Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEBO salve og hyaluronsyre gel til behandling af smerte efter fri tandkødstransplantation

1. november 2018 opdateret af: Ahmed Mohamed Ahmed Hassan, Cairo University

Klinisk sammenligning af MEBO-salve og hyaluronsyregel til behandling af smerte efter fri tandkødstransplantathøstning: et randomiseret klinisk forsøg

Postoperative smerter såvel som blødninger er de mest almindelige komplikationer efter palatal graft-høstning, og der er også rapporteret postkirurgisk hævelse, selvom forskellige midler blev brugt til at beskytte de blottede områder på ganen som gelatinesvamp, blodpladerigt fibrin (PRF), medicinsk planteekstrakt ( MPE) og blodpladekoncentrat, kan ingen guldstandard specificeres til dette formål

PICO-format:

P: Patienter med slimhindefejl, der kræver fri tandkødstransplantation. I:1. Hyaluronsyregel 0,2% anbragt i det palatale donorsted og derefter dækket med parodontalpakning (testgruppe I) 2.MEBO salve anbragt i palataldonorstedet og derefter dækket med parodontalpakning (testgruppe II) C: Kun parodontalpakning O: Post- operative smerter T: dag 3, 7, 14, 21 og 42 postoperativt.

Formålet med undersøgelsen:

For at sammenligne effekten af ​​MEBO salve versus hyaluronsyregel 0,2% påført palatal donorsted i postoperativ smertereduktion efter fri tandkødstransplantat høst.

Forskningsspørgsmål:

Er MEBO-salve lige så effektiv som hyaluronsyregel til behandling af postoperative smerter efter fri tandkødstransplantat-høstning til behandling af slimhinde-defekter?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner:

  1. Hyaluronsyre gel 0,2%
  2. MEBO salve

Procedure:

De palatale steder vil blive bedøvet med 0,3 ml af en opløsning af 4% articain og 0,001% adrenalin. Grafthøstning vil blive udført ved hjælp af grundlæggende kirurgiske teknikker tidligere beskrevet af Miller (1982). Et rektangulært formet stykke slimhinde vil blive høstet fra området af den hårde gane ved en dissektion med delt tykkelse.

Transplantatet vil derefter blive brugt som det på modtagerlejet.

Graftdimensionerne vil blive registreret (bredde og længde).

Denuderet palatalområde vil derefter blive beskyttet ved hjælp af en af ​​følgende muligheder:

  1. Kun paradentosepakning (kontrolgruppe)
  2. HA gel 0,2% dækket med en parodontal pakke (testgruppe I)
  3. MEBO salve dækket med en parodontal pakke (testgruppe II)

Postoperative instruktioner:

Postoperative instruktioner vil omfatte afbrydelse af tandbørstning og tandtråd omkring operationsstederne indtil dagen for fjernelse af parodontale bandage (dag 7).

Patienter vil blive henvist til kun at indtage bløde fødevarer i løbet af den første uge og undgå mekaniske traumer.

Patienterne vil efter planen blive set på dag 3, 7, 14, 21 og 42.

Parodontalpakning vil først blive fjernet på dag 3, og donorsteder vil blive evalueret ved hjælp af udvalgte parametre i begge grupper.

Efter evaluering vil HA-geler sammen med parodontalpakning blive genpåført i testgruppe I, MEBO salve med periodontalpakning genpåføres i testgruppe II, hvorimod parodontalpakning kun genpåføres i kontrolgruppen.

På dag 7 vil parodontale pakninger blive fjernet til revurdering af sårområdet i alle grupper. Derefter vil alle patienter blive fulgt op på dag 14, 21 og 42 for yderligere evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mucogingival defekter planlagt til gratis gingival graft
  • Systemisk sund

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Okklusalt traume ved transplantatstedet
  • Graviditet og amning
  • Patienter, der er allergiske over for de anvendte midler
  • Alvorlig gagging refleks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe Hyaluronsyre
Patienter, der er planlagt til gratis tandkødstransplantation, vil modtage hyaluronsyregel 0,2 %
Medicin: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre er et stof, der er naturligt til stede i den menneskelige krop. Det findes i de højeste koncentrationer i væsker i øjne og led. Hyaluronsyren, der bruges som medicin, udvindes fra hanekamme eller fremstilles af bakterier i laboratoriet.
Andre navne:
  • gengigel
Eksperimentel: testgruppe MEBO salve
Patienter, der er planlagt til gratis tandkødstransplantation, vil modtage MEBO-salve
Medicin: MEBO salve
De farmakologiske virkninger af MEBO kan tilskrives beta-sitosterol, isoleret fra phellodendron amurense, flavonoider hovedsageligt baicalin isoleret fra scutellaria baicalensis, alkaloider hovedsageligt berberin, isoleret fra coptis chinensi, bivoks og sesamolie (Zhang et al., 2005).
Andre navne:
  • beta-sitosterol
Ingen indgriben: negativ kontrolgruppe
Patienter planlagt til gratis tandkødstransplantat-høstning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: VAS
Tidsramme: på dag 7
målt ved visuel analog skala mellem 0 og 10. (0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 5: moderat smerte, 10: svær smerte)
på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farve match
Tidsramme: På dag 42
af den palatale slimhinde vil blive vurderet ved at sammenligne den med den tilstødende og modsatte side ved at bruge den objektive VAS (VAS-score 0-10) repræsenteret ved en kontinuerlig linje, af en kliniker, der er blindet til behandlingsgruppens opgave.
På dag 42
sårstørrelse
Tidsramme: på dag 21
Skal registreres med (UNC 15) parodontalsonde til nærmeste mål på 0,5 mm, kun længde og bredde
på dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner