Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEBO-salva och hyaluronsyragel för att behandla smärta efter gratis tandköttstransplantat

1 november 2018 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Ahmed Hassan, Cairo University

Klinisk jämförelse av MEBO-salva och hyaluronsyragel vid smärtbehandling efter fri tandköttstransplantat: en randomiserad klinisk prövning

Postoperativ smärta såväl som blödning är de vanligaste komplikationerna efter skörd av palatal transplantat, även postkirurgisk svullnad har rapporterats, även om olika medel användes för att skydda de blottade områdena på gommen som gelatinsvamp, trombocytrikt fibrin (PRF), medicinalväxtextrakt ( MPE) och trombocytkoncentrat kan ingen guldstandard specificeras för detta ändamål

PICO-format:

P: Patienter med mukogingiva defekter som kräver fritt tandköttstransplantat. Jag:1. Hyaluronsyragel 0,2% placeras i palatala donatorstället och täcks sedan med parodontalt pack (testgrupp I) 2.MEBO salva placeras på palatala donatorstället och täcks sedan med parodontalt pack (testgrupp II) C: Endast parodontalt pack O: Post- operativ smärta T: dag 3, 7, 14, 21 och 42 postoperativt.

Syfte med studien:

För att jämföra effekten av MEBO-salva kontra hyaluronsyragel 0,2 % applicerad på palatal donatorplats vid postoperativ smärtreduktion efter fri tandköttstransplantat.

Forskningsfråga:

Är MEBO-salva lika effektiv som hyaluronsyragel vid behandling av postoperativ smärta efter fri tandköttstransplantat vid behandling av mukogingiva defekter?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interventioner:

  1. Hyaluronsyragel 0,2%
  2. MEBO salva

Procedur:

De palatala ställena kommer att bedövas med 0,3 ml av en lösning av 4 % articaine och 0,001 % adrenalin. Transplantatskörd kommer att utföras med grundläggande kirurgiska tekniker som tidigare beskrivits av Miller (1982). En rektangulär formad bit av slemhinnan kommer att skördas från området av den hårda gommen genom en dissektion med delad tjocklek.

Transplantatet kommer sedan att användas som det på mottagarbädden.

Transplantatets dimensioner kommer att registreras (bredd och längd).

Denuderade palatala området kommer sedan att skyddas med ett av följande alternativ:

  1. Endast parodontitis (kontrollgrupp)
  2. HA gel 0,2% täckt med en periodontal förpackning (testgrupp I)
  3. MEBO salva täckt med en periodontal förpackning (testgrupp II)

Postoperativa instruktioner:

Postoperativa instruktioner inkluderar att avbryta tandborstning och tandtråd runt operationsställena fram till dagen för borttagning av parodontalt förband (dag 7).

Patienter kommer att uppmanas att endast konsumera mjuk mat under den första veckan och att undvika mekaniska trauman.

Patienterna kommer att ses dag 3, 7, 14, 21 och 42.

Parodontitförpackningen tas först bort på dag 3, och donatorställena kommer att utvärderas med hjälp av utvalda parametrar i båda grupperna.

Efter utvärdering kommer HA-geler tillsammans med periodontalförpackning att appliceras igen i testgrupp I, MEBO-salva med periodontalförpackning kommer att appliceras igen i testgrupp II medan periodontalförpackning endast kommer att appliceras igen i kontrollgruppen

På dag 7 kommer parodontala förpackningar att tas bort för omvärdering av sårområdet i alla grupper. Därefter kommer alla patienter att följas upp dag 14, 21 och 42 för vidare utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slemhinnedefekter schemalagda för gratis gingivaltransplantat
  • Systemiskt frisk

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Ocklusalt trauma vid transplantatstället
  • Graviditet och amning
  • Patienter som är allergiska mot de använda medlen
  • Svår munkavle reflex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: testgrupp Hyaluronsyra
Patienter som är schemalagda för gratis tandköttstransplantat kommer att få Hyaluronsyragel 0,2 %
Hyaluronsyra är ett ämne som finns naturligt i människokroppen. Det finns i de högsta koncentrationerna i vätskor i ögon och leder. Hyaluronsyran som används som medicin utvinns från tuppkammar eller tillverkas av bakterier i laboratoriet.
Andra namn:
  • gengigel
Experimentell: testgrupp MEBO salva
Patienter som är schemalagda för gratis tandköttstransplantat kommer att få MEBO-salva
De farmakologiska effekterna av MEBO kan tillskrivas beta-sitosterol, isolerat från phellodendron amurense, flavonoider huvudsakligen baicalin isolerade från scutellaria baicalensis, alkaloider huvudsakligen berberin, isolerade från coptis chinensi, bivax och sesamolja (Zhang et al., 2005).
Andra namn:
  • beta-sitosterol
Inget ingripande: negativ kontrollgrupp
Patienter schemalagda för gratis tandköttstransplantat skörd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta: VAS
Tidsram: på dag 7
mätt med visuell analog skala mellan 0 och 10. (0: ingen smärta, 1: minimal smärta, 5:måttlig smärta, 10: svår smärta )
på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färgmatchning
Tidsram: På dag 42
av den palatala slemhinnan kommer att bedömas genom att jämföras med den hos den intilliggande och motsatta sidan genom att använda den objektiva VAS (VAS-poäng 0-10) representerad av en kontinuerlig linje, av en läkare som är blind för behandlingsgruppens tilldelning.
På dag 42
sårets storlek
Tidsram: på dag 21
Ska registreras med (UNC 15) parodontal sond till närmaste mått på 0,5 mm, endast längd och bredd
på dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera