Von Willebrand faktoros gondozási teszt a minimálisan invazív TAVI eredmények javítása érdekében (WITAVI-REAL)
2026. május 20. frissítette: University Hospital, Lille
A katéterezési laboratóriumba ágyazott Von Willebrand-faktor funkciójának hemosztázis-vizsgálata a minimálisan invazív TAVI során a paravalvuláris regurgitáció valós idejű kezelésének javítása érdekében
A paravalvuláris regurgitáció (PVR) a transzkatéteres aortabillentyű-implantáció (TAVI) fontos szövődménye, amely 2,5-szeres halálozási kockázattal jár. A transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) tekintik aranystandardnak a PVR súlyosságának felmérésére és az orvos számára a korrekciós eljárások végrehajtására a TAVI során, de általános érzéstelenítést (GA) igényel. Ezzel a megközelítéssel (TEE+GA) a PARTNERII kísérlet bebizonyította, hogy a jelenlegi eszközökkel nagyon alacsony PVR-arány (3,5%) érhető el. A regiszterek erős tendenciát mutattak a mini-invazív megközelítés alkalmazása terén, amelyben az eljárást tudatos szedáció (CS) mellett végzik TEE nélkül. Számos tanulmány azonban aggályokat vetett fel ennek a mini-invazív megközelítésnek a biztonságosságával kapcsolatban a PVR-arányt illetően. Így a PVR jelenlétének és súlyosságának pontos és valós idejű értékelése kielégítetlen klinikai igény a TAVI TEE útmutatás nélküli optimalizálására. Egy nemrégiben készült tanulmány arról számolt be, hogy a Von Willebrand-faktor (VWF) aktivitását, azaz az adenozin-difoszfáttal (CT-ADP) való záródási időt tükröző vér biomarker értékes, nem invazív, nagymértékben reprodukálható és könnyen végrehajtható alternatívája a TEE-nek a PVR-ben. értékelés.
A hipotézis az, hogy a CT-ADP mérése a TAVI során, TEE irányítás nélkül, javíthatja mind a szignifikáns PVR kimutatását, mind a procedurális és klinikai eredményeket (elsődleges cél).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
944
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Van Belle, MD,PhD
- Telefonszám: +33 03 20 44 50 15
- E-mail: eric.vanbelle2@chru-lille.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Flavien Vincent, MD, PhD
- Telefonszám: +33 03 20 44 59 62 (31588)
- E-mail: flavien.vincent@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
Kutatásvezető:
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0320445962
-
Montpellier, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU de Nîmes
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Toborzás
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Strasbourg, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit a résztvevő központok bármelyikében mini-invazív TAVI-n kell átesni, és megfelel a felvételi kritériumoknak, részt vehet a vizsgálatban. A TAVI vállalására vonatkozó döntést a helyi szívcsapat hozza meg.
- Tünetekkel járó aorta szűkület, a tervek szerint TAVI-n kell átesni
- A TAVI mini-invazív megközelítéssel, a következőképpen definiálva: transzfemorális hozzáférési útvonal; helyi érzéstelenítés/tudatos szedáció; nincs TEE útmutatás.
- Minden típusú szelepprotézis (ballonnal bővíthető, öntágítható, egyéb) elfogadott
Kizárási kritériumok:
- TAVI nem transzfemorális megközelítéssel
- TAVI egyidejű perkután koszorúér beavatkozással
- A TAVI általános érzéstelenítésben történt
- A TAVI TEE irányítása mellett végzett
- Szelep a szelepben eljárás
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Kapcsolódó ≥ mérsékelt mitralis regurgitáció
- Procedurális kezelés ticagrelor vagy prasugrel kezelés / közvetlen orális antikoaguláns
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT-ADP csoport
PVR értékelés a szabványos módszerekkel és a CT-ADP-vel, amelyet valós időben kap a kezelő a TAVI során.
A korrekciós eljárás elvégzésére vonatkozó döntés a kezelő mérlegelési jogkörébe tartozik, és a CT-ADP eredményein alapul a standard PVR értékelési módszereken felül.
|
A CT-ADP-t a katéterező laboratóriumban végzik el, és bemutatják a kezelőnek.
A korrekciós eljárás elvégzésére vonatkozó döntés a CT-ADP-n fog alapulni a standard PVR-értékelési módszereken felül.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
PVR értékelés csak szabványos módszerekkel (a kezelő belátása szerint, kivéve a CT-ADP-t és a transzoesophagealis echokardiográfiát).
A CT-ADP-t a TAVI idején nem biztosítják a kezelőnek.
A korrekciós eljárás megtételére vonatkozó döntést az üzemeltető szabad mérlegelése szerint dönti el a standard PVR értékelési módszerek eredményei alapján.
|
PVR értékelés csak a standard módszerekkel (TTE és/vagy angiográfia és/vagy hemodinamika, de a TEE és a CT-ADP kivételével).
A korrekciós eljárás elvégzésére vonatkozó döntés az üzemeltető belátása szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összetett 1 éves eseményarány
Időkeret: 1 évesen
|
az összes okból bekövetkezett halálozás aránya; a paravalvuláris regurgitáció aránya ≥ közepes; a rehospitalizáció aránya; a stroke aránya; a Késleltetett szelep-újrabeavatkozás mértéke; átlagos transzaorta gradiens >20 Hgmm.
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 30 napon, 1 évesen
|
Minden okozta halál
|
30 napon, 1 évesen
|
|
PVR ráta
Időkeret: 30 napon, 1 évesen
|
A PVR jobb vagy egyenlő vagy mérsékelt
|
30 napon, 1 évesen
|
|
Rehospitalizálás szívelégtelenség aránya miatt
Időkeret: 30 napon, 1 évesen
|
Rehospitalizáció szívelégtelenség miatt
|
30 napon, 1 évesen
|
|
Késleltetett szelep-újrabeavatkozási arány
Időkeret: 1 évesen
|
Késleltetett szelep-újrabeavatkozás
|
1 évesen
|
|
Késleltetett szelep-újrabeavatkozási arány
Időkeret: 30 napon, 1 évesen
|
Késleltetett szelep-újrabeavatkozás
|
30 napon, 1 évesen
|
|
Átlagos transzaorta gradiens >20 Hgmm
Időkeret: 30 napon
|
Átlagos transzaorta gradiens >20 Hgmm
|
30 napon
|
|
összetett eseményarány
Időkeret: 30 napon
|
Minden okozta halál; PVR jobb vagy egyenlő vagy mérsékelt; Rehospitalizálás szívelégtelenség miatt; Minden stroke (átmeneti vagy határozott); Késleltetett szelep-újrabeavatkozás; Átlagos transzaorta gradiens >20 Hgmm
|
30 napon
|
|
a következő egyedi biztonsági végpontok összetett eseményaránya
Időkeret: 24 órában
|
Aorta sérülés; Koszorúér elzáródás; Tamponád; Minden stroke (átmeneti vagy határozott)
|
24 órában
|
|
Aorta sérülések aránya
Időkeret: 24 órában
|
Aorta sérülés
|
24 órában
|
|
Koszorúér elzáródási arány
Időkeret: 24 órában
|
Koszorúér elzáródás
|
24 órában
|
|
Tamponád arány
Időkeret: 24 órában
|
Tamponád
|
24 órában
|
|
Minden stroke (átmeneti vagy határozott) ütem
Időkeret: 24 órában
|
Minden stroke (átmeneti vagy határozott)
|
24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (Egyéb azonosító: PHRC number, DGOS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .