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Unguento MEBO e gel di acido ialuronico nella gestione del dolore dopo il prelievo di innesto gengivale libero

1 novembre 2018 aggiornato da: Ahmed Mohamed Ahmed Hassan, Cairo University

Confronto clinico tra l'unguento MEBO e il gel di acido ialuronico nella gestione del dolore dopo il prelievo di innesto gengivale libero: uno studio clinico randomizzato

Il dolore postoperatorio e il sanguinamento sono le complicanze più comuni dopo il prelievo dell'innesto palatale, sono stati segnalati anche gonfiori postoperatori, sebbene siano stati usati diversi agenti per proteggere le aree denudate del palato come la spugna di gelatina, la fibrina ricca di piastrine (PRF), l'estratto di piante medicinali ( MPE) e concentrato piastrinico, non è possibile specificare alcun gold standard per questo scopo

Formato PICO:

P: Pazienti con difetti mucogengivali che richiedono un innesto gengivale libero. io:1. Gel di acido ialuronico 0,2% posizionato nel sito donatore palatale poi coperto con impacco parodontale (test gruppo I) 2. Unguento MEBO posizionato nel sito donatore palatale poi coperto con impacco parodontale (test gruppo II) C: Solo impacco parodontale O: Post- dolore operatorio T: giorno 3, 7, 14, 21 e 42 postoperatorio.

Scopo dello studio:

Per confrontare l'effetto dell'unguento MEBO rispetto al gel di acido ialuronico 0,2% applicato al sito donatore palatale nella riduzione del dolore post-operatorio dopo il prelievo di innesto gengivale libero.

Domanda di ricerca:

L'unguento MEBO è efficace quanto il gel di acido ialuronico nella gestione del dolore postoperatorio dopo il prelievo di innesto gengivale libero nella gestione dei difetti mucogengivali?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi:

  1. Gel di acido ialuronico 0,2%
  2. MEBO unguento

Procedura:

I siti palatali saranno anestetizzati con 0,3 ml di una soluzione di articaina al 4% e adrenalina allo 0,001%. Il prelievo degli innesti sarà eseguito mediante tecniche chirurgiche di base precedentemente descritte da Miller (1982). Un pezzo di mucosa di forma rettangolare verrà prelevato dall'area del palato duro mediante una dissezione a spessore parziale.

L'innesto verrà quindi utilizzato tal quale sul letto ricevente.

Verranno registrate le dimensioni dell'innesto (larghezza e lunghezza).

L'area palatale denudata sarà quindi protetta utilizzando una delle seguenti opzioni:

  1. Solo pacchetto parodontale (gruppo di controllo)
  2. Gel HA 0,2% ricoperto da un impacco parodontale (gruppo test I)
  3. Unguento MEBO ricoperto da un impacco parodontale (gruppo di test II)

Istruzioni postoperatorie:

Le istruzioni postoperatorie includeranno l'interruzione dello spazzolino da denti e del filo interdentale intorno ai siti chirurgici fino al giorno della rimozione della medicazione parodontale (giorno 7).

I pazienti saranno indirizzati a consumare solo cibi morbidi durante la prima settimana e ad evitare qualsiasi trauma meccanico.

I pazienti saranno programmati per essere visitati nei giorni 3, 7, 14, 21 e 42.

Il pacchetto parodontale verrà rimosso per la prima volta il giorno 3 e i siti donatori saranno valutati utilizzando parametri selezionati in entrambi i gruppi.

Dopo la valutazione, i gel HA insieme al pacchetto parodontale verranno riapplicati nel gruppo di test I, l'unguento MEBO con il pacchetto parodontale verrà riapplicato nel gruppo di test II mentre il pacchetto parodontale verrà riapplicato solo nel gruppo di controllo

Il giorno 7, i pacchi parodontali verranno rimossi per la rivalutazione dell'area della ferita in tutti i gruppi. Successivamente, tutti i pazienti saranno seguiti nei giorni 14, 21 e 42 per un'ulteriore valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difetti mucogengivali in attesa di innesto gengivale libero
  • Sistematicamente sano

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Trauma occlusale nel sito dell'innesto
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti allergici agli agenti usati
  • Riflesso di vomito grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di test Acido ialuronico
I pazienti in attesa di prelievo di innesto gengivale gratuito riceveranno gel di acido ialuronico 0,2%
Droga: Gel all'acido ialuronico
L'acido ialuronico è una sostanza naturalmente presente nel corpo umano. Si trova nelle più alte concentrazioni nei fluidi negli occhi e nelle articolazioni. L'acido ialuronico utilizzato come medicinale viene estratto dalle creste di gallo o prodotto dai batteri in laboratorio.
Altri nomi:
  • gengigel
Sperimentale: gruppo di test MEBO unguento
I pazienti in programma per la raccolta gratuita dell'innesto gengivale riceveranno l'unguento MEBO
Droga: MEBO unguento
Gli effetti farmacologici del MEBO sono attribuibili al beta-sitosterolo, isolato dal phellodendron amurense, flavonoidi principalmente baicalin isolato da scutellaria baicalensis, alcaloidi principalmente berberina, isolato da coptis chinensi, cera d'api e olio di sesamo (Zhang et al., 2005).
Altri nomi:
  • beta-sitosterolo
Nessun intervento: gruppo di controllo negativo
Pazienti in attesa di prelievo di innesto gengivale gratuito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio: VAS
Lasso di tempo: il giorno 7
misurato dalla scala analogica visiva tra 0 e 10. (0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 5: dolore moderato, 10: dolore intenso)
il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza di colore
Lasso di tempo: Il giorno 42
della mucosa palatale sarà valutata confrontandola con quella del lato adiacente e opposto utilizzando la VAS oggettiva (punteggio VAS 0-10) rappresentata da una linea continua, da un medico cieco all'assegnazione del gruppo di trattamento.
Il giorno 42
dimensione della ferita
Lasso di tempo: al giorno 21
Da registrare utilizzando (UNC 15) sonda parodontale alla misura più vicina di 0,5 mm, solo lunghezza e larghezza
al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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