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Von-Willebrand-Faktor-Point-of-Care-Tests zur Verbesserung der minimal-invasiven TAVI-Ergebnisse (WITAVI-REAL)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Point-of-Care Hämostase-Tests der Funktion des Von-Willebrand-Faktors eingebettet in ein Katheterisierungslabor zur Verbesserung des Echtzeit-Managements der paravalvulären Regurgitation während einer minimal-invasiven TAVI

Paravalvuläre Regurgitation (PVR) ist eine wichtige Komplikation der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), die mit einem 2,5-fach erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden ist. Die transösophageale Echokardiografie (TEE) gilt als Goldstandard, um den Schweregrad der PVR zu beurteilen und den Arzt bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen während der TAVI anzuleiten, erfordert jedoch eine Vollnarkose (GA). Mit einem solchen Ansatz (TEE+GA) hat die PARTNERII-Studie gezeigt, dass mit aktuellen Geräten eine sehr niedrige PVR-Rate (3,5 %) erreicht werden kann. Register haben einen starken Trend zur Verwendung eines mini-invasiven Ansatzes gezeigt, bei dem das Verfahren unter bewusster Sedierung (CS) ohne TEE durchgeführt wird. Mehrere Studien haben jedoch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit dieses mini-invasiven Ansatzes hinsichtlich der PVR-Rate geäußert. Daher ist die genaue und Echtzeit-Beurteilung des Vorhandenseins und des Schweregrads von PVR ein unerfüllter klinischer Bedarf, um TAVI ohne TEE-Führung zu optimieren. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass ein Blut-Biomarker, der die Aktivität des Von-Willebrand-Faktors (VWF), d. h. die Verschlusszeit mit Adenosindiphosphat (CT-ADP), widerspiegelt, eine wertvolle nicht-invasive, hochgradig reproduzierbare und einfach durchzuführende Alternative zur TEE für PVR ist Auswertung.

Die Hypothese ist, dass die Messung von CT-ADP während einer TAVI ohne TEE-Führung sowohl die Erkennung einer signifikanten PVR als auch die prozeduralen und klinischen Ergebnisse verbessern kann (primäres Ziel).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

944

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Institut Coeur-Poumon, CHU
        • Hauptermittler:
          • Eric VAN BELLE, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in einem der teilnehmenden Zentren für eine miniinvasive TAVI vorgesehen sind und die Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage. Die Entscheidung zur Durchführung einer TAVI wird vom lokalen Herzteam getroffen.
  • Symptomatische Aortenstenose, bei der eine TAVI durchgeführt werden soll
  • TAVI durchgeführt über einen mini-invasiven Zugang, definiert als: transfemoraler Zugangsweg; Lokalanästhesie/bewusste Sedierung; keine TEE-Führung.
  • Alle Arten von Klappenprothesen (ballonexpandierbar, selbstexpandierbar, andere) werden akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • TAVI durch nicht-transfemoralen Zugang
  • TAVI mit begleitender perkutaner Koronarintervention
  • TAVI unter Vollnarkose durchgeführt
  • TAVI unter TEE-Anleitung durchgeführt
  • Ventil-in-Ventil-Verfahren
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Assoziierte ≥ moderate Mitralinsuffizienz
  • Periprozedurale Behandlung mit Ticagrelor- oder Prasugrel-Behandlung / direktes orales Antikoagulans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-ADP-Gruppe
PVR-Bewertung mit den Standardmethoden und mit dem CT-ADP, das dem Bediener während der TAVI in Echtzeit zur Verfügung gestellt wird. Die Entscheidung zur Durchführung eines Korrekturverfahrens liegt im Ermessen des Betreibers und basiert auf den Ergebnissen des CT-ADP zusätzlich zu den Standardmethoden der PVR-Bewertung.
Diagnosetest: CT-ADP durchgeführt während des TAVI-Verfahrens
Die CT-ADP wird im Katheterlabor durchgeführt und dem Bediener angezeigt. Die Entscheidung, ein Korrekturverfahren durchzuführen, basiert auf CT-ADP zusätzlich zu den Standardmethoden der PVR-Bewertung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
PVR-Beurteilung nur mit Standardmethoden (nach Ermessen des Bedieners, ausgenommen CT-ADP und transösophageale Echokardiographie). CT-ADP wird dem Betreiber zum Zeitpunkt der TAVI nicht zur Verfügung gestellt. Die Entscheidung, Korrekturmaßnahmen durchzuführen, liegt im Ermessen des Betreibers gemäß den Ergebnissen der Standardmethoden der PVR-Bewertung.
Sonstiges: Keine CT-ADP während des TAVI-Verfahrens durchgeführt
PVR-Beurteilung nur mit den Standardmethoden (TTE und/oder Angiographie und/oder Hämodynamik, aber ohne TEE und CT-ADP). Die Entscheidung, Korrekturmaßnahmen durchzuführen, liegt im Ermessen des Bedieners.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzte 1-Jahres-Ereignisrate von
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Todesrate aller Ursachen; Rate paravalvulärer Regurgitation ≥ moderat; Rehospitalisierungsrate; Schlaganfallrate; Rate der verzögerten Herzklappenreintervention; Rate des mittleren transaortalen Gradienten >20 mmHg.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate aller Ursachen
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, bei 1 Jahr
Tod durch alle Ursachen
Bei 30 Tagen, bei 1 Jahr
PVR-Rate
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, bei 1 Jahr
PVR überlegen oder egal bis moderat
Bei 30 Tagen, bei 1 Jahr
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienzrate
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, bei 1 Jahr
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Bei 30 Tagen, bei 1 Jahr
Verzögerte Reinterventionsrate der Klappe
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Verzögerter Wiedereingriff der Klappe
Mit 1 Jahr
Verzögerte Reinterventionsrate der Klappe
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, bei 1 Jahr
Verzögerter Wiedereingriff der Klappe
Bei 30 Tagen, bei 1 Jahr
Mittlerer transaortaler Gradient > 20 mmHg-Rate
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Mittlerer transaortaler Gradient > 20 mmHg
Bei 30 Tagen
zusammengesetzte Ereignisrate
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Tod aus allen Gründen; PVR überlegen oder egal bis moderat; Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz; Alle Schlaganfälle (vorübergehend oder endgültig); Verzögerter Wiedereingriff der Klappe; Mittlerer transaortaler Gradient > 20 mmHg
Bei 30 Tagen
zusammengesetzte Ereignisrate der folgenden einzelnen Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: um 24 stunden
Aortenverletzung; Koronararterienverschluss; Tamponade; Alle Schlaganfälle (vorübergehend oder endgültig)
um 24 stunden
Aortenverletzungsrate
Zeitfenster: um 24 stunden
Aortenverletzung
um 24 stunden
Verschlussrate der Koronararterien
Zeitfenster: um 24 stunden
Koronararterienverschluss
um 24 stunden
Tamponaderate
Zeitfenster: um 24 stunden
Tamponade
um 24 stunden
Alle Schlagfrequenzen (vorübergehend oder definitiv).
Zeitfenster: um 24 stunden
Alle Schlaganfälle (vorübergehend oder endgültig)
um 24 stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Siemens Healthineers, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_77
  • 2018-A01175-50 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-17-0697 (Andere Kennung: PHRC number, DGOS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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