Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování Von Willebrand Factor Point-of-care pro zlepšení minimálně invazivních výsledků TAVI (WITAVI-REAL)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Testování hemostázy funkce von Willebrandova faktoru v katetrizační laboratoři v místě péče pro zlepšení řízení paravalvulární regurgitace v reálném čase během minimálně invazivní TAVI

Paravalvulární regurgitace (PVR) je důležitou komplikací transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI), která je spojena s 2,5násobným zvýšením rizika mortality. Transezofageální echokardiografie (TEE) je považována za zlatý standard k posouzení závažnosti PVR a vedení lékaře k provádění korekčních výkonů během TAVI, vyžaduje však celkovou anestezii (GA). S takovým přístupem (TEE+GA) studie PARTNERII prokázala, že se současnými zařízeními lze dosáhnout velmi nízké míry PVR (3,5 %). Registry prokázaly silný trend používání miniinvazivního přístupu, při kterém se výkon provádí za vědomí sedace (CS) bez TEE. Několik studií však vyvolalo obavy ohledně bezpečnosti tohoto miniinvazivního přístupu, pokud jde o míru PVR. Přesné posouzení přítomnosti a závažnosti PVR v reálném čase je tedy nesplněnou klinickou potřebou optimalizovat TAVI bez vedení TEE. Nedávná studie uvedla, že krevní biomarker odrážející aktivitu von Willebrandova faktoru (VWF), tj. uzavírací čas adenosindifosfátem (CT-ADP), je cennou neinvazivní, vysoce reprodukovatelnou a snadno proveditelnou alternativou k TEE pro PVR. hodnocení.

Hypotézou je, že měření CT-ADP během TAVI prováděné bez vedení TEE může zlepšit jak detekci významné PVR, tak i procedurální a klinické výsledky (primární cíl).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

944

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Institut Coeur-Poumon, CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric VAN BELLE, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0320445962
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní podstoupit miniinvazivní TAVI v kterémkoli ze zúčastněných center a splňující kritéria pro zařazení budou způsobilí pro zařazení do studie. Rozhodnutí o provedení TAVI učiní místní srdeční tým.
  • Symptomatická aortální stenóza plánovaná podstoupit TAVI
  • TAVI prováděné prostřednictvím miniinvazivního přístupu definovaného jako: transfemorální přístupová cesta; lokální anestezie/sedace při vědomí; žádné vedení TEE.
  • Jsou akceptovány všechny typy protetických chlopní (balónkové, samoexpandibilní, jiné).

Kritéria vyloučení:

  • TAVI prostřednictvím netransfemorálního přístupu
  • TAVI se současnou perkutánní koronární intervencí
  • TAVI provedeno v celkové anestezii
  • TAVI provedeno pod vedením TEE
  • Postup ventil ve ventilu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přidružená ≥ střední mitrální regurgitace
  • Periprocedurální léčba tikagrelorem nebo prasugrelem / přímým perorálním antikoagulantem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CT-ADP
Hodnocení PVR pomocí standardních metod a pomocí CT-ADP, které bude operátorovi poskytnuto v reálném čase během TAVI. Rozhodnutí o provedení nápravného postupu bude ponecháno na uvážení provozovatele a bude založeno na výsledcích CT-ADP nad rámec standardních metod hodnocení PVR.
Diagnostický test: CT-ADP provedeno během procedury TAVI
CT-ADP bude provedeno v katetrizační laboratoři a odhaleno operátorovi. Rozhodnutí o provedení nápravného postupu bude založeno na CT-ADP nad rámec standardních metod hodnocení PVR.
Jiný: Kontrolní skupina
Hodnocení PVR pouze standardními metodami (dle uvážení operátora s výjimkou CT-ADP a transezofageální echokardiografie). CT-ADP nebude provozovateli v době TAVI poskytnut. Rozhodnutí o provedení nápravného postupu bude ponecháno na uvážení provozovatele podle výsledků standardních metod hodnocení PVR.
Jiný: Během procedury TAVI nebylo provedeno žádné CT-ADP
Hodnocení PVR pouze standardními metodami (TTE a/nebo angiografie a/nebo hemodynamika, ale s výjimkou TEE a CT-ADP). Rozhodnutí o provedení nápravného postupu bude ponecháno na uvážení provozovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složená sazba událostí za 1 rok
Časové okno: V 1 roce
míra smrti ze všech příčin; míra paravalvulární regurgitace ≥ střední; míra rehospitalizace; rychlost mrtvice; rychlost zpožděného opětovného zásahu ventilu; rychlost středního transaortálního gradientu >20 mmHg.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Za 30 dní, za 1 rok
Smrt ze všech příčin
Za 30 dní, za 1 rok
Rychlost PVR
Časové okno: Za 30 dní, za 1 rok
PVR vyšší nebo stejné až střední
Za 30 dní, za 1 rok
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Za 30 dní, za 1 rok
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Za 30 dní, za 1 rok
Rychlost opětovného zásahu ventilu se zpožděním
Časové okno: V 1 roce
Zpožděný opětovný zásah ventilu
V 1 roce
Rychlost opětovného zásahu ventilu se zpožděním
Časové okno: Za 30 dní, za 1 rok
Zpožděný opětovný zásah ventilu
Za 30 dní, za 1 rok
Průměrná rychlost transaortálního gradientu >20 mmHg
Časové okno: Ve 30 dnech
Průměrný transaortální gradient >20 mmHg
Ve 30 dnech
složená sazba událostí
Časové okno: Ve 30 dnech
Smrt ze všech příčin; PVR vyšší nebo rovné až střední; Rehospitalizace pro srdeční selhání; Všechny zdvihy (přechodné nebo určité); Zpožděný opětovný zásah ventilu; Průměrný transaortální gradient >20 mmHg
Ve 30 dnech
složená četnost událostí z následujících jednotlivých bezpečnostních koncových bodů
Časové okno: ve 24 hodin
Poranění aorty; okluze koronární tepny; tamponáda; Všechny zdvihy (přechodné nebo definitivní)
ve 24 hodin
Míra poranění aorty
Časové okno: ve 24 hodin
Poranění aorty
ve 24 hodin
Míra uzávěru koronární tepny
Časové okno: ve 24 hodin
Okluze koronární tepny
ve 24 hodin
Míra tamponády
Časové okno: ve 24 hodin
Tamponáda
ve 24 hodin
Všechny zdvihy (přechodné nebo definitivní) frekvence
Časové okno: ve 24 hodin
Všechny zdvihy (přechodné nebo definitivní)
ve 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Siemens Healthineers, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_77
  • 2018-A01175-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-17-0697 (Jiný identifikátor: PHRC number, DGOS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit