Czynnik von Willebranda Testowanie w miejscu opieki w celu poprawy wyników małoinwazyjnej TAVI (WITAVI-REAL)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Badanie hemostazy w miejscu opieki nad funkcją czynnika von Willebranda wbudowane w laboratorium cewnikowania w celu poprawy zarządzania niedomykalnością okołozastawkową w czasie rzeczywistym podczas małoinwazyjnej TAVI
Niedomykalność okołozastawkowa (PVR) jest ważnym powikłaniem przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), które wiąże się z 2,5-krotnym wzrostem ryzyka zgonu. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest uważana za złoty standard oceny ciężkości PVR i wskazówkę dla lekarza w wykonywaniu zabiegów korygujących podczas TAVI, ale wymaga znieczulenia ogólnego (GA). Przy takim podejściu (TEE+GA) badanie PARTNERII wykazało, że przy obecnych urządzeniach można osiągnąć bardzo niski wskaźnik PVR (3,5%). Rejestry wykazały silną tendencję do stosowania podejścia miniinwazyjnego, w którym procedura jest wykonywana w świadomej sedacji (CS) bez TEE. Jednak kilka badań wzbudziło obawy dotyczące bezpieczeństwa tej miniinwazyjnej metody dotyczącej wskaźnika PVR. Zatem dokładna ocena obecności i nasilenia PVR w czasie rzeczywistym jest niezaspokojoną kliniczną potrzebą optymalizacji TAVI bez wskazówek TEE. W niedawnym badaniu wykazano, że biomarker krwi odzwierciedlający aktywność czynnika von Willebranda (VWF), tj. czas zamknięcia difosforanem adenozyny (CT-ADP), jest cenną nieinwazyjną, wysoce powtarzalną i łatwą do wykonania alternatywą dla TEE dla PVR ocena.
Hipotezą jest, że pomiar CT-ADP podczas TAVI bez kontroli TEE może poprawić zarówno wykrywanie istotnego PVR, jak i wyniki proceduralne i kliniczne (cel główny).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
944
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Van Belle, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 03 20 44 50 15
- E-mail: eric.vanbelle2@chru-lille.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Flavien Vincent, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 03 20 44 59 62 (31588)
- E-mail: flavien.vincent@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
Główny śledczy:
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0320445962
-
Montpellier, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano wykonanie miniinwazyjnej TAVI w dowolnym z uczestniczących ośrodków i spełniający kryteria włączenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Decyzję o wykonaniu TAVI podejmie lokalny zespół kardiologiczny.
- Objawowe zwężenie zastawki aortalnej zaplanowane do wykonania TAVI
- TAVI wykonane z dostępu miniinwazyjnego, zdefiniowane jako: dostęp przez udowy; znieczulenie miejscowe/świadoma sedacja; brak wytycznych TEE.
- Akceptowane są wszystkie typy zastawek protetycznych (rozprężane balonem, samorozprężalne, inne).
Kryteria wyłączenia:
- TAVI z dostępu nie przez udo
- TAVI z towarzyszącą przezskórną interwencją wieńcową
- TAVI wykonywany w znieczuleniu ogólnym
- TAVI wykonane pod kontrolą TEE
- Procedura zawór w zaworze
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Powiązana ≥ umiarkowana niedomykalność mitralna
- Leczenie okołozabiegowe leczenie tikagrelorem lub prasugrelem / bezpośredni doustny antykoagulant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CT-ADP
Ocena PVR standardowymi metodami oraz CT-ADP, które zostaną dostarczone operatorowi w czasie rzeczywistym podczas TAVI.
Decyzja o podjęciu procedury naprawczej zostanie pozostawiona uznaniu operatora i na podstawie wyników CT-ADP oprócz standardowych metod oceny PVR.
|
Badanie CT-ADP zostanie wykonane w laboratorium cewnikowania i ujawnione operatorowi.
Decyzja o podjęciu postępowania naprawczego zostanie podjęta na podstawie CT-ADP obok standardowych metod oceny PVR.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Ocena PVR wyłącznie metodami standardowymi (według uznania operatora z wyłączeniem CT-ADP i echokardiografii przezprzełykowej).
CT-ADP nie zostanie dostarczone operatorowi w czasie TAVI.
Decyzja o podjęciu procedury naprawczej zostanie pozostawiona uznaniu operatora zgodnie z wynikami standardowych metod oceny PVR.
|
Ocena PVR wyłącznie metodami standardowymi (TTE i/lub angiografia i/lub hemodynamika, ale z wyłączeniem TEE i CT-ADP).
Decyzja o podjęciu procedury naprawczej będzie pozostawiona uznaniu operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony wskaźnik zdarzeń w ciągu 1 roku wynoszący
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny; częstość niedomykalności okołozastawkowej ≥ umiarkowana; wskaźnik ponownej hospitalizacji; wskaźnik udaru mózgu; wskaźnik opóźnionej ponownej interwencji zaworu; częstość średniego gradientu przezaortalnego >20 mmHg.
|
W wieku 1 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 30 dniach, po 1 roku
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Po 30 dniach, po 1 roku
|
|
Kurs PVR
Ramy czasowe: Po 30 dniach, po 1 roku
|
PVR lepszy lub egal do umiarkowanego
|
Po 30 dniach, po 1 roku
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Po 30 dniach, po 1 roku
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
Po 30 dniach, po 1 roku
|
|
Opóźniona częstość ponownej interwencji zastawki
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Opóźniona ponowna interwencja zaworu
|
W wieku 1 lat
|
|
Opóźniona częstość ponownej interwencji zastawki
Ramy czasowe: Po 30 dniach, po 1 roku
|
Opóźniona ponowna interwencja zaworu
|
Po 30 dniach, po 1 roku
|
|
Średni gradient przezaortalny >20 mmHg
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Średni gradient przezaortalny >20 mmHg
|
Po 30 dniach
|
|
złożony wskaźnik zdarzeń
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; PVR lepszy lub egal do umiarkowanego; Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca; Cały udar (przejściowy lub określony); Opóźniona ponowna interwencja zaworu; Średni gradient przezaortalny >20 mmHg
|
Po 30 dniach
|
|
złożona częstość zdarzeń następujących indywidualnych punktów końcowych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: o 24 godzinach
|
Uraz aorty; Okluzja tętnicy wieńcowej; tamponada; Cały udar (przejściowy lub określony)
|
o 24 godzinach
|
|
Wskaźnik uszkodzenia aorty
Ramy czasowe: o 24 godzinach
|
Uraz aorty
|
o 24 godzinach
|
|
Szybkość okluzji tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: o 24 godzinach
|
Zamknięcie tętnicy wieńcowej
|
o 24 godzinach
|
|
Szybkość tamponady
Ramy czasowe: o 24 godzinach
|
Tamponada
|
o 24 godzinach
|
|
Wszystkie częstości udarów (przejściowe lub określone).
Ramy czasowe: o 24 godzinach
|
Cały udar (przejściowy lub określony)
|
o 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (Inny identyfikator: PHRC number, DGOS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .