Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEBO-zalf en hyaluronzuurgel bij de behandeling van pijn na gratis tandvleestransplantatie

1 november 2018 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Ahmed Hassan, Cairo University

Klinische vergelijking van MEBO-zalf en hyaluronzuurgel bij de behandeling van pijn na gratis tandvleestransplantatie: een gerandomiseerde klinische studie

Postoperatieve pijn en bloeding zijn de meest voorkomende complicaties na het oogsten van een palatinaal transplantaat. Ook postoperatieve zwelling is gemeld. Hoewel verschillende middelen werden gebruikt om de ontblote delen van het gehemelte te beschermen, zoals gelatinespons, bloedplaatjesrijk fibrine (PRF), extract van medicinale planten ( MPE) en trombocytenconcentraat kan hiervoor geen gouden standaard worden gespecificeerd

PICO-indeling:

P: Patiënten met mucogingivale defecten die een vrij tandvleestransplantaat nodig hebben. ik:1. Hyaluronzuurgel 0,2% aangebracht op de palatinale donorplaats en vervolgens bedekt met parodontaal pakket (testgroep I) 2.MEBO-zalf aangebracht op het palatale donorgebied en vervolgens bedekt met parodontaal pakket (testgroep II) C: Alleen parodontaal pakket O: Post- operatiepijn T: dag 3, 7, 14, 21 en 42 postoperatief.

Doel van de studie:

Om het effect van MEBO-zalf te vergelijken met hyaluronzuurgel 0,2% aangebracht op de palatale donorplaats bij postoperatieve pijnvermindering na het oogsten van vrij tandvlees.

Onderzoeksvraag:

Is MEBO-zalf even effectief als hyaluronzuurgel bij de behandeling van postoperatieve pijn na het oogsten van vrij tandvlees bij de behandeling van mucogingivale defecten?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies:

  1. Hyaluronzuurgel 0,2%
  2. MEBO zalf

Procedure:

De palatale plaatsen worden verdoofd met 0,3 ml van een oplossing van 4% articaïne en 0,001% adrenaline. Het oogsten van transplantaten zal worden uitgevoerd door middel van chirurgische basistechnieken die eerder zijn beschreven door Miller (1982). Een rechthoekig stuk slijmvlies zal worden geoogst uit het gebied van het harde gehemelte door middel van een dissectie met een gespleten dikte.

Het transplantaat wordt dan gebruikt zoals het op het ontvangende bed ligt.

De afmetingen van het transplantaat worden geregistreerd (breedte en lengte).

Het ontblote gehemelte wordt dan beschermd met een van de volgende opties:

  1. Alleen parodontaal pakket (controlegroep)
  2. HA-gel 0,2% bedekt met parodontaal pakket (testgroep I)
  3. MEBO-zalf bedekt met parodontaal pakket (testgroep II)

Postoperatieve instructies:

Postoperatieve instructies omvatten het stoppen met tandenpoetsen en flossen rond de operatieplaatsen tot de dag van het verwijderen van het parodontale verband (dag 7).

Patiënten zullen de instructie krijgen om gedurende de eerste week alleen zacht voedsel te consumeren en mechanisch trauma te vermijden.

Patiënten zullen worden gezien op dag 3, 7, 14, 21 en 42.

Het parodontale pakket wordt op dag 3 voor het eerst verwijderd en de donorsites worden in beide groepen geëvalueerd aan de hand van geselecteerde parameters.

Na evaluatie zullen HA-gels samen met parodontaal pakket opnieuw worden aangebracht in testgroep I, MEBO-zalf met parodontaal pakket zal opnieuw worden aangebracht in testgroep II, terwijl alleen parodontaal pakket opnieuw zal worden aangebracht in controlegroep

Op dag 7 worden de parodontale pakketten verwijderd voor herevaluatie van het wondgebied in alle groepen. Daarna zullen alle patiënten worden opgevolgd op dag 14, 21 en 42 voor verdere evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met mucogingivale defecten gepland voor gratis gingivatransplantaat
  • Systemisch gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Occlusaal trauma op de plaats van het transplantaat
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten die allergisch zijn voor de gebruikte middelen
  • Ernstige kokhalsreflex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: testgroep hyaluronzuur
Patiënten die zijn ingepland voor het gratis oogsten van tandvleestransplantaten, krijgen hyaluronzuurgel 0,2%
Geneesmiddel: Hyaluronzuur gel
Hyaluronzuur is een stof die van nature in het menselijk lichaam aanwezig is. Het wordt in de hoogste concentraties aangetroffen in vloeistoffen in de ogen en gewrichten. Het hyaluronzuur dat als medicijn wordt gebruikt, wordt gewonnen uit hanenkammen of door bacteriën in het laboratorium gemaakt.
Andere namen:
  • gengigel
Experimenteel: testgroep MEBO zalf
Patiënten die zijn ingepland voor het gratis oogsten van tandvleestransplantaten, krijgen MEBO-zalf
Geneesmiddel: MEBO zalf
De farmacologische effecten van MEBO zijn toe te schrijven aan beta-sitosterol, geïsoleerd uit phellodendron amurense, flavonoïden voornamelijk baicalin geïsoleerd uit scutellaria baicalensis, alkaloïden voornamelijk berberine, geïsoleerd uit coptis chinensi, bijenwas en sesamolie (Zhang et al., 2005).
Andere namen:
  • bèta-sitosterol
Geen tussenkomst: negatieve controlegroep
Patiënten die zijn ingepland voor het gratis oogsten van tandvleestransplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: VAS
Tijdsspanne: op dag 7
gemeten met een visuele analoge schaal tussen 0 en 10. (0: geen pijn, 1: minimale pijn, 5: matige pijn, 10: ernstige pijn)
op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurenmatch
Tijdsspanne: Op dag 42
van het palatinale slijmvlies zal worden beoordeeld door het te vergelijken met dat van de aangrenzende en tegenoverliggende zijde door gebruik te maken van de objectieve VAS (VAS-score 0-10) weergegeven door een ononderbroken lijn, door een clinicus die blind is voor de toewijzing van de behandelingsgroep.
Op dag 42
wond grootte
Tijdsspanne: op dag 21
Op te nemen met (UNC 15) parodontale sonde tot op de dichtstbijzijnde meting van 0,5 mm, alleen lengte en breedte
op dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren