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遊離歯肉移植後の疼痛管理における MEBO 軟膏とヒアルロン酸ゲル

2018年11月1日 更新者:Ahmed Mohamed Ahmed Hassan、Cairo University

遊離歯肉移植片採取後の疼痛管理における MEBO 軟膏とヒアルロン酸ゲルの臨床比較:ランダム化臨床試験

術後疼痛および出血は、口蓋移植片採取後の最も一般的な合併症であり、術後腫脹も報告されていますが、ゼラチンスポンジ、多血小板フィブリン(PRF)、薬用植物抽出物( MPE) および血小板濃縮物、この目的のためにゴールド スタンダードを指定することはできません。

PICO フォーマット:

P: 遊離歯肉移植を必要とする粘膜歯肉欠損の患者。 私:1。 ヒアルロン酸ゲル 0.2% を口蓋提供部位に配置し、その後歯周パックで覆った (テスト グループ I) 2.MEBO 軟膏を口蓋ドナー サイトに配置し、歯周パックで覆った (テスト グループ II) C: 歯周パックのみ O:手術痛 T: 術後 3、7、14、21、42 日目。

研究の目的:

遊離歯肉移植片採取後の手術後の痛みの軽減において、口蓋ドナー部位に適用された MEBO 軟膏とヒアルロン酸ゲル 0.2% の効果を比較する。

研究課題:

MEBO軟膏は、粘膜歯肉欠損の管理における遊離歯肉移植片採取後の術後疼痛の管理において、ヒアルロン酸ゲルと同じくらい効果的ですか?

調査の概要

詳細な説明

介入:

  1. ヒアルロン酸ジェル 0.2%
  2. MEBO軟膏

手順:

口蓋部位は、4%アルチカインおよび0.001%アドレナリンの溶液0.3mlで麻酔される。 移植片の採取は、Miller (1982) によって以前に説明された基本的な外科技術によって行われます。 粘膜の長方形の部分は、分割層解剖によって硬口蓋の領域から収穫されます。

移植片は、レシピエントベッドでそのまま使用されます。

移植片の寸法が記録されます (幅と長さ)。

露出した口蓋領域は、次のオプションのいずれかを使用して保護されます。

  1. 歯周パックのみ(対照群)
  2. HAジェル0.2%を歯周パックで覆ったもの(試験群Ⅰ)
  3. 歯周パックで覆われたMEBO軟膏(テストグループII)

術後の指示:

術後の指示には、歯周ドレッシング除去の日 (7 日目) まで、手術部位周辺の歯ブラシとフロスの使用を中止することが含まれます。

患者は、最初の 1 週間は柔らかい食べ物のみを摂取し、機械的外傷を避けるように指示されます。

患者は、3、7、14、21、および 42 日目に診察を受ける予定です。

歯周パックは3日目に最初に除去され、ドナーサイトは両方のグループで選択されたパラメーターを使用して評価されます。

評価後、HA ゲルと歯周パックをテスト グループ I に再適用し、歯周パックを含む MEBO 軟膏をテスト グループ II に再適用し、歯周パックのみをコントロール グループに再適用します。

7日目に、すべてのグループの創傷領域を再評価するために歯周パックが取り除かれます。 その後、すべての患者は、さらなる評価のために14、21、および42日目に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自由歯肉移植予定の歯肉粘膜欠損患者
  • 全身的に健康

除外基準:

  • 喫煙者
  • 移植部位の咬合性外傷
  • 妊娠と授乳
  • 使用薬剤にアレルギーのある患者
  • 激しい吐き気反射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ ヒアルロン酸
無料の歯肉移植片採取が予定されている患者には、ヒアルロン酸ジェル 0.2% が提供されます。
ヒアルロン酸は、人間の体にもともと存在する物質です。 目や関節の体液に最も多く含まれています。 薬として使用されるヒアルロン酸は、鶏のとさかから抽出されるか、実験室でバクテリアによって作られます.
他の名前:
  • ゲンギゲル
実験的:テストグループMEBO軟膏
無料の歯肉移植片採取が予定されている患者には、MEBO 軟膏が投与されます。
MEBO の薬理効果は、オオバコから分離された β-シトステロール、主にコガネバナから分離されたバイカリンを主成分とするフラボノイド、アオサギから分離された主にベルベリンを主成分とするアルカロイド、ミツロウ、ゴマ油に起因します (Zhang et al., 2005)。
他の名前:
  • β-シトステロール
介入なし:陰性対照群
無料の歯肉移植片採取が予定されている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み:VAS
時間枠:7日目
0 から 10 までの視覚的アナログ スケールで測定 (0: 痛みなし、1: わずかな痛み、5: 中程度の痛み、10: 激しい痛み)
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カラーマッチ
時間枠:42日目
治療グループの割り当てを知らされていない臨床医によって、実線で表される客観的 VAS (VAS スコア 0 ~ 10) を使用して、隣接する側および反対側の粘膜と比較することによって、口蓋粘膜の状態が評価されます。
42日目
傷の大きさ
時間枠:21日目
(UNC 15) 歯周プローブを使用して 0.5 mm の最も近い測定値まで記録する、長さと幅のみ
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月1日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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