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MEBO-Salbe und Hyaluronsäure-Gel zur Behandlung von Schmerzen nach freier Entnahme von Zahnfleischtransplantaten

1. November 2018 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Ahmed Hassan, Cairo University

Klinischer Vergleich von MEBO-Salbe und Hyaluronsäure-Gel bei der Schmerzbehandlung nach freier Entnahme von Zahnfleischtransplantaten: Eine randomisierte klinische Studie

Postoperative Schmerzen sowie Blutungen sind die häufigsten Komplikationen nach der Entnahme von Gaumentransplantaten, auch postoperative Schwellungen wurden berichtet, obwohl verschiedene Mittel verwendet wurden, um die freigelegten Bereiche am Gaumen zu schützen, wie Gelatineschwamm, plättchenreiches Fibrin (PRF), Heilpflanzenextrakt ( MPE) und Thrombozytenkonzentrat kann hierfür kein Goldstandard angegeben werden

PICO-Format:

P: Patienten mit mukogingivalen Defekten, die ein freies Gingivatransplantat benötigen. Ich:1. Hyaluronsäuregel 0,2 % auf die palatinale Entnahmestelle aufgetragen und dann mit Parodontalpackung abgedeckt (Testgruppe I) 2. MEBO-Salbe auf die palatinale Entnahmestelle aufgetragen und dann mit Parodontalpackung abgedeckt (Testgruppe II) C: Nur Parodontalpackung Operationsschmerz T: Tag 3, 7, 14, 21 und 42 postoperativ.

Ziel der Studie:

Vergleich der Wirkung von MEBO-Salbe mit Hyaluronsäure-Gel 0,2 %, aufgetragen auf die palatinale Entnahmestelle bei der postoperativen Schmerzlinderung nach freier Gingiva-Transplantatentnahme.

Fragestellung:

Ist die MEBO-Salbe bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach freier Entnahme von Zahnfleischtransplantaten bei der Behandlung von mukogingivalen Defekten genauso wirksam wie Hyaluronsäure-Gel?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingriffe:

  1. Hyaluronsäure-Gel 0,2 %
  2. MEBO-Salbe

Verfahren:

Die palatinalen Stellen werden mit 0,3 ml einer Lösung aus 4 % Articain und 0,001 % Adrenalin betäubt. Die Transplantatentnahme wird mit grundlegenden chirurgischen Techniken durchgeführt, die zuvor von Miller (1982) beschrieben wurden. Aus dem Bereich des harten Gaumens wird durch Spaltdissektion ein rechteckig geformtes Schleimhautstück entnommen.

Das Transplantat wird dann unverändert auf dem Empfängerbett verwendet.

Die Transplantatabmessungen werden aufgezeichnet (Breite und Länge).

Der freigelegte Gaumenbereich wird dann mit einer der folgenden Optionen geschützt:

  1. Nur Parodontalpackung (Kontrollgruppe)
  2. HA-Gel 0,2 % überzogen mit einer Parodontalpackung (Testgruppe I)
  3. MEBO-Salbe mit Parodontalpackung (Testgruppe II)

Postoperative Anweisungen:

Zu den postoperativen Anweisungen gehört das Absetzen von Zahnbürsten und Zahnseide an den Operationsstellen bis zum Tag der Entfernung des Parodontalverbands (Tag 7).

Die Patienten werden angewiesen, in der ersten Woche nur weiche Nahrung zu sich zu nehmen und mechanische Verletzungen zu vermeiden.

Die Patienten werden an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 42 untersucht.

Die parodontale Packung wird zuerst am Tag 3 entfernt und die Entnahmestellen werden anhand ausgewählter Parameter in beiden Gruppen bewertet.

Nach der Auswertung werden HA-Gele zusammen mit Parodontalpackung in Testgruppe I erneut aufgetragen, MEBO-Salbe mit Parodontalpackung wird in Testgruppe II erneut aufgetragen, während nur Parodontalpackung in der Kontrollgruppe erneut aufgetragen wird

Am Tag 7 werden die Parodontalpackungen zur erneuten Beurteilung des Wundbereichs in allen Gruppen entfernt. Danach werden alle Patienten an den Tagen 14, 21 und 42 zur weiteren Auswertung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mukogingivalen Defekten, bei denen ein freies Zahnfleischtransplantat vorgesehen ist
  • Systemisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Okklusales Trauma an der Transplantatstelle
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die gegen die verwendeten Mittel allergisch sind
  • Starker Würgereflex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe Hyaluronsäure
Patienten, die für eine kostenlose Entnahme von Zahnfleischtransplantaten vorgesehen sind, erhalten Hyaluronsäuregel 0,2 %
Arzneimittel: Hyaluronsäure-Gel
Hyaluronsäure ist eine Substanz, die natürlicherweise im menschlichen Körper vorkommt. Es kommt in den höchsten Konzentrationen in Flüssigkeiten in den Augen und Gelenken vor. Die als Medizin verwendete Hyaluronsäure wird aus Hahnenkämmen gewonnen oder von Bakterien im Labor hergestellt.
Andere Namen:
  • gengigel
Experimental: Testgruppe MEBO-Salbe
Patienten, die für eine kostenlose Entnahme von Zahnfleischtransplantaten vorgesehen sind, erhalten MEBO-Salbe
Arzneimittel: MEBO-Salbe
Die pharmakologischen Wirkungen von MEBO sind zurückzuführen auf Beta-Sitosterin, isoliert aus Phellodendron amurense, Flavonoide, hauptsächlich Baicalin, isoliert aus Scutellaria baicalensis, Alkaloide, hauptsächlich Berberin, isoliert aus Coptis chinensi, Bienenwachs und Sesamöl (Zhang et al., 2005).
Andere Namen:
  • Beta-Sitosterol
Kein Eingriff: negative Kontrollgruppe
Patienten, für die eine kostenlose Entnahme von Zahnfleischtransplantaten vorgesehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: VAS
Zeitfenster: am Tag 7
gemessen anhand einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 10. (0: kein Schmerz, 1: minimaler Schmerz, 5: mäßiger Schmerz, 10: starker Schmerz)
am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: Am Tag 42
der Gaumenschleimhaut durch Vergleich mit der angrenzenden und gegenüberliegenden Seite unter Verwendung des objektiven VAS (VAS-Score 0-10), dargestellt durch eine durchgezogene Linie, von einem Kliniker beurteilt, der für die Behandlungsgruppenzuordnung verblindet ist.
Am Tag 42
Wundgröße
Zeitfenster: am Tag 21
Aufzuzeichnen mit (UNC 15) Parodontalsonde auf das nächste Maß von 0,5 mm, nur Länge und Breite
am Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170992

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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