Pruebas de punto de atención del factor von Willebrand para mejorar los resultados de TAVI mínimamente invasivo (WITAVI-REAL)
20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Prueba de hemostasia en el punto de atención de la función del factor Von Willebrand integrada en el laboratorio de cateterismo para mejorar el manejo en tiempo real de la regurgitación paravalvular durante TAVI mínimamente invasivo
La regurgitación paravalvular (PVR) es una complicación importante del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) que se asocia con un aumento del riesgo de mortalidad de 2,5 veces. La ecocardiografía transesofágica (ETE) se considera el estándar de oro para evaluar la gravedad de la RVP y guiar al médico para realizar procedimientos correctivos durante la TAVI, pero requiere anestesia general (AG). Con tal enfoque (TEE+GA), el ensayo PARTNERII ha demostrado que se puede lograr una tasa muy baja de RVP (3,5 %) con los dispositivos actuales. Los registros han demostrado una fuerte tendencia a utilizar un abordaje miniinvasivo en el que el procedimiento se realiza bajo sedación consciente (CS) sin ETE. Sin embargo, varios estudios plantearon inquietudes sobre la seguridad de este enfoque miniinvasivo en relación con la tasa de RVP. Por lo tanto, la evaluación precisa y en tiempo real de la presencia y la gravedad de la RVP es una necesidad clínica no satisfecha para optimizar TAVI sin guía por ETE. Un estudio reciente informó que un biomarcador sanguíneo que refleja la actividad del factor Von Willebrand (VWF), es decir, el tiempo de cierre con difosfato de adenosina (CT-ADP), es una valiosa alternativa no invasiva, altamente reproducible y fácil de realizar a la ETE para la RVP. evaluación.
La hipótesis es que la medición de CT-ADP durante TAVI realizado sin guía de ETE puede mejorar tanto la detección de RVP significativas como los resultados clínicos y del procedimiento (objetivo principal).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
944
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Van Belle, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 03 20 44 50 15
- Correo electrónico: eric.vanbelle2@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Flavien Vincent, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 03 20 44 59 62 (31588)
- Correo electrónico: flavien.vincent@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
Investigador principal:
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0320445962
-
Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Podrán participar en el estudio todos los pacientes programados para someterse a TAVI mini-invasivo en cualquiera de los centros participantes y que cumplan los criterios de inclusión. La decisión de realizar TAVI la tomará el equipo cardiaco local.
- Estenosis aórtica sintomática programada para TAVI
- TAVI realizado mediante abordaje mini-invasivo definido como: vía de acceso transfemoral; anestesia local/sedación consciente; sin guía TEE.
- Se aceptan todo tipo de prótesis valvulares (balón expansible, autoexpandible, otras)
Criterio de exclusión:
- TAVI por abordaje no transfemoral
- TAVI con intervención coronaria percutánea concomitante
- TAVI realizado bajo anestesia general
- TAVI realizado bajo guía TEE
- Procedimiento de válvula en válvula
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Insuficiencia mitral ≥ moderada asociada
- Tratamiento periprocedimiento con ticagrelor o prasugrel tratamiento / anticoagulante oral directo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CT-ADP
Evaluación de PVR con los métodos estándar y con el CT-ADP que se proporcionará al operador en tiempo real durante TAVI.
La decisión de emprender un procedimiento correctivo quedará a discreción del operador y se basará en los resultados del CT-ADP además de los métodos estándar de evaluación de PVR.
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El CT-ADP se realizará en el laboratorio de cateterismo y se revelará al operador.
La decisión de emprender un procedimiento correctivo se basará en CT-ADP además de los métodos estándar de evaluación de PVR.
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Otro: Grupo de control
Evaluación de PVR solo con métodos estándar (a discreción del operador, excluyendo CT-ADP y ecocardiografía transesofágica).
CT-ADP no se proporcionará al operador en el momento de TAVI.
La decisión de emprender un procedimiento correctivo quedará a discreción del operador de acuerdo con los resultados de los métodos estándar de evaluación de PVR.
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Evaluación de PVR solo con los métodos estándar (TTE y/o angiografía y/o hemodinámica pero excluyendo TEE y CT-ADP).
La decisión de emprender un procedimiento correctivo quedará a discreción del operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa compuesta de eventos de 1 año de
Periodo de tiempo: A 1 año
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tasa de muerte por todas las causas; tasa de regurgitación paravalvular ≥ moderada; tasa de Rehospitalización; tasa de accidente cerebrovascular; tasa de reintervención valvular tardía; tasa de gradiente transaórtico medio >20 mmHg.
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A 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 30 días, a 1 año
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Muerte por todas las causas
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A los 30 días, a 1 año
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|
Tasa de PVR
Periodo de tiempo: A los 30 días, a 1 año
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PVR superior o igual a moderado
|
A los 30 días, a 1 año
|
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Tasa de rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: A los 30 días, a 1 año
|
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
|
A los 30 días, a 1 año
|
|
Tasa de reintervención valvular retrasada
Periodo de tiempo: A 1 año
|
Reintervención valvular tardía
|
A 1 año
|
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Tasa de reintervención valvular retrasada
Periodo de tiempo: A los 30 días, a 1 año
|
Reintervención valvular tardía
|
A los 30 días, a 1 año
|
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Gradiente transaórtico medio > 20 mmHg de frecuencia
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Gradiente transaórtico medio > 20 mmHg
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A los 30 días
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tasa de eventos compuesta
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Todas las causas de muerte; PVR superior o igual a moderado; Rehospitalización por insuficiencia cardíaca; Todo accidente cerebrovascular (transitorio o definitivo); Reintervención valvular tardía; Gradiente transaórtico medio > 20 mmHg
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A los 30 días
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tasa de eventos compuesta de los siguientes criterios de valoración de seguridad individuales
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Lesión aórtica; oclusión de la arteria coronaria; taponamiento; Todos los tiempos (transitorios o definidos)
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a las 24 horas
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Tasa de lesión aórtica
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
Lesión aórtica
|
a las 24 horas
|
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Tasa de oclusión de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
Oclusión de la arteria coronaria
|
a las 24 horas
|
|
Tasa de taponamiento
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Taponamiento
|
a las 24 horas
|
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Tasa de todos los tiempos (transitorios o definitivos)
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
Todos los tiempos (transitorios o definidos)
|
a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (Otro identificador: PHRC number, DGOS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .