Von Willebrand Factor Test point-of-care per migliorare i risultati TAVI minimamente invasivi (WITAVI-REAL)
20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Test di emostasi point-of-care della funzione del fattore Von Willebrand integrato nel laboratorio di cateterismo per migliorare la gestione in tempo reale del rigurgito paravalvolare durante TAVI mininvasiva
Il rigurgito paravalvolare (PVR) è un'importante complicanza dell'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) che è associato a un aumento del rischio di mortalità di 2,5 volte. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è considerata il gold standard per valutare la gravità della PVR e guidare il medico a eseguire procedure correttive durante TAVI, ma richiede l'anestesia generale (GA). Con tale approccio (TEE+GA), lo studio PARTNERII ha dimostrato che con i dispositivi attuali è possibile ottenere tassi di PVR molto bassi (3,5%). I registri hanno dimostrato una forte tendenza all'utilizzo di un approccio mini-invasivo in cui la procedura viene eseguita in sedazione cosciente (CS) senza TEE. Tuttavia, diversi studi hanno sollevato dubbi sulla sicurezza di questo approccio mini-invasivo per quanto riguarda il tasso di PVR. Pertanto, la valutazione accurata e in tempo reale della presenza e della gravità della PVR è un'esigenza clinica insoddisfatta per ottimizzare la TAVI senza guida TEE. Uno studio recente ha riportato che un biomarcatore del sangue che riflette l'attività del fattore Von Willebrand (VWF), ovvero il tempo di chiusura con adenosina difosfato (CT-ADP), è una preziosa alternativa non invasiva, altamente riproducibile e facile da eseguire alla TEE per PVR valutazione.
L'ipotesi è che la misurazione di CT-ADP durante TAVI eseguita senza guida TEE possa migliorare sia la rilevazione di PVR significative e quindi gli esiti procedurali e clinici (obiettivo primario).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
944
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eric Van Belle, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 03 20 44 50 15
- Email: eric.vanbelle2@chru-lille.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Flavien Vincent, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 03 20 44 59 62 (31588)
- Email: flavien.vincent@chru-lille.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
Investigatore principale:
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0320445962
-
Montpellier, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes, Francia
- Non ancora reclutamento
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Strasbourg, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU de Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a TAVI mini-invasiva presso uno qualsiasi dei centri partecipanti e che soddisfano i criteri di inclusione saranno idonei per l'ingresso nello studio. La decisione di intraprendere la TAVI sarà presa dall'Heart Team locale.
- Stenosi aortica sintomatica programmata per TAVI
- TAVI eseguita tramite approccio mini-invasivo definito come: via di accesso transfemorale; anestesia locale/sedazione cosciente; nessuna guida TEE.
- Sono accettati tutti i tipi di protesi valvolari (palloncino espandibile, autoespandibile, altri).
Criteri di esclusione:
- TAVI con approccio non transfemorale
- TAVI con concomitante intervento coronarico percutaneo
- TAVI eseguita in anestesia generale
- TAVI eseguita sotto guida TEE
- Procedura valvola nella valvola
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Rigurgito mitralico associato ≥ moderato
- Trattamento peri-procedurale con trattamento con ticagrelor o prasugrel/anticoagulante orale diretto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo CT-ADP
Valutazione del PVR con le metodologie standard e con il CT-ADP che verrà fornito all'operatore in tempo reale durante la TAVI.
La decisione di intraprendere la procedura correttiva sarà lasciata alla discrezione dell'operatore e sulla base dei risultati del CT-ADP in aggiunta ai metodi standard di valutazione del PVR.
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Il CT-ADP sarà eseguito nel laboratorio di cateterizzazione e rivelato all'operatore.
La decisione di intraprendere una procedura correttiva si baserà su CT-ADP in aggiunta ai metodi standard di valutazione PVR.
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Altro: Gruppo di controllo
Valutazione PVR solo con metodi standard (a discrezione dell'operatore escluso CT-ADP ed ecocardiografia transesofagea).
CT-ADP non sarà fornito all'operatore al momento della TAVI.
La decisione di intraprendere una procedura correttiva sarà lasciata alla discrezione dell'operatore in base ai risultati dei metodi standard di valutazione PVR.
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Valutazione PVR con i soli metodi standard (TTE e/o angiografia e/o emodinamica ma esclusi TEE e CT-ADP).
La decisione di intraprendere una procedura correttiva sarà lasciata alla discrezione dell'operatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso composito di eventi a 1 anno di
Lasso di tempo: A 1 anno
|
tasso di morte per tutte le cause; tasso di rigurgito paravalvolare ≥ moderato; tasso di riospedalizzazione; tasso di ictus; tasso di reintervento ritardato della valvola; velocità del gradiente transaortico medio >20 mmHg.
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A 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni, a 1 anno
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Morte per tutte le cause
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A 30 giorni, a 1 anno
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Tasso PVR
Lasso di tempo: A 30 giorni, a 1 anno
|
PVR superiore o uguale a moderato
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A 30 giorni, a 1 anno
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Riospedalizzazione per tasso di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: A 30 giorni, a 1 anno
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Ricoveri per scompenso cardiaco
|
A 30 giorni, a 1 anno
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Tasso di reintervento ritardato della valvola
Lasso di tempo: A 1 anno
|
Reintervento valvola ritardato
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A 1 anno
|
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Tasso di reintervento ritardato della valvola
Lasso di tempo: A 30 giorni, a 1 anno
|
Reintervento valvola ritardato
|
A 30 giorni, a 1 anno
|
|
Gradiente transaortico medio >20 mmHg
Lasso di tempo: A 30 giorni
|
Gradiente transaortico medio >20 mmHg
|
A 30 giorni
|
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tasso di eventi composito
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Morte per tutte le cause; PVR superiore o uguale a moderato; Riospedalizzazione per scompenso cardiaco; Tutti i colpi (transitori o definitivi); Reintervento valvola ritardato; Gradiente transaortico medio >20 mmHg
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A 30 giorni
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tasso di eventi composito dei seguenti singoli endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: alle 24 ore
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Lesione aortica; Occlusione dell'arteria coronaria; Tamponamento; Tutti i tratti (transitori o definitivi)
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alle 24 ore
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|
Tasso di lesioni aortiche
Lasso di tempo: alle 24 ore
|
Lesione aortica
|
alle 24 ore
|
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Tasso di occlusione coronarica
Lasso di tempo: alle 24 ore
|
Occlusione coronarica
|
alle 24 ore
|
|
Tasso di tamponamento
Lasso di tempo: alle 24 ore
|
Tamponamento
|
alle 24 ore
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Frequenza di tutti i colpi (transitori o definitivi).
Lasso di tempo: alle 24 ore
|
Tutti i tratti (transitori o definitivi)
|
alle 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (Altro identificatore: PHRC number, DGOS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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