Von Willebrand Factor Point-of-care-testen om minimaal invasieve TAVI-resultaten te verbeteren (WITAVI-REAL)
20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Point-of-care hemostasetest van Von Willebrand-factorfunctie ingebed in katheterisatielaboratorium om real-time beheer van paravalvulaire regurgitatie tijdens minimaal invasieve TAVI te verbeteren
Paravalvulaire regurgitatie (PVR) is een belangrijke complicatie van transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) die gepaard gaat met een 2,5 maal hoger risico op mortaliteit. Transoesofageale echocardiografie (TEE) wordt beschouwd als de gouden standaard om de ernst van PVR te beoordelen en de arts te begeleiden bij het uitvoeren van corrigerende procedures tijdens TAVI, maar het vereist algemene anesthesie (GA). Met een dergelijke benadering (TEE+GA) heeft de PARTNERII-proef aangetoond dat met de huidige apparaten een zeer laag percentage PVR (3,5%) kan worden bereikt. Registraties hebben een sterke trend aangetoond voor het gebruik van een mini-invasieve benadering waarbij de procedure wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie (CS) zonder TEE. Verschillende onderzoeken hebben echter zorgen geuit over de veiligheid van deze mini-invasieve benadering met betrekking tot het PVR-percentage. De nauwkeurige en realtime beoordeling van de aanwezigheid en ernst van PVR is dus een onvervulde klinische behoefte om TAVI te optimaliseren zonder TEE-begeleiding. Een recente studie meldde dat een bloedbiomarker die de activiteit van de Von Willebrand-factor (VWF) weerspiegelt, d.w.z. de sluitingstijd met adenosinedifosfaat (CT-ADP), een waardevol niet-invasief, zeer reproduceerbaar en gemakkelijk uit te voeren alternatief is voor TEE voor PVR evaluatie.
De hypothese is dat de meting van CT-ADP tijdens TAVI uitgevoerd zonder TEE-begeleiding zowel de detectie van significante PVR als daarmee de procedurele en klinische uitkomsten kan verbeteren (primaire doelstelling).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
944
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric Van Belle, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 03 20 44 50 15
- E-mail: eric.vanbelle2@chru-lille.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Flavien Vincent, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 03 20 44 59 62 (31588)
- E-mail: flavien.vincent@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0320445962
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die gepland zijn om mini-invasieve TAVI te ondergaan in een van de deelnemende centra en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De beslissing om TAVI te ondernemen wordt genomen door het lokale hartteam.
- Symptomatische aortastenose gepland om TAVI te ondergaan
- TAVI uitgevoerd via mini-invasieve benadering gedefinieerd als: transfemorale toegangsroute; lokale anesthesie/bewuste sedatie; geen TEE begeleiding.
- Alle soorten prothetische kleppen (ballonuitzetbaar, zelfuitzetbaar, andere) worden geaccepteerd
Uitsluitingscriteria:
- TAVI via niet-transfemorale benadering
- TAVI met gelijktijdige percutane coronaire interventie
- TAVI uitgevoerd onder algehele narcose
- TAVI trad op onder TEE-begeleiding
- Klep-in-klep-procedure
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geassocieerde ≥ matige mitralisinsufficiëntie
- Periprocedurele behandeling met behandeling met ticagrelor of prasugrel / direct oraal antistollingsmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-ADP-groep
PVR-beoordeling met de standaardmethoden en met de CT-ADP die tijdens TAVI in realtime aan de operator wordt verstrekt.
De beslissing om een corrigerende procedure uit te voeren wordt overgelaten aan het oordeel van de exploitant en is gebaseerd op de resultaten van de CT-ADP bovenop de standaardmethoden voor PVR-beoordeling.
|
De CT-ADP wordt uitgevoerd in het katheterisatielaboratorium en onthuld aan de operator.
De beslissing om een corrigerende procedure uit te voeren zal gebaseerd zijn op CT-ADP bovenop de standaardmethoden voor PVR-beoordeling.
|
|
Ander: Controlegroep
PVR-beoordeling alleen met standaardmethoden (naar goeddunken van de operator, exclusief CT-ADP en transoesofageale echocardiografie).
CT-ADP wordt niet aan de operator verstrekt op het moment van TAVI.
De beslissing om een corrigerende procedure uit te voeren wordt overgelaten aan het oordeel van de exploitant op basis van de resultaten van de standaardmethoden voor PVR-beoordeling.
|
PVR-beoordeling met alleen de standaardmethoden (TTE en/of angiografie en/of hemodynamica maar exclusief TEE en CT-ADP).
De beslissing om een corrigerende procedure uit te voeren wordt overgelaten aan het oordeel van de exploitant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengesteld 1-jaars gebeurtenispercentage van
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
percentage overlijdens door alle oorzaken; snelheid van paravalvulaire regurgitatie ≥ matig; snelheid van heropname; snelheid van beroerte; snelheid van vertraagde klepherinterventie; snelheid van gemiddelde transaortale gradiënt >20 mmHg.
|
Op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Na 30 dagen, na 1 jaar
|
Dood door alle oorzaken
|
Na 30 dagen, na 1 jaar
|
|
PVR-tarief
Tijdsspanne: Na 30 dagen, na 1 jaar
|
PVR superieur of gelijk aan matig
|
Na 30 dagen, na 1 jaar
|
|
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: Na 30 dagen, na 1 jaar
|
Heropname voor hartfalen
|
Na 30 dagen, na 1 jaar
|
|
Vertraagde re-interventiesnelheid van de klep
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Vertraagde re-interventie van de klep
|
Op 1 jaar
|
|
Vertraagde re-interventiesnelheid van de klep
Tijdsspanne: Na 30 dagen, na 1 jaar
|
Vertraagde re-interventie van de klep
|
Na 30 dagen, na 1 jaar
|
|
Gemiddelde transaortale gradiënt >20 mmHg
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Gemiddelde transaortale gradiënt >20 mmHg
|
Op 30 dagen
|
|
samengesteld gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken; PVR superieur of gelijk aan matig; Heropname voor hartfalen; Alle beroertes (voorbijgaand of definitief); Vertraagde herinterventie van de klep; Gemiddelde transaortale gradiënt >20 mmHg
|
Op 30 dagen
|
|
samengestelde gebeurtenisfrequentie van de volgende individuele veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Aorta letsel; Kransslagaderocclusie; Tamponade; Alle beroertes (voorbijgaand of definitief)
|
om 24 uur
|
|
Percentage aortaletsels
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Aorta letsel
|
om 24 uur
|
|
Verstoppingspercentage van de kransslagader
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Afsluiting van de kransslagader
|
om 24 uur
|
|
Tamponade tarief
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Tamponade
|
om 24 uur
|
|
Alle slagfrequenties (voorbijgaand of definitief).
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Alle beroertes (voorbijgaand of definitief)
|
om 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (Andere identificatie: PHRC number, DGOS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .