Von Willebrand는 최소 침습 TAVI 결과를 개선하기 위한 현장 검사 검사를 고려합니다. (WITAVI-REAL)
2026년 5월 20일 업데이트: University Hospital, Lille
최소 침습 TAVI 동안 판막 주위 역류의 실시간 관리를 개선하기 위해 카테터 삽입 실험실에 내장된 폰 빌레브란트 인자 기능의 현장 진료 지혈 검사
판막 주위 역류증(PVR)은 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)의 중요한 합병증으로 사망 위험이 2.5배 증가합니다. TEE(Transesophageal echocardiographic)는 PVR의 중증도를 평가하고 TAVI 동안 의사가 교정 절차를 수행하도록 안내하는 황금 표준으로 간주되지만 전신 마취(GA)가 필요합니다. 이러한 접근 방식(TEE+GA)을 통해 PARTNERII 시험은 현재 장치로 매우 낮은 비율의 PVR(3.5%)을 달성할 수 있음을 입증했습니다. 레지스트리는 절차가 TEE 없이 의식 진정(CS) 하에서 수행되는 최소 침습적 접근 방식을 사용하는 강력한 경향을 보여주었습니다. 그러나 여러 연구에서 PVR 속도와 관련된 이 최소 침습적 접근 방식의 안전성에 대한 우려를 제기했습니다. 따라서 PVR의 존재 및 중증도에 대한 정확한 실시간 평가는 TEE 안내 없이 TAVI를 최적화하기 위한 충족되지 않은 임상적 요구 사항입니다. 최근 연구에 따르면 VWF(Von Willebrand factor) 활동, 즉 아데노신 이인산(CT-ADP)의 폐쇄 시간을 반영하는 혈액 바이오마커는 가치 있는 비침습적이고 재현성이 높으며 PVR용 TEE의 대안으로 수행하기 쉽습니다. 평가.
가설은 TEE 안내 없이 수행된 TAVI 동안 CT-ADP의 측정이 중요한 PVR의 감지와 절차 및 임상 결과를 모두 개선할 수 있다는 것입니다(1차 목표).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
944
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Van Belle, MD,PhD
- 전화번호: +33 03 20 44 50 15
- 이메일: eric.vanbelle2@chru-lille.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Flavien Vincent, MD, PhD
- 전화번호: +33 03 20 44 59 62 (31588)
- 이메일: flavien.vincent@chru-lille.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
수석 연구원:
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
연락하다:
- 전화번호: 0320445962
-
Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Montpellier
-
Nîmes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nîmes
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU de Toulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 센터에서 최소 침습 TAVI를 받을 예정이고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. TAVI 시행 결정은 현지 심장팀에서 내립니다.
- TAVI를 받을 예정인 증상이 있는 대동맥 협착증
- TAVI는 다음과 같이 정의된 최소 침습적 접근법을 통해 수행되었습니다. 경대퇴 접근 경로; 국소 마취/의식 진정; TEE 안내가 없습니다.
- 모든 유형의 인공 판막(풍선 확장형, 자체 확장형, 기타)이 허용됩니다.
제외 기준:
- 비경대퇴 접근법을 통한 TAVI
- 경피적 관상동맥 중재술을 수반하는 TAVI
- TAVI 전신마취 하에 시행
- TEE 지침에 따라 수행된 TAVI
- 밸브 인 밸브 절차
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 관련 ≥ 중등도의 승모판 역류
- 티카그렐러 또는 프라수그렐 치료를 통한 시술 전후 치료 / 직접 경구용 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CT-ADP 그룹
표준 방법 및 CT-ADP를 사용한 PVR 평가는 TAVI 동안 운영자에게 실시간으로 제공됩니다.
시정 절차를 수행하기로 한 결정은 운영자의 재량에 따라 달라지며 PVR 평가의 표준 방법 외에 CT-ADP의 결과를 기반으로 합니다.
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CT-ADP는 카테터 삽입 실험실에서 수행되고 조작자에게 공개됩니다.
시정 절차를 수행하기로 한 결정은 PVR 평가의 표준 방법 외에 CT-ADP를 기반으로 합니다.
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다른: 대조군
표준 방법만을 사용한 PVR 평가(CT-ADP 및 경식도 심초음파를 제외한 조작자의 재량에 따름).
CT-ADP는 TAVI시 운영자에게 제공되지 않습니다.
시정 절차를 수행하기로 한 결정은 표준 PVR 평가 방법의 결과에 따라 운영자의 재량에 맡겨집니다.
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표준 방법만을 사용하는 PVR 평가(TTE 및/또는 혈관조영술 및/또는 혈역동학, TEE 및 CT-ADP 제외).
시정 절차를 수행하는 결정은 운영자의 재량에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의 복합 1년 이벤트 비율
기간: 1년에
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모든 원인에 의한 사망율; 판막 주위 역류율 ≥ 중등도; 재입원율; 뇌졸중 비율; 지연 판막 재개입 비율; Mean transaortic gradient >20mmHg의 비율.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30일, 1년
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모든 원인의 죽음
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30일, 1년
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PVR 비율
기간: 30일, 1년
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PVR 우수 또는 동등에서 보통
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30일, 1년
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심부전 비율에 대한 재입원
기간: 30일, 1년
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심부전으로 인한 재입원
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30일, 1년
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지연된 판막 재개입 비율
기간: 1년에
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지연된 판막 재개입
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1년에
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지연된 판막 재개입 비율
기간: 30일, 1년
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지연된 판막 재개입
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30일, 1년
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평균 경대동맥 구배 >20mmHg 속도
기간: 30일
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평균 대동맥경사도 >20mmHg
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30일
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복합 이벤트 비율
기간: 30일
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모든 원인에 의한 사망; PVR 우수 또는 동등에서 중간; 심부전으로 인한 재입원; 모든 스트로크(일시적 또는 한정적) 지연된 판막 재개입; 평균 대동맥경사도 >20mmHg
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30일
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다음 개별 안전 종점의 복합 사건 발생률
기간: 24시간
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대동맥 손상; 관상동맥 폐색; 탐포네이드; 모든 스트로크(일시적 또는 한정적)
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24시간
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대동맥 손상률
기간: 24시간
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대동맥 손상
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24시간
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관상 동맥 폐쇄율
기간: 24시간
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관상 동맥 폐색
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24시간
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탐포네이드 비율
기간: 24시간
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탐포네이드
|
24시간
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모든 스트로크(일시적 또는 한정적) 속도
기간: 24시간
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모든 스트로크(일시적 또는 한정적)
|
24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (기타 식별자: PHRC number, DGOS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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