Фактор фон Виллебранда Тестирование в месте оказания медицинской помощи для улучшения результатов минимально инвазивного TAVI (WITAVI-REAL)
20 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Тестирование функции фактора фон Виллебранда на гемостаз в месте оказания медицинской помощи, встроенное в лабораторию катетеризации, для улучшения лечения параклапанной регургитации в режиме реального времени во время минимально инвазивной TAVI
Параклапанная регургитация (PVR) является важным осложнением транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), которое связано с 2,5-кратным увеличением риска смертности. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) считается золотым стандартом для оценки тяжести ЛВР и руководства врачом для выполнения корректирующих процедур во время TAVI, но требует общей анестезии (ГА). При таком подходе (TEE+GA) исследование PARTNERII продемонстрировало, что с помощью современных устройств можно достичь очень низкого уровня ЛСС (3,5%). Реестры продемонстрировали сильную тенденцию к использованию мини-инвазивного подхода, при котором процедура выполняется под седацией в сознании (CS) без TEE. Тем не менее, несколько исследований вызвали опасения по поводу безопасности этого малоинвазивного подхода в отношении частоты ЛСС. Таким образом, точная и оперативная оценка наличия и тяжести ЛВР является неудовлетворенной клинической потребностью для оптимизации TAVI без руководства TEE. В недавнем исследовании сообщалось, что биомаркер крови, отражающий активность фактора фон Виллебранда (ФВ), то есть время закрытия с помощью аденозиндифосфата (СТ-АДФ), является ценной неинвазивной, легко воспроизводимой и простой в выполнении альтернативой чреспищеводной эхокардиографии при ЛВР. оценка.
Гипотеза состоит в том, что измерение CT-ADP во время TAVI, выполненное без ЧПЭхоКГ, может улучшить как обнаружение значимого ЛСС, так и процедурные и клинические результаты (основная цель).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
944
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric Van Belle, MD,PhD
- Номер телефона: +33 03 20 44 50 15
- Электронная почта: eric.vanbelle2@chru-lille.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Flavien Vincent, MD, PhD
- Номер телефона: +33 03 20 44 59 62 (31588)
- Электронная почта: flavien.vincent@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
Главный следователь:
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
Контакт:
- Номер телефона: 0320445962
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Nîmes
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым планируется пройти мини-инвазивную TAVI в любом из участвующих центров и соответствующие критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании. Решение о проведении TAVI будет приниматься местной кардиологической бригадой.
- Симптоматический аортальный стеноз запланирован на TAVI
- TAVI выполняется миниинвазивным доступом, определяемым как: трансфеморальный доступ; местная анестезия/седация в сознании; нет руководства TEE.
- Принимаются все виды клапанных протезов (баллонно-расширяемые, саморасширяющиеся и др.)
Критерий исключения:
- TAVI через нетрансфеморальный доступ
- TAVI с сопутствующим чрескожным коронарным вмешательством
- TAVI проводится под общим наркозом
- TAVI проводится под руководством TEE
- Процедура «клапан в клапане»
- Невозможность дать информированное согласие
- Сопутствующая ≥ умеренной митральной регургитации
- Перипроцедурное лечение тикагрелором или прасугрелом/прямым пероральным антикоагулянтом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СТ-АДП
Оценка PVR стандартными методами и с помощью CT-ADP, которые будут предоставлены оператору в режиме реального времени во время TAVI.
Решение о проведении корректирующей процедуры будет оставлено на усмотрение оператора и основано на результатах CT-ADP помимо стандартных методов оценки PVR.
|
CT-ADP будет выполнен в лаборатории катетеризации и показан оператору.
Решение о проведении корректирующей процедуры будет основываться на CT-ADP в дополнение к стандартным методам оценки PVR.
|
|
Другой: Контрольная группа
Оценка ЛСС только стандартными методами (на усмотрение оператора, кроме КТ-АДП и чреспищеводной эхокардиографии).
CT-ADP не будет предоставлен оператору во время TAVI.
Решение о проведении корректирующих процедур будет оставлено на усмотрение оператора по результатам стандартных методов оценки PVR.
|
Оценка ЛСС только стандартными методами (ТТЭ и/или ангиография и/или гемодинамика, но исключая ЧПЭХ и КТ-АДП).
Решение о проведении корректирующей процедуры остается на усмотрение оператора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
композитный 1-летний коэффициент событий
Временное ограничение: В 1 год
|
уровень смертности от всех причин; частота параклапанной регургитации ≥ умеренная; частота повторных госпитализаций; скорость инсульта; скорость повторного вмешательства с задержкой клапана; скорость среднего трансаортального градиента >20 мм рт.ст.
|
В 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В 30 дней, в 1 год
|
Смерть от всех причин
|
В 30 дней, в 1 год
|
|
Рейтинг PVR
Временное ограничение: В 30 дней, в 1 год
|
PVR превосходит или равен среднему
|
В 30 дней, в 1 год
|
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: В 30 дней, в 1 год
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
В 30 дней, в 1 год
|
|
Частота отсроченных повторных вмешательств клапана
Временное ограничение: В 1 год
|
Отсроченное повторное вмешательство на клапане
|
В 1 год
|
|
Частота отсроченных повторных вмешательств клапана
Временное ограничение: В 30 дней, в 1 год
|
Отсроченное повторное вмешательство на клапане
|
В 30 дней, в 1 год
|
|
Средний трансаортальный градиент > 20 мм рт.ст.
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Средний трансаортальный градиент >20 мм рт.ст.
|
Через 30 дней
|
|
составная частота событий
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Смерть от всех причин; ЛСС выше или от равной до умеренной; повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности; Все инсульты (кратковременные или определенные); Отсроченное повторное вмешательство на клапане; Средний трансаортальный градиент >20 мм рт.ст.
|
Через 30 дней
|
|
комбинированная частота событий следующих отдельных конечных точек безопасности
Временное ограничение: в 24 часа
|
Повреждение аорты; Окклюзия коронарных артерий; Тампонада; Все инсульты (кратковременные или определенные)
|
в 24 часа
|
|
Частота повреждения аорты
Временное ограничение: в 24 часа
|
Повреждение аорты
|
в 24 часа
|
|
Частота окклюзии коронарных артерий
Временное ограничение: в 24 часа
|
Окклюзия коронарной артерии
|
в 24 часа
|
|
Скорость тампонады
Временное ограничение: в 24 часа
|
Тампонада
|
в 24 часа
|
|
Частота всех ударов (переходная или определенная)
Временное ограничение: в 24 часа
|
Все инсульты (кратковременные или определенные)
|
в 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (Другой идентификатор: PHRC number, DGOS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .