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美宝软膏和透明质酸凝胶治疗游离取龈术后疼痛

2018年11月1日 更新者:Ahmed Mohamed Ahmed Hassan、Cairo University

美宝软膏和透明质酸凝胶治疗游离取龈术后疼痛的临床比较:一项随机临床试验

术后疼痛和出血是上颚移植物采集后最常见的并发症,也有术后肿胀的报道,尽管使用不同的药物来保护上颚的裸露区域,如明胶海绵、富含血小板的纤维蛋白 (PRF)、药用植物提取物 ( MPE) 和浓缩血小板, 没有为此目的指定金标准

皮克格式:

P:需要游离牙龈移植的膜龈缺损患者。 我:1。 0.2% 透明质酸凝胶置于上颚供区然后覆盖牙周包(试验组 I) 2.MEBO 软膏置于上颚供区然后覆盖牙周包(试验 II) C:仅牙周包 O:后-手术疼痛 T:术后第 3、7、14、21 和 42 天。

研究目的:

比较 MEBO 软膏与 0.2% 透明质酸凝胶应用于上颚供区在游离牙龈移植术后疼痛减轻方面的效果。

研究问题:

MEBO 软膏是否与透明质酸凝胶在治疗膜龈缺损的游离取龈术后疼痛方面一样有效?

研究概览

详细说明

干预措施:

  1. 透明质酸凝胶 0.2%
  2. 美宝软膏

程序:

腭部将用 0.3 毫升 4% Articaine 和 0.001% 肾上腺素的溶液麻醉。 移植物采集将通过 Miller (1982) 先前描述的基本外科技术进行。 通过分厚解剖从硬腭区域采集一块矩形粘膜。

然后将移植物原样用于受体床上。

将记录移植物尺寸(宽度和长度)。

然后使用以下选项之一保护裸露的上颚区域:

  1. 仅牙周包(对照组)
  2. HA 凝胶 0.2% 覆盖牙周包(测试组 I)
  3. MEBO软膏覆盖牙周包(试验组II)

术后须知:

术后指导将包括在手术部位周围停止刷牙和使用牙线,直到去除牙周敷料的那一天(第 7 天)。

将指导患者在第一周内仅食用软食并避免任何机械损伤。

患者将被安排在第 3、7、14、21 和 42 天就诊。

第 3 天将首先移除牙周包,并使用两组中选定的参数评估供体部位。

评估结束后,试验Ⅰ组复用HA凝胶加牙周膜,试验Ⅱ组复用美宝软膏加牙周膜,对照组仅复用牙周膜。

在第 7 天,将移除牙周包以重新评估所有组的伤口区域。 此后,将在第 14、21 和 42 天对所有患者进行随访以进行进一步评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行游离牙龈移植的膜龈缺损患者
  • 全身健康

排除标准:

  • 吸烟者
  • 移植部位的咬合创伤
  • 怀孕和哺乳
  • 对所用药物过敏的患者
  • 严重的呕吐反射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组透明质酸
计划进行免费牙龈移植物采集的患者将接受透明质酸凝胶 0.2%
透明质酸是一种天然存在于人体中的物质。 它在眼睛和关节的液体中浓度最高。 用作药物的透明质酸是从鸡冠中提取或在实验室中由细菌制成的。
其他名称:
  • 根基凝胶
实验性的:试验组美宝膏
计划免费取牙龈的患者将获得 MEBO 软膏
MEBO的药理作用归因于从黄柏中分离的β-谷甾醇,从黄芩中分离的黄酮类化合物主要是黄芩苷,生物碱主要是从黄连、蜂蜡和香油中分离的黄连素(Zhang et al., 2005)。
其他名称:
  • β-谷甾醇
无干预:阴性对照组
计划进行免费牙龈移植采集的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛:VAS
大体时间:第 7 天
通过 0 到 10 之间的视觉模拟量表测量。(0:无疼痛,1:轻微疼痛,5:中度疼痛,10:重度疼痛)
第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
色彩搭配
大体时间:第 42 天
由对治疗组分配不知情的临床医生使用由连续线表示的客观 VAS(VAS 评分 0-10),通过将其与相邻和对侧的比较来评估腭粘膜。
第 42 天
伤口大小
大体时间:在第 21 天
使用 (UNC 15) 牙周探针进行记录,精确到 0.5 毫米,仅长度和宽度
在第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月1日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月1日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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