Teste de fator de Von Willebrand no local de atendimento para melhorar os resultados de TAVI minimamente invasivos (WITAVI-REAL)
20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Teste de hemostase no local de atendimento da função do fator de Von Willebrand incorporado ao laboratório de cateterismo para melhorar o gerenciamento em tempo real da regurgitação paravalvar durante o TAVI minimamente invasivo
A regurgitação paravalvar (RVP) é uma importante complicação do Implante Transcateter da Valva Aórtica (TAVI) que está associada a um aumento de 2,5 vezes no risco de mortalidade. O ecocardiograma transesofágico (ETE) é considerado padrão-ouro para avaliar a gravidade da RVP e orientar o médico a realizar procedimentos corretivos durante o TAVI, mas requer anestesia geral (AG). Com essa abordagem (TEE+GA), o estudo PARTNERII demonstrou que taxas muito baixas de PVR (3,5%) podem ser alcançadas com os dispositivos atuais. Os registros têm demonstrado uma forte tendência de utilização de uma abordagem mini-invasiva em que o procedimento é realizado sob sedação consciente (SC) sem ETE. No entanto, vários estudos levantaram preocupações sobre a segurança desta abordagem mini-invasiva em relação à taxa de RVP. Assim, a avaliação precisa e em tempo real da presença e gravidade da RVP é uma necessidade clínica não atendida para otimizar o TAVI sem a orientação do ETE. Um estudo recente relatou que um biomarcador sanguíneo que reflete a atividade do fator de Von Willebrand (VWF), ou seja, o tempo de fechamento com difosfato de adenosina (CT-ADP), é uma alternativa valiosa, não invasiva, altamente reprodutível e fácil de executar ao ETE para PVR avaliação.
A hipótese é que a medição de CT-ADP durante o TAVI realizado sem orientação por ETE pode melhorar tanto a detecção de RVP significativa quanto os resultados do procedimento e clínicos (objetivo primário).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
944
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric Van Belle, MD,PhD
- Número de telefone: +33 03 20 44 50 15
- E-mail: eric.vanbelle2@chru-lille.fr
Estude backup de contato
- Nome: Flavien Vincent, MD, PhD
- Número de telefone: +33 03 20 44 59 62 (31588)
- E-mail: flavien.vincent@chru-lille.fr
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
Investigador principal:
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
Contato:
- Número de telefone: 0320445962
-
Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Montpellier
-
Nîmes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nîmes
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- Chru Rennes Site Pontchaillou
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Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para TAVI mini-invasivo em qualquer um dos centros participantes e que preencham os critérios de inclusão serão elegíveis para entrar no estudo. A decisão de realizar o TAVI caberá ao heart team local.
- Estenose aórtica sintomática agendada para TAVI
- TAVI realizado por abordagem mini-invasiva definida como: via de acesso transfemoral; anestesia local/sedação consciente; nenhuma orientação ETE.
- Todos os tipos de válvulas protéticas (expansíveis por balão, auto-expansíveis, outros) são aceitos
Critério de exclusão:
- TAVI por via não transfemoral
- TAVI com intervenção coronária percutânea concomitante
- TAVI realizado sob anestesia geral
- TAVI realizado sob orientação de ETE
- Procedimento de válvula em válvula
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Regurgitação mitral moderada ≥ associada
- Tratamento periprocedimento com tratamento ticagrelor ou prasugrel/ anticoagulante oral direto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CT-ADP
Avaliação do PVR com os métodos padrão e com o CT-ADP que será fornecido ao operador em tempo real durante o TAVI.
A decisão de realizar o procedimento corretivo ficará a critério do operador e com base nos resultados do CT-ADP além dos métodos padrão de avaliação do PVR.
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O CT-ADP será realizado no laboratório de cateterismo e revelado ao operador.
A decisão de realizar o procedimento corretivo será baseada no CT-ADP além dos métodos padrão de avaliação do PVR.
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Outro: Grupo de controle
Avaliação de RVP apenas com métodos padrão (a critério do operador, excluindo CT-ADP e ecocardiografia transesofágica).
O CT-ADP não será fornecido ao operador no momento do TAVI.
A decisão de realizar o procedimento corretivo ficará a critério do operador de acordo com os resultados dos métodos padrão de avaliação do PVR.
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Avaliação de RVP apenas com os métodos padrão (ETT e/ou angiografia e/ou hemodinâmica, mas excluindo ETE e CT-ADP).
A decisão de realizar o procedimento corretivo ficará a critério do operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa composta de eventos de 1 ano de
Prazo: Com 1 ano
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taxa de morte por qualquer causa; taxa de regurgitação paravalvar ≥ moderada; taxa de reinternação; taxa de AVC; taxa de reintervenção valvular retardada; taxa de gradiente transaórtico médio >20mmHg.
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Com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias, aos 1 ano
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Morte por todas as causas
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Aos 30 dias, aos 1 ano
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Taxa PVR
Prazo: Aos 30 dias, aos 1 ano
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PVR superior ou igual a moderado
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Aos 30 dias, aos 1 ano
|
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Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 30 dias, aos 1 ano
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Reinternação por Insuficiência Cardíaca
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Aos 30 dias, aos 1 ano
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Taxa de reintervenção da válvula atrasada
Prazo: Com 1 ano
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Reintervenção tardia da válvula
|
Com 1 ano
|
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Taxa de reintervenção da válvula atrasada
Prazo: Aos 30 dias, aos 1 ano
|
Reintervenção tardia da válvula
|
Aos 30 dias, aos 1 ano
|
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Gradiente transaórtico médio >20mmHg
Prazo: Aos 30 dias
|
Gradiente transaórtico médio >20mmHg
|
Aos 30 dias
|
|
taxa de evento composto
Prazo: Aos 30 dias
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Morte por todas as causas; PVR superior ou igual a moderado; Rehospitalização por insuficiência cardíaca; Todo acidente vascular cerebral (transitório ou definitivo); Reintervenção valvular retardada; Gradiente transaórtico médio >20mmHg
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Aos 30 dias
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taxa de eventos composta dos seguintes endpoints de segurança individuais
Prazo: às 24 horas
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Lesão aórtica; oclusão da artéria coronária; Tamponamento; Todo acidente vascular cerebral (transitório ou definitivo)
|
às 24 horas
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Taxa de lesão aórtica
Prazo: às 24 horas
|
Lesão aórtica
|
às 24 horas
|
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Taxa de oclusão da artéria coronária
Prazo: às 24 horas
|
Oclusão da artéria coronária
|
às 24 horas
|
|
Taxa de tamponamento
Prazo: às 24 horas
|
Tamponamento
|
às 24 horas
|
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Taxa de todos os golpes (transitórios ou definitivos)
Prazo: às 24 horas
|
Todo acidente vascular cerebral (transitório ou definitivo)
|
às 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (Outro identificador: PHRC number, DGOS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .