Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maść MEBO i żel z kwasem hialuronowym w leczeniu bólu po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Ahmed Hassan, Cairo University

Kliniczne porównanie maści MEBO i żelu z kwasem hialuronowym w leczeniu bólu po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego: randomizowane badanie kliniczne

Ból pooperacyjny oraz krwawienie to najczęstsze powikłania po pobraniu przeszczepu z podniebienia, zgłaszano również obrzęki pooperacyjne. Chociaż do ochrony obnażonych obszarów na podniebieniu stosowano różne środki, takie jak gąbka żelatynowa, fibryna bogatopłytkowa (PRF), ekstrakt z roślin leczniczych ( MPE) i koncentratu płytek krwi nie można określić złotego standardu dla tego celu

Format PICO:

P: Pacjenci z ubytkami śluzówkowo-dziąsłowymi wymagającymi wolnego przeszczepu dziąsłowego. ja: 1. Kwas hialuronowy w żelu 0,2% umieszczony w miejscu dawczym podniebienia, następnie pokryty okładem periodontologicznym (grupa testowa I) 2.Maść MEBO umieszczona w miejscu dawczym podniebiennym, a następnie przykrywany okładem periodontologicznym (grupa testowa II) C: Tylko okład periodontologiczny O: Post- ból operacyjny T: dzień 3, 7, 14, 21 i 42 po operacji.

Cel badania:

Porównanie wpływu maści MEBO z kwasem hialuronowym w postaci żelu 0,2% stosowanego na miejsce pobrania podniebienia w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego.

Pytanie badawcze:

Czy maść MEBO jest równie skuteczna jak żel z kwasem hialuronowym w leczeniu bólu pooperacyjnego po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego w leczeniu ubytków śluzówkowo-dziąsłowych?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje:

  1. Żel z kwasem hialuronowym 0,2%
  2. Maść MEBO

Procedura:

Miejsca podniebienne zostaną znieczulone 0,3 ml roztworu 4% artykainy i 0,001% adrenaliny. Pobranie przeszczepu zostanie przeprowadzone przy użyciu podstawowych technik chirurgicznych opisanych wcześniej przez Millera (1982). Prostokątny fragment błony śluzowej zostanie pobrany z obszaru podniebienia twardego przez dyssekcję pośredniej grubości.

Przeszczep zostanie następnie użyty tak, jak na łóżku biorcy.

Wymiary przeszczepu zostaną zapisane (szerokość i długość).

Odsłonięty obszar podniebienia zostanie następnie zabezpieczony za pomocą jednej z następujących opcji:

  1. Tylko pakiet periodontologiczny (grupa kontrolna)
  2. Żel HA 0,2% pokryty pakietem periodontologicznym (grupa testowa I)
  3. Maść MEBO pokryta okładem periodontologicznym (grupa testowa II)

Zalecenia pooperacyjne:

Zalecenia pooperacyjne będą obejmowały zaprzestanie szczotkowania zębów i nitkowania wokół miejsc operowanych do dnia zdjęcia opatrunku periodontologicznego (doba 7).

Pacjenci będą kierowani do spożywania wyłącznie miękkich pokarmów w pierwszym tygodniu i unikania urazów mechanicznych.

Pacjenci będą umawiani na wizyty w dniach 3, 7, 14, 21 i 42.

Pakiet periodontologiczny zostanie najpierw usunięty trzeciego dnia, a miejsca pobrania zostaną ocenione przy użyciu wybranych parametrów w obu grupach.

Po dokonaniu oceny żele HA wraz z okładem periodontologicznym zostaną ponownie nałożone w grupie testowej I, maść MEBO z okładem periodontologicznym zostanie ponownie nałożona w grupie testowej II, natomiast sam okład periodontologiczny zostanie ponownie zastosowany w grupie kontrolnej

Siódmego dnia okłady periodontologiczne zostaną usunięte w celu ponownej oceny obszaru rany we wszystkich grupach. Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani w dniach 14, 21 i 42 w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ubytkami śluzówkowo-dziąsłowymi kwalifikowani do bezpłatnego przeszczepu dziąsła
  • Systemowo zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Uraz okluzyjny w miejscu przeszczepu
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci uczuleni na stosowane środki
  • Silny odruch wymiotny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa Kwas hialuronowy
Pacjenci planowani na bezpłatne pobranie przeszczepu dziąsłowego otrzymają kwas hialuronowy w żelu 0,2%
Lek: Żel z kwasem hialuronowym
Kwas hialuronowy jest substancją naturalnie występującą w organizmie człowieka. Występuje w najwyższych stężeniach w płynach w oczach i stawach. Kwas hialuronowy stosowany jako lek jest pozyskiwany z grzebieni kogutów lub wytwarzany przez bakterie w laboratorium.
Inne nazwy:
  • gengigel
Eksperymentalny: grupa testowa maść MEBO
Pacjenci zakwalifikowani na bezpłatne pobranie przeszczepu dziąsłowego otrzymają maść MEBO
Lek: Maść MEBO
Działanie farmakologiczne MEBO przypisuje się beta-sitosterolowi, wyizolowanemu z korkowca amurskiego, flawonoidom, głównie bajkalinie, wyizolowanej z Tarczycy bajkalskiej, alkaloidom, głównie berberynie, wyizolowanej z coptis chinensi, woskowi pszczelemu i olejowi sezamowemu (Zhang et al., 2005).
Inne nazwy:
  • beta-sitosterol
Brak interwencji: negatywna grupa kontrolna
Pacjenci zakwalifikowani do bezpłatnego pobrania przeszczepu dziąsłowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: VAS
Ramy czasowe: w dniu 7
mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. (0: brak bólu, 1: minimalny ból, 5: umiarkowany ból, 10: silny ból)
w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasujący kolor
Ramy czasowe: W dniu 42
Błona śluzowa podniebienia zostanie oceniona przez porównanie jej ze stroną sąsiednią i przeciwną przy użyciu obiektywnej skali VAS (wynik VAS 0-10) reprezentowanej przez linię ciągłą, przez klinicystę nieświadomego przydziału do grupy terapeutycznej.
W dniu 42
rozmiar rany
Ramy czasowe: w dniu 21
Do zarejestrowania za pomocą sondy periodontologicznej (UNC 15) z dokładnością do 0,5 mm, tylko długość i szerokość
w dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj