Test au point de service du facteur de Von Willebrand pour améliorer les résultats du TAVI mini-invasif (WITAVI-REAL)
20 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Test d'hémostase au point de service de la fonction du facteur de Von Willebrand intégré au laboratoire de cathétérisme pour améliorer la gestion en temps réel de la régurgitation paravalvulaire pendant le TAVI mini-invasif
La régurgitation paravalvulaire (PVR) est une complication importante de l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) qui est associée à un risque de mortalité multiplié par 2,5. L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est considérée comme l'étalon-or pour évaluer la gravité de la PVR et guider le médecin pour effectuer des procédures correctives pendant le TAVI, mais elle nécessite une anesthésie générale (AG). Avec une telle approche (TEE+GA), l'essai PARTNERII a démontré qu'un très faible taux de PVR (3,5 %) peut être atteint avec les dispositifs actuels. Les registres ont démontré une forte tendance à utiliser une approche mini-invasive dans laquelle la procédure est réalisée sous sédation consciente (SC) sans ETO. Cependant, plusieurs études ont soulevé des inquiétudes sur la sécurité de cette approche mini-invasive concernant le taux de PVR. Ainsi, l'évaluation précise et en temps réel de la présence et de la gravité de la PVR est un besoin clinique non satisfait pour optimiser le TAVI sans guidage TEE. Une étude récente a rapporté qu'un biomarqueur sanguin reflétant l'activité du facteur Von Willebrand (VWF), c'est-à-dire le temps de fermeture avec l'adénosine diphosphate (CT-ADP), est une alternative précieuse non invasive, hautement reproductible et facile à réaliser à l'ETO pour la PVR évaluation.
L'hypothèse est que la mesure du CT-ADP pendant le TAVI effectué sans guidage TEE peut améliorer à la fois la détection des PVR significatives et donc les résultats procéduraux et cliniques (objectif principal).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
944
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Van Belle, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 03 20 44 50 15
- E-mail: eric.vanbelle2@chru-lille.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Flavien Vincent, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 03 20 44 59 62 (31588)
- E-mail: flavien.vincent@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
Chercheur principal:
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0320445962
-
Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Montpellier
-
Nîmes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Nîmes
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Strasbourg, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse, France
- Recrutement
- CHU de Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant subir un TAVI mini-invasif dans l'un des centres participants et remplissant les critères d'inclusion seront éligibles pour participer à l'étude. La décision d'entreprendre le TAVI sera prise par l'équipe cardiaque locale.
- Sténose aortique symptomatique devant subir un TAVI
- TAVI réalisé par voie mini-invasive définie comme : voie d'accès transfémorale ; anesthésie locale/sédation consciente ; pas de guidage TEE.
- Tous les types de prothèses valvulaires (ballon-expansible, auto-expansible, autres) sont acceptés
Critère d'exclusion:
- TAVI par approche non fémorale
- TAVI avec intervention coronarienne percutanée concomitante
- TAVI réalisé sous anesthésie générale
- TAVI réalisé sous la direction de TEE
- Procédure valve dans valve
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Régurgitation mitrale modérée ≥ associée
- Traitement péri-procédural par traitement ticagrélor ou prasugrel / anticoagulant oral direct
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe CT-ADP
Évaluation PVR avec les méthodes standard et avec le CT-ADP qui sera fourni à l'opérateur en temps réel pendant le TAVI.
La décision d'entreprendre une procédure corrective sera laissée à la discrétion de l'exploitant et basée sur les résultats du CT-ADP en plus des méthodes standard d'évaluation PVR.
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Le CT-ADP sera réalisé dans le laboratoire de cathétérisme et révélé à l'opérateur.
La décision d'entreprendre une procédure corrective sera basée sur CT-ADP en plus des méthodes standard d'évaluation PVR.
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Autre: Groupe de contrôle
Évaluation PVR avec les méthodes standard uniquement (à la discrétion de l'opérateur à l'exclusion du CT-ADP et de l'échocardiographie transœsophagienne).
Le CT-ADP ne sera pas fourni à l'opérateur au moment du TAVI.
La décision d'entreprendre une procédure corrective sera laissée à la discrétion de l'exploitant en fonction des résultats des méthodes standard d'évaluation PVR.
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Évaluation PVR avec les méthodes standard uniquement (TTE et/ou angiographie et/ou hémodynamique mais à l'exclusion de l'ETO et du CT-ADP).
La décision d'entreprendre une procédure corrective sera laissée à la discrétion de l'exploitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'événements composite sur 1 an de
Délai: A 1 an
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taux de mortalité toutes causes confondues ; taux de régurgitation paravalvulaire ≥ modéré ; taux de réhospitalisation ; taux d'AVC ; taux de réintervention valvulaire retardée ; taux de gradient transaortique moyen > 20 mmHg.
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A 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: A 30 jours, à 1 an
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Décès toutes causes
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A 30 jours, à 1 an
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Taux de PVR
Délai: A 30 jours, à 1 an
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PVR supérieur ou égal à modéré
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A 30 jours, à 1 an
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Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: A 30 jours, à 1 an
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
|
A 30 jours, à 1 an
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Taux de réintervention valvulaire retardée
Délai: A 1 an
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Réintervention valvulaire retardée
|
A 1 an
|
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Taux de réintervention valvulaire retardée
Délai: A 30 jours, à 1 an
|
Réintervention valvulaire retardée
|
A 30 jours, à 1 an
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Gradient transaortique moyen > 20 mmHg
Délai: A 30 jours
|
Gradient transaortique moyen >20mmHg
|
A 30 jours
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taux d'événement composite
Délai: A 30 jours
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Décès toutes causes confondues ; PVR supérieur ou égal à modéré ; Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque; Tous les accidents vasculaires cérébraux (transitoires ou définitifs) ; Réintervention valvulaire retardée ; Gradient transaortique moyen >20mmHg
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A 30 jours
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taux d'événements composites des paramètres de sécurité individuels suivants
Délai: à 24 heures
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Blessure aortique ; Occlusion de l'artère coronaire ; Tamponnade ; Tous les accidents vasculaires cérébraux (transitoires ou définitifs)
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à 24 heures
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Taux de lésions aortiques
Délai: à 24 heures
|
Lésion aortique
|
à 24 heures
|
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Taux d'occlusion des artères coronaires
Délai: à 24 heures
|
Occlusion de l'artère coronaire
|
à 24 heures
|
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Taux de tamponnade
Délai: à 24 heures
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Tamponnade
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à 24 heures
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Tous les taux d'AVC (transitoires ou définitifs)
Délai: à 24 heures
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Tous les accidents vasculaires cérébraux (transitoires ou définitifs)
|
à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (Autre identifiant: PHRC number, DGOS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .