Von Willebrand Factor Point-of-care-testning för att förbättra minimalt invasiva TAVI-resultat (WITAVI-REAL)
20 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Point-of-care hemostastestning av Von Willebrands faktorfunktion inbäddad i kateteriseringslaboratoriet för att förbättra realtidshanteringen av paravalvulär uppstötning under minimalt invasiv TAVI
Paravalvulär regurgitation (PVR) är en viktig komplikation av Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) som är associerad med en 2,5-faldig ökad risk för dödlighet. Transesofageal ekokardiografi (TEE) anses vara guldstandarden för att bedöma svårighetsgraden av PVR och vägleda läkaren att utföra korrigerande procedurer under TAVI, men det kräver generell anestesi (GA). Med ett sådant tillvägagångssätt (TEE+GA) har PARTNERII-studien visat att mycket låg PVR-frekvens (3,5%) kan uppnås med nuvarande enheter. Register har visat en stark trend för att använda en mini-invasiv metod där proceduren utförs under medveten sedering (CS) utan TEE. Men flera studier väckte farhågor om säkerheten för denna mini-invasiva metod när det gäller PVR-frekvensen. Således är den korrekta och realtidsbedömningen av närvaron och svårighetsgraden av PVR ett ouppfyllt kliniskt behov av att optimera TAVI utan TEE-vägledning. En nyligen genomförd studie rapporterade att en blodbiomarkör som återspeglar Von Willebrand-faktorns (VWF) aktivitet, d.v.s. stängningstiden med adenosindifosfat (CT-ADP), är ett värdefullt icke-invasivt, mycket reproducerbart och lätt att utföra alternativ till TEE för PVR utvärdering.
Hypotesen är att mätningen av CT-ADP under TAVI utförd utan TEE-vägledning kan förbättra både upptäckten av signifikant PVR och därmed de procedurmässiga och kliniska resultaten (primärt mål).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
944
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eric Van Belle, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 50 15
- E-post: eric.vanbelle2@chru-lille.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Flavien Vincent, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 59 62 (31588)
- E-post: flavien.vincent@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
Huvudutredare:
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
-
Montpellier, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är schemalagda att genomgå mini-invasiv TAVI vid något av de deltagande centren och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade att delta i studien. Beslutet att genomföra TAVI kommer att tas av det lokala hjärtteamet.
- Symtomatisk aortastenos planerad att genomgå TAVI
- TAVI utförs via mini-invasiv metod definierad som: transfemoral åtkomstväg; lokalbedövning/medveten sedering; ingen TEE-vägledning.
- Alla typer av protesventiler (ballongexpanderbara, självexpanderbara, andra) accepteras
Exklusions kriterier:
- TAVI genom icke-transfemoral metod
- TAVI med samtidig perkutan koronar intervention
- TAVI utförs under narkos
- TAVI utförs under TEE-vägledning
- Ventil-i-ventil procedur
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Associerad ≥ måttlig mitralisuppstötning
- Peri-procedurbehandling med ticagrelor eller prasugrel behandling / direkt oral antikoagulant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-ADP grupp
PVR-bedömning med standardmetoderna och med CT-ADP som kommer att tillhandahållas operatören i realtid under TAVI.
Beslutet att vidta korrigerande förfarande kommer att överlämnas till operatörens gottfinnande och baserat på resultaten av CT-ADP utöver standardmetoderna för PVR-bedömning.
|
CT-ADP kommer att utföras i kateteriseringslaboratoriet och avslöjas för operatören.
Beslutet att genomföra ett korrigerande förfarande kommer att baseras på CT-ADP utöver standardmetoder för PVR-bedömning.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
PVR-bedömning endast med standardmetoder (efter operatörens bedömning exklusive CT-ADP och transesofageal ekokardiografi).
CT-ADP kommer inte att tillhandahållas operatören vid tidpunkten för TAVI.
Beslutet att vidta korrigerande förfarande kommer att överlämnas till operatörens gottfinnande enligt resultaten av standardmetoderna för PVR-bedömning.
|
PVR-bedömning endast med standardmetoderna (TTE och/eller angiografi och/eller hemodynamik men exklusive TEE och CT-ADP).
Beslutet att vidta korrigerande förfarande kommer att överlämnas till operatörens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt 1-års händelsefrekvens på
Tidsram: Vid 1 år
|
antalet dödsfall av alla orsaker; frekvens av paravalvulär uppstötning ≥ måttlig; frekvens av återinläggning; takt av stroke; frekvensen av fördröjd ventilåteringrepp; frekvens för medeltransaortagradient >20 mmHg.
|
Vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 30 dagar, vid 1 år
|
Död av alla orsaker
|
Vid 30 dagar, vid 1 år
|
|
PVR-hastighet
Tidsram: Vid 30 dagar, vid 1 år
|
PVR överlägsen eller jämlik till måttlig
|
Vid 30 dagar, vid 1 år
|
|
Återinläggning för hjärtsviktsfrekvens
Tidsram: Vid 30 dagar, vid 1 år
|
Återinläggning för hjärtsvikt
|
Vid 30 dagar, vid 1 år
|
|
Fördröjd ventilåteringreppshastighet
Tidsram: Vid 1 år
|
Fördröjd ventilåteringrepp
|
Vid 1 år
|
|
Fördröjd ventilåteringreppshastighet
Tidsram: Vid 30 dagar, vid 1 år
|
Fördröjd ventilåteringrepp
|
Vid 30 dagar, vid 1 år
|
|
Genomsnittlig transaortagradient >20 mmHg-hastighet
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Genomsnittlig transaortagradient >20mmHg
|
Vid 30 dagar
|
|
sammansatt händelsefrekvens
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Död av alla orsaker; PVR överlägsen eller jämn till måttlig; Återinläggning för hjärtsvikt; Alla slag (övergående eller bestämd); Fördröjd ventilåteringrepp; Genomsnittlig transaortagradient >20mmHg
|
Vid 30 dagar
|
|
sammansatt händelsefrekvens för följande individuella säkerhetsändpunkter
Tidsram: vid 24 timmar
|
Aortaskada; Kransartärocklusion; Tamponad; Alla slag (övergående eller bestämd)
|
vid 24 timmar
|
|
Aortaskadafrekvens
Tidsram: vid 24 timmar
|
Aortaskada
|
vid 24 timmar
|
|
Kranskärlsocklusionshastighet
Tidsram: vid 24 timmar
|
Kransartärocklusion
|
vid 24 timmar
|
|
Tamponadhastighet
Tidsram: vid 24 timmar
|
Tamponad
|
vid 24 timmar
|
|
Alla stroke (övergående eller bestämd) takt
Tidsram: vid 24 timmar
|
Alla slag (övergående eller bestämd)
|
vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
1 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (Annan identifierare: PHRC number, DGOS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .