Von Willebrand Factor 即时检测可改善微创 TAVI 结果 (WITAVI-REAL)
2026年5月20日 更新者：University Hospital, Lille
植入导管实验室的血管性血友病因子功能的即时止血测试，以改善微创 TAVI 期间瓣周返流的实时管理
瓣周关闭不全 (PVR) 是经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的重要并发症，与死亡风险增加 2.5 倍相关。 经食管超声心动图 (TEE) 被认为是评估 PVR 严重程度和指导医生在 TAVI 期间进行矫正手术的金标准，但它需要全身麻醉 (GA)。 使用这种方法 (TEE+GA)，PARTNERII 试验表明，使用当前设备可以实现非常低的 PVR 率 (3.5%)。 登记处显示出使用微创方法的强烈趋势，该方法在没有 TEE 的情况下在清醒镇静 (CS) 下进行。 然而，一些研究对这种涉及 PVR 率的微创方法的安全性提出了担忧。 因此，准确和实时评估 PVR 的存在和严重程度是在没有 TEE 引导的情况下优化 TAVI 的未满足的临床需求。 最近的一项研究报告说，反映血管性血友病因子 (VWF) 活性的血液生物标志物，即二磷酸腺苷 (CT-ADP) 的闭合时间，是一种有价值的非侵入性、高度可重复且易于执行的替代 TEE 的 PVR评估。
假设是在没有 TEE 引导的情况下进行 TAVI 期间测量 CT-ADP 可以改善显着 PVR 的检测，从而改善手术和临床结果（主要目标）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
944
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric Van Belle, MD,PhD
- 电话号码：+33 03 20 44 50 15
- 邮箱：eric.vanbelle2@chru-lille.fr
研究联系人备份
- 姓名：Flavien Vincent, MD, PhD
- 电话号码：+33 03 20 44 59 62 (31588)
- 邮箱：flavien.vincent@chru-lille.fr
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Lille、法国、59037
- 招聘中
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
首席研究员：
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
接触：
- 电话号码：0320445962
-
Montpellier、法国
- 尚未招聘
- CHU Montpellier
-
Nîmes、法国
- 尚未招聘
- CHU de Nîmes
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac、法国、33604
- 招聘中
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes、法国
- 尚未招聘
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Strasbourg、法国
- 尚未招聘
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在任何参与中心接受微创 TAVI 并满足纳入标准的所有患者都有资格参加研究。 进行 TAVI 的决定将由当地心脏团队做出。
- 有症状的主动脉瓣狭窄计划接受 TAVI
- TAVI 通过微创方法进行，定义为：经股动脉通路；局部麻醉/清醒镇静；没有 TEE 指导。
- 接受所有类型的人工瓣膜（球囊扩张、自扩张、其他）
排除标准：
- 通过非经股动脉入路的 TAVI
- TAVI 联合经皮冠状动脉介入治疗
- TAVI 在全身麻醉下进行
- 在 TEE 引导下进行 TAVI
- 阀中阀程序
- 无法提供知情同意
- 伴有≥中度二尖瓣反流
- 使用替格瑞洛或普拉格雷治疗的围手术期治疗/直接口服抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT-ADP组
使用标准方法和 CT-ADP 进行 PVR 评估，将在 TAVI 期间实时提供给操作员。
采取纠正程序的决定将由运营商自行决定，并基于 CT-ADP 的结果以及 PVR 评估的标准方法。
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CT-ADP 将在导管实验室进行，并向操作者展示。
采取纠正程序的决定将基于 PVR 评估标准方法之上的 CT-ADP。
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其他：控制组
仅使用标准方法进行 PVR 评估（由操作员自行决定，不包括 CT-ADP 和经食管超声心动图）。
CT-ADP 不会在 TAVI 时提供给操作者。
采取纠正程序的决定将由运营商根据 PVR 评估标准方法的结果自行决定。
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仅使用标准方法进行 PVR 评估（TTE 和/或血管造影和/或血液动力学，但不包括 TEE 和 CT-ADP）。
采取纠正程序的决定将由运营商自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合 1 年事件发生率
大体时间：1岁时
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全因死亡率；瓣周返流率≥中度；再住院率；中风率；延迟瓣膜再干预率；平均经主动脉梯度 >20mmHg 的速率。
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1岁时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：30天，1年
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全因死亡
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30天，1年
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录像率
大体时间：30天，1年
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PVR 优于或等于中等
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30天，1年
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再入院心力衰竭率
大体时间：30天，1年
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心力衰竭再入院
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30天，1年
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延迟瓣膜再干预率
大体时间：1岁时
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延迟瓣膜再干预
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1岁时
|
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延迟瓣膜再干预率
大体时间：30天，1年
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延迟瓣膜再干预
|
30天，1年
|
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平均经主动脉压差 >20mmHg 率
大体时间：30天
|
平均经主动脉压差 >20mmHg
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30天
|
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复合事件发生率
大体时间：30天
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全因死亡； PVR 优于或等于中度；心力衰竭再入院治疗；所有行程（瞬态或确定的）；延迟瓣膜再干预；平均经主动脉压差 >20mmHg
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30天
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以下单个安全终点的复合事件发生率
大体时间：24小时
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主动脉损伤；冠状动脉闭塞；填塞;所有行程（瞬态或确定的）
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24小时
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主动脉损伤率
大体时间：24小时
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主动脉损伤
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24小时
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冠状动脉闭塞率
大体时间：24小时
|
冠状动脉闭塞
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24小时
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填塞率
大体时间：24小时
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填塞
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24小时
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所有行程（瞬时或确定）率
大体时间：24小时
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所有行程（瞬态或确定的）
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Vanbelle, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月30日
首次发布 (实际的)
2018年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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