグレロールまたはプラスグレル治療による周術期治療/直接経口抗凝固薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-ADPグループ
標準的な方法と、TAVI 中にリアルタイムでオペレーターに提供される CT-ADP を使用した PVR 評価。
是正処置を行うかどうかの決定は、オペレータの裁量に委ねられ、標準的な PVR 評価方法に加えて CT-ADP の結果に基づいて行われます。
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CT-ADP はカテーテル検査室で実施され、オペレーターに公開されます。
是正措置を講じる決定は、標準的な PVR 評価方法に加えて CT-ADP に基づいて行われます。
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他の：対照群
標準的な方法のみによるPVR評価（CT-ADPおよび経食道心エコー検査を除くオペレータの裁量による）。
CT-ADP は、TAVI の時点ではオペレーターに提供されません。
修正手順を実行するかどうかの決定は、PVR 評価の標準的な方法の結果に従って、オペレーターの裁量に委ねられます。
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標準的な方法のみによる PVR 評価 (TTE および/または血管造影および/または血行動態、ただし TEE および CT-ADP は除く)。
是正処置を行うかどうかの決定は、オペレーターの裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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の複合 1 年イベント率
時間枠：1年で
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全死因死亡率;弁周囲逆流の割合 ≥ 中等度;再入院率;脳卒中率;遅延弁再介入率;平均経大動脈勾配の速度 > 20mmHg。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：30日、1年
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全死因
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30日、1年
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PVR 率
時間枠：30日、1年
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PVR が優れているか、同等から中等度
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30日、1年
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心不全率のための再入院
時間枠：30日、1年
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心不全による再入院
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30日、1年
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遅延弁再介入率
時間枠：1年で
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弁の再介入の遅延
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1年で
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遅延弁再介入率
時間枠：30日、1年
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弁の再介入の遅延
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30日、1年
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平均経大動脈勾配 >20mmHg レート
時間枠：30日で
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平均経大動脈勾配 >20mmHg
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30日で
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複合イベント率
時間枠：30日で
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全死因; PVR が優れているか、同等から中等度。心不全のための再入院;すべての脳卒中（一過性または確定的）;弁の再介入の遅延;平均経大動脈勾配 >20mmHg
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30日で
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以下の個々の安全性エンドポイントの複合イベント率
時間枠：24時間
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大動脈損傷;冠動脈閉塞;タンポナーデ;全ストローク (一過性または確定的)
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24時間
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大動脈損傷率
時間枠：24時間
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大動脈損傷
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24時間
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冠動脈閉塞率
時間枠：24時間
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冠動脈閉塞
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24時間
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タンポナーデ率
時間枠：24時間
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タンポナーデ
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24時間
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全脳卒中（一時的または確定的）率
時間枠：24時間
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全ストローク (一過性または確定的)
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Vanbelle, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (その他の識別子：PHRC number, DGOS)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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