Von Willebrand Factor Point-of-Care -testaus minimaalisesti invasiivisten TAVI-tulosten parantamiseksi (WITAVI-REAL)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Katetrointilaboratorioon upotetun von Willebrand-tekijän toiminnan hemostaasitestaus hoitopisteessä parantamaan paravalvulaarisen regurgitaation reaaliaikaista hallintaa minimaalisesti invasiivisen TAVI:n aikana
Paravalvulaarinen regurgitaatio (PVR) on transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) tärkeä komplikaatio, joka liittyy 2,5-kertaiseen kuolleisuusriskiin. Transesofageaalista kaikututkimusta (TEE) pidetään kultaisena standardina arvioitaessa PVR:n vakavuutta ja ohjaamaan lääkäriä suorittamaan korjaavia toimenpiteitä TAVI:n aikana, mutta se vaatii yleisanestesian (GA). Tällaisella lähestymistavalla (TEE+GA) PARTNERII-koe on osoittanut, että nykyisillä laitteilla voidaan saavuttaa erittäin alhainen PVR-aste (3,5 %). Rekisterit ovat osoittaneet vahvan suuntauksen käyttää miniinvasiivista lähestymistapaa, jossa toimenpide suoritetaan tietoisessa sedaatiossa (CS) ilman TEE:tä. Useat tutkimukset herättivät kuitenkin huolta tämän miniinvasiivisen lähestymistavan turvallisuudesta PVR-asteen suhteen. Näin ollen PVR:n olemassaolon ja vakavuuden tarkka ja reaaliaikainen arviointi on täyttämätön kliininen tarve optimoida TAVI ilman TEE-ohjausta. Äskettäisessä tutkimuksessa kerrottiin, että veren biomarkkeri, joka heijastaa Von Willebrand -tekijän (VWF) aktiivisuutta, eli sulkeutumisaikaa adenosiinidifosfaatilla (CT-ADP), on arvokas ei-invasiivinen, erittäin toistettava ja helppokäyttöinen vaihtoehto TEE:lle PVR:ssä. arviointi.
Oletuksena on, että CT-ADP:n mittaus TAVI:n aikana ilman TEE-ohjausta voi parantaa sekä merkittävän PVR:n havaitsemista että siten toimenpiteen ja kliinisiä tuloksia (ensisijainen tavoite).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
944
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Van Belle, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 03 20 44 50 15
- Sähköposti: eric.vanbelle2@chru-lille.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Flavien Vincent, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 03 20 44 59 62 (31588)
- Sähköposti: flavien.vincent@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
Päätutkija:
- Eric VAN BELLE, MD,PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0320445962
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nîmes
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hu Pitie Salpetriere Aphp - Paris 13
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä mini-invasiivinen TAVI missä tahansa osallistuvassa keskuksessa ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen. Päätöksen TAVI:n aloittamisesta tekee paikallinen sydäntiimi.
- Oireinen aorttastenoosi, jolle on määrä tehdä TAVI
- TAVI suoritetaan miniinvasiivisella lähestymistavalla, joka määritellään seuraavasti: transfemoraalinen pääsyreitti; paikallinen anestesia/tietoinen sedaatio; ei TEE-opastusta.
- Kaiken tyyppiset proteettiset venttiilit (pallolla laajenevat, itsestään laajenevat, muut) hyväksytään
Poissulkemiskriteerit:
- TAVI ei-transfemoraalisen lähestymistavan kautta
- TAVI ja samanaikainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- TAVI suoritettiin yleisanestesiassa
- TAVI suoritettiin TEE:n ohjauksessa
- Venttiili venttiilissä -menettely
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiheeseen liittyvä ≥ kohtalainen mitraalisen regurgitaatio
- Toimenpidettä edeltävä hoito tikagrelorilla tai prasugreelihoidolla / suoralla oraalisella antikoagulantilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-ADP ryhmä
PVR-arviointi vakiomenetelmillä ja CT-ADP:llä, joka toimitetaan operaattorille reaaliajassa TAVI:n aikana.
Päätös korjaavan toimenpiteen toteuttamisesta jätetään operaattorin harkintaan ja perustuu CT-ADP:n tuloksiin PVR-arvioinnin standardimenetelmien lisäksi.
|
CT-ADP suoritetaan katetrointilaboratoriossa ja paljastetaan käyttäjälle.
Päätös ryhtyä korjaaviin toimenpiteisiin perustuu CT-ADP:hen standardien PVR-arvioinnin menetelmien lisäksi.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
PVR-arviointi vain vakiomenetelmillä (operaattorin harkinnan mukaan, lukuun ottamatta CT-ADP:tä ja transesofageaalista kaikukardiografiaa).
CT-ADP:tä ei toimiteta operaattorille TAVI:n aikana.
Päätös korjaavan toimenpiteen toteuttamisesta jätetään toiminnanharjoittajan harkintaan PVR-arvioinnin standardimenetelmien tulosten mukaisesti.
|
PVR-arviointi vain vakiomenetelmillä (TTE ja/tai angiografia ja/tai hemodynamiikka, mutta ei TEE:tä ja CT-ADP:tä).
Päätös korjaavan toimenpiteen toteuttamisesta jätetään operaattorin harkintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty 1 vuoden tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
kaikkien aiheuttamien kuolemien määrä; paravalvulaarisen regurgitaation määrä ≥ kohtalainen; uudelleensairaalahoidon määrä; aivohalvauksen määrä; määrä viivästynyt venttiilin uudelleen puuttuminen; Keskimääräinen transaorttagradientti >20 mmHg.
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivän iässä, 1 vuoden iässä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
30 päivän iässä, 1 vuoden iässä
|
|
PVR-nopeus
Aikaikkuna: 30 päivän iässä, 1 vuoden iässä
|
PVR parempi tai tasa-arvoinen tai kohtalainen
|
30 päivän iässä, 1 vuoden iässä
|
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivän iässä, 1 vuoden iässä
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
30 päivän iässä, 1 vuoden iässä
|
|
Viivästynyt venttiilin uudelleeninterventionopeus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Viivästynyt venttiilin uudelleeninterventio
|
1 vuoden iässä
|
|
Viivästynyt venttiilin uudelleeninterventionopeus
Aikaikkuna: 30 päivän iässä, 1 vuoden iässä
|
Viivästynyt venttiilin uudelleeninterventio
|
30 päivän iässä, 1 vuoden iässä
|
|
Keskimääräinen transaorttagradientti >20 mmHg
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Keskimääräinen transaorttagradientti >20 mmHg
|
30 päivän kohdalla
|
|
yhdistetty tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema; PVR parempi tai tasa-arvoinen tai kohtalainen; Uudelleensairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; Kaikki aivohalvaukset (lyhytaikainen tai määrätty); Viivästynyt venttiilin uudelleentoimi; Keskimääräinen transaorttagradientti >20 mmHg
|
30 päivän kohdalla
|
|
seuraavien yksittäisten turvallisuuspäätepisteiden yhdistetty tapahtumataajuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Aortan vamma; Sepelvaltimon tukos; Tamponadi; Kaikki aivohalvaukset (lyhytaikainen tai määrätty)
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Aortan vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Aortan vamma
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Sepelvaltimon okkluusionopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Sepelvaltimon tukos
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Tamponadinopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Tamponaatti
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Kaikki aivohalvaukset (lyhytaikainen tai määrätty).
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Kaikki aivohalvaukset (lyhytaikainen tai määrätty)
|
24 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_77
- 2018-A01175-50 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-0697 (Muu tunniste: PHRC number, DGOS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .