- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03728244
MEBO-salva och hyaluronsyragel för att behandla smärta efter gratis tandköttstransplantat
Klinisk jämförelse av MEBO-salva och hyaluronsyragel vid smärtbehandling efter fri tandköttstransplantat: en randomiserad klinisk prövning
Postoperativ smärta såväl som blödning är de vanligaste komplikationerna efter skörd av palatal transplantat, även postkirurgisk svullnad har rapporterats, även om olika medel användes för att skydda de blottade områdena på gommen som gelatinsvamp, trombocytrikt fibrin (PRF), medicinalväxtextrakt ( MPE) och trombocytkoncentrat kan ingen guldstandard specificeras för detta ändamål
PICO-format:
P: Patienter med mukogingiva defekter som kräver fritt tandköttstransplantat. Jag:1. Hyaluronsyragel 0,2% placeras i palatala donatorstället och täcks sedan med parodontalt pack (testgrupp I) 2.MEBO salva placeras på palatala donatorstället och täcks sedan med parodontalt pack (testgrupp II) C: Endast parodontalt pack O: Post- operativ smärta T: dag 3, 7, 14, 21 och 42 postoperativt.
Syfte med studien:
För att jämföra effekten av MEBO-salva kontra hyaluronsyragel 0,2 % applicerad på palatal donatorplats vid postoperativ smärtreduktion efter fri tandköttstransplantat.
Forskningsfråga:
Är MEBO-salva lika effektiv som hyaluronsyragel vid behandling av postoperativ smärta efter fri tandköttstransplantat vid behandling av mukogingiva defekter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner:
- Hyaluronsyragel 0,2%
- MEBO salva
Procedur:
De palatala ställena kommer att bedövas med 0,3 ml av en lösning av 4 % articaine och 0,001 % adrenalin. Transplantatskörd kommer att utföras med grundläggande kirurgiska tekniker som tidigare beskrivits av Miller (1982). En rektangulär formad bit av slemhinnan kommer att skördas från området av den hårda gommen genom en dissektion med delad tjocklek.
Transplantatet kommer sedan att användas som det på mottagarbädden.
Transplantatets dimensioner kommer att registreras (bredd och längd).
Denuderade palatala området kommer sedan att skyddas med ett av följande alternativ:
- Endast parodontitis (kontrollgrupp)
- HA gel 0,2% täckt med en periodontal förpackning (testgrupp I)
- MEBO salva täckt med en periodontal förpackning (testgrupp II)
Postoperativa instruktioner:
Postoperativa instruktioner inkluderar att avbryta tandborstning och tandtråd runt operationsställena fram till dagen för borttagning av parodontalt förband (dag 7).
Patienter kommer att uppmanas att endast konsumera mjuk mat under den första veckan och att undvika mekaniska trauman.
Patienterna kommer att ses dag 3, 7, 14, 21 och 42.
Parodontitförpackningen tas först bort på dag 3, och donatorställena kommer att utvärderas med hjälp av utvalda parametrar i båda grupperna.
Efter utvärdering kommer HA-geler tillsammans med periodontalförpackning att appliceras igen i testgrupp I, MEBO-salva med periodontalförpackning kommer att appliceras igen i testgrupp II medan periodontalförpackning endast kommer att appliceras igen i kontrollgruppen
På dag 7 kommer parodontala förpackningar att tas bort för omvärdering av sårområdet i alla grupper. Därefter kommer alla patienter att följas upp dag 14, 21 och 42 för vidare utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med slemhinnedefekter schemalagda för gratis gingivaltransplantat
- Systemiskt frisk
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Ocklusalt trauma vid transplantatstället
- Graviditet och amning
- Patienter som är allergiska mot de använda medlen
- Svår munkavle reflex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp Hyaluronsyra
Patienter som är schemalagda för gratis tandköttstransplantat kommer att få Hyaluronsyragel 0,2 %
|
Hyaluronsyra är ett ämne som finns naturligt i människokroppen.
Det finns i de högsta koncentrationerna i vätskor i ögon och leder.
Hyaluronsyran som används som medicin utvinns från tuppkammar eller tillverkas av bakterier i laboratoriet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: testgrupp MEBO salva
Patienter som är schemalagda för gratis tandköttstransplantat kommer att få MEBO-salva
|
De farmakologiska effekterna av MEBO kan tillskrivas beta-sitosterol, isolerat från phellodendron amurense, flavonoider huvudsakligen baicalin isolerade från scutellaria baicalensis, alkaloider huvudsakligen berberin, isolerade från coptis chinensi, bivax och sesamolja (Zhang et al., 2005).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: negativ kontrollgrupp
Patienter schemalagda för gratis tandköttstransplantat skörd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta: VAS
Tidsram: på dag 7
|
mätt med visuell analog skala mellan 0 och 10. (0: ingen smärta, 1: minimal smärta, 5:måttlig smärta, 10: svår smärta )
|
på dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgmatchning
Tidsram: På dag 42
|
av den palatala slemhinnan kommer att bedömas genom att jämföras med den hos den intilliggande och motsatta sidan genom att använda den objektiva VAS (VAS-poäng 0-10) representerad av en kontinuerlig linje, av en läkare som är blind för behandlingsgruppens tilldelning.
|
På dag 42
|
|
sårets storlek
Tidsram: på dag 21
|
Ska registreras med (UNC 15) parodontal sond till närmaste mått på 0,5 mm, endast längd och bredd
|
på dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hirsch T, Ashkar W, Schumacher O, Steinstraesser L, Ingianni G, Cedidi CC. Moist Exposed Burn Ointment (MEBO) in partial thickness burns - a randomized, comparative open mono-center study on the efficacy of dermaheal (MEBO) ointment on thermal 2nd degree burns compared to conventional therapy. Eur J Med Res. 2008 Nov 24;13(11):505-10.
- Ang ES, Lee ST, Gan CS, See P, Chan YH, Ng LH, Machin D. The role of alternative therapy in the management of partial thickness burns of the face--experience with the use of moist exposed burn ointment (MEBO) compared with silver sulphadiazine. Ann Acad Med Singap. 2000 Jan;29(1):7-10.
- Yildirim S, Ozener HO, Dogan B, Kuru B. Effect of topically applied hyaluronic acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-masked, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jan;89(1):36-45. doi: 10.1902/jop.2017.170105.
- Farnoush A. Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 1978 Aug;49(8):403-5. doi: 10.1902/jop.1978.49.8.403.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
- Hammad HM, Hammad MM, Abdelhadi IN, Khalifeh MS. Effects of topically applied agents on intra-oral wound healing in a rat model: a clinical and histomorphometric study. Int J Dent Hyg. 2011 Feb;9(1):9-16. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00410.x.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Madi M, Kassem A. Topical simvastatin gel as a novel therapeutic modality for palatal donor site wound healing following free gingival graft procedure. Acta Odontol Scand. 2018 Apr;76(3):212-219. doi: 10.1080/00016357.2017.1403648. Epub 2017 Nov 16.
- Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 2012;56(3):277-84. doi: 10.1159/000336889. Epub 2012 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .