Von Willebrand Factor Point-of-care testing for å forbedre minimalt invasive TAVI-resultater (WITAVI-REAL)
20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Point-of-care hemostasetesting av Von Willebrand faktorfunksjon innebygd i kateteriseringslaboratoriet for å forbedre sanntidsbehandling av paravalvulær oppstøt under minimalt invasiv TAVI
Paravalvulær regurgitasjon (PVR) er en viktig komplikasjon ved Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) som er assosiert med en 2,5 ganger økt risiko for dødelighet. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) anses som gullstandarden for å vurdere alvorlighetsgraden av PVR og veilede legen til å utføre korrigerende prosedyrer under TAVI, men det krever generell anestesi (GA). Med en slik tilnærming (TEE+GA) har PARTNERII-studien vist at svært lav PVR-rate (3,5%) kan oppnås med nåværende enheter. Registrene har vist en sterk trend for å bruke en mini-invasiv tilnærming der prosedyren utføres under bevisst sedasjon (CS) uten TEE. Imidlertid reiste flere studier bekymringer om sikkerheten til denne mini-invasive tilnærmingen angående PVR-frekvensen. Dermed er nøyaktig og sanntidsvurdering av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PVR et udekket klinisk behov for å optimalisere TAVI uten TEE-veiledning. En fersk studie rapporterte at en blodbiomarkør som reflekterer Von Willebrand-faktor-aktiviteten (VWF), dvs. lukketiden med adenosindifosfat (CT-ADP), er et verdifullt ikke-invasivt, svært reproduserbart og enkelt å utføre alternativ til TEE for PVR evaluering.
Hypotesen er at måling av CT-ADP under TAVI utført uten TEE-veiledning kan forbedre både påvisningen av signifikant PVR og dermed de prosedyremessige og kliniske resultatene (primært mål).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
944
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric Van Belle, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 50 15
- E-post: eric.vanbelle2@chru-lille.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Flavien Vincent, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 59 62 (31588)
- E-post: flavien.vincent@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
Hovedetterforsker:
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0320445962
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå mini-invasiv TAVI ved et av de deltakende sentrene og som oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i studien. Beslutningen om å gjennomføre TAVI vil bli tatt av det lokale hjerteteamet.
- Symptomatisk aortastenose som er planlagt å gjennomgå TAVI
- TAVI utført via mini-invasiv tilnærming definert som: transfemoral tilgangsvei; lokalbedøvelse/bevisst sedasjon; ingen TEE-veiledning.
- Alle typer proteseventiler (ballongekspanderbare, selvekspanderbare, andre) aksepteres
Ekskluderingskriterier:
- TAVI gjennom ikke-transfemoral tilnærming
- TAVI med samtidig perkutan koronar intervensjon
- TAVI utført under generell anestesi
- TAVI utført under TEE-veiledning
- Ventil-i-ventil prosedyre
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Assosiert ≥ moderat mitral regurgitasjon
- Peri-prosedyrebehandling med ticagrelor eller prasugrel behandling / direkte oral antikoagulant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-ADP gruppe
PVR-vurdering med standardmetodene og med CT-ADP som vil bli gitt til operatøren i sanntid under TAVI.
Beslutningen om å foreta korrigerende prosedyre vil bli overlatt til operatørens skjønn og basert på resultatene av CT-ADP i tillegg til standardmetodene for PVR-vurdering.
|
CT-ADP vil bli utført i kateteriseringslaboratoriet og avslørt for operatøren.
Beslutningen om å foreta korrigerende prosedyre vil være basert på CT-ADP på toppen av standardmetoder for PVR-vurdering.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
PVR-vurdering kun med standardmetoder (etter operatørens skjønn unntatt CT-ADP og transøsofageal ekkokardiografi).
CT-ADP vil ikke bli gitt til operatøren på tidspunktet for TAVI.
Beslutningen om å foreta korrigerende prosedyre vil bli overlatt til operatørens skjønn i henhold til resultatene av standardmetodene for PVR-vurdering.
|
PVR-vurdering kun med standardmetodene (TTE og/eller angiografi og/eller hemodynamikk, men unntatt TEE og CT-ADP).
Beslutningen om å foreta korrigerende prosedyre vil bli overlatt til operatørens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt 1-års hendelsesrate på
Tidsramme: Ved 1 år
|
rate av dødsfall av alle årsaker; rate av paravalvulær oppstøt ≥ moderat; rate av rehospitalisering; rate av hjerneslag; rate av Forsinket ventil re-intervensjon; rate av gjennomsnittlig transaortisk gradient >20 mmHg.
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: Ved 30 dager, ved 1 år
|
Død av alle årsaker
|
Ved 30 dager, ved 1 år
|
|
PVR rate
Tidsramme: Ved 30 dager, ved 1 år
|
PVR overlegen eller egal til moderat
|
Ved 30 dager, ved 1 år
|
|
Rehospitalisering for hjertesviktfrekvens
Tidsramme: Ved 30 dager, ved 1 år
|
Rehospitalisering for hjertesvikt
|
Ved 30 dager, ved 1 år
|
|
Forsinket ventilre-intervensjonshastighet
Tidsramme: Ved 1 år
|
Forsinket ventilgjeninngrep
|
Ved 1 år
|
|
Forsinket ventilre-intervensjonshastighet
Tidsramme: Ved 30 dager, ved 1 år
|
Forsinket ventilgjeninngrep
|
Ved 30 dager, ved 1 år
|
|
Gjennomsnittlig transaorta gradient >20 mmHg rate
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Gjennomsnittlig transaortisk gradient >20 mmHg
|
Ved 30 dager
|
|
sammensatt hendelsesrate
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Død av alle årsaker; PVR overlegen eller egal til moderat; Rehospitalisering for hjertesvikt; Alle slag (forbigående eller bestemt); Forsinket ventil re-intervensjon; Gjennomsnittlig transaortisk gradient >20 mmHg
|
Ved 30 dager
|
|
sammensatt hendelsesrate for følgende individuelle sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: på 24 timer
|
Aorta skade; Koronararterieokkklusjon; Tamponade; Alle slag (forbigående eller bestemt)
|
på 24 timer
|
|
Aortaskadefrekvens
Tidsramme: på 24 timer
|
Aortaskade
|
på 24 timer
|
|
Okklusjonsrate for koronararterie
Tidsramme: på 24 timer
|
Koronararterieokkklusjon
|
på 24 timer
|
|
Tamponadehastighet
Tidsramme: på 24 timer
|
Tamponade
|
på 24 timer
|
|
Alle slag (forbigående eller bestemt) rate
Tidsramme: på 24 timer
|
Alle slag (forbigående eller bestemt)
|
på 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (Annen identifikator: PHRC number, DGOS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .