- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03728244
유리 치은 이식편 수확 후 통증 관리에서 MEBO 연고 및 히알루론산 젤
유리 치은 이식편 채취 후 통증 관리에서 MEBO 연고와 히알루론산 젤의 임상 비교: 무작위 임상 시험
수술 후 통증과 출혈은 구개 이식편 수확 후 가장 흔한 합병증이며 또한 수술 후 부종이 보고되었습니다. MPE) 및 혈소판 농축액, 이 목적을 위한 금본위제는 지정될 수 없습니다.
피코 형식:
P: 무료 치은 이식이 필요한 점막 치은 결손 환자. 나:1. 히알루론산 겔 0.2%를 구개 공여 부위에 배치한 후 치주 팩으로 덮음(시험군 I) 2. MEBO 연고를 구개 공여 부위에 놓은 후 치주 팩으로 덮음(시험군 II) C: 치주 팩만 O: 사후- 수술 통증 T: 수술 후 3, 7, 14, 21 및 42일.
연구 목적:
자유 치은 이식편 수확 후 수술 후 통증 감소에서 구개 공여 부위에 적용된 MEBO 연고 대 히알루론산 겔 0.2%의 효과를 비교합니다.
연구 질문:
MEBO 연고는 점막 결손 관리에서 자유 치은 이식 수확 후 수술 후 통증 관리에서 히알루론산 젤만큼 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
개입:
- 히알루론산 겔 0.2%
- MEBO 연고
절차:
구개 부위는 4% Articaine과 0.001% Adrenalin 용액 0.3ml로 마취됩니다. 이식편 채취는 이전에 Miller(1982)가 설명한 기본 수술 기법으로 수행됩니다. 직사각형 모양의 점막 조각이 분할 두께 절개에 의해 경구개 영역에서 수확됩니다.
이식편은 수혜자 침대에서 그대로 사용됩니다.
그래프트 치수가 기록됩니다(너비 및 길이).
노출된 구개 부위는 다음 옵션 중 하나를 사용하여 보호됩니다.
- 치주 팩만(대조군)
- HA 겔 0.2%를 치주 팩으로 덮음(시험군 I)
- 치주 팩으로 덮인 MEBO 연고(시험군 II)
수술 후 지침:
수술 후 지침에는 치주 드레싱을 제거하는 날(7일)까지 수술 부위 주변의 칫솔질과 치실 사용을 중단하는 것이 포함됩니다.
환자는 첫 주 동안 부드러운 음식만 섭취하고 기계적 외상을 피하도록 지시받을 것입니다.
환자는 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일에 진료를 받을 예정입니다.
치주 팩은 3일째에 먼저 제거되고 기증자 부위는 두 그룹에서 선택된 매개변수를 사용하여 평가됩니다.
평가 후 치주 팩과 함께 HA 젤을 테스트 그룹 I에 다시 적용하고, 치주 팩이 포함된 MEBO 연고를 테스트 그룹 II에 다시 적용하는 반면 치주 팩만 대조군에 다시 적용합니다.
7일째에 모든 그룹의 상처 부위를 재평가하기 위해 치주 팩을 제거합니다. 그 후, 추가 평가를 위해 모든 환자를 14일, 21일 및 42일에 추적 관찰할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무료 치은 이식이 예정된 점막 치은 결손 환자
- 체계적으로 건강한
제외 기준:
- 흡연자
- 이식 부위의 교합 외상
- 임신과 수유
- 사용된 약제에 알레르기가 있는 환자
- 심한 구토 반사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군 히알루론산
무료 잇몸 이식편 채취가 예정된 환자는 Hyaluronic acid gel 0.2%를 받게 됩니다.
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히알루론산은 인체에 자연적으로 존재하는 물질입니다.
그것은 눈과 관절의 체액에서 가장 높은 농도로 발견됩니다.
약으로 사용되는 히알루론산은 수탉의 빗에서 추출되거나 실험실에서 박테리아에 의해 만들어집니다.
다른 이름들:
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실험적: 시험군 MEBO 연고
무료 잇몸 이식편 채취가 예정된 환자는 MEBO 연고를 받게 됩니다.
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MEBO의 약리학적 효과는 phellodendron amurense에서 분리된 베타-시토스테롤, 황금(scutellaria baicalensis)에서 분리된 플라보노이드(주로 baicalin), 알칼로이드(주로 berberine, 황련, 밀랍 및 참기름에서 분리됨)에 기인합니다(Zhang et al., 2005).
다른 이름들:
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간섭 없음: 음성 대조군
무료 치은 이식편 채취가 예정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증: VAS
기간: 7일째
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0~10 사이의 Visual analogue scale로 측정 (0:통증 없음, 1:미미한 통증, 5:중등도 통증, 10:심한 통증)
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7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 일치
기간: 42일에
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치료군 배정에 대해 눈가림된 임상의가 실선으로 표시되는 객관적인 VAS(VAS 점수 0-10)를 사용하여 구개 점막의 인접면 및 반대측과 비교하여 평가할 것입니다.
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42일에
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상처 크기
기간: 21일에
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(UNC 15) 치주 탐침을 사용하여 0.5mm의 가장 가까운 측정치까지 길이와 너비만 기록
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21일에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hirsch T, Ashkar W, Schumacher O, Steinstraesser L, Ingianni G, Cedidi CC. Moist Exposed Burn Ointment (MEBO) in partial thickness burns - a randomized, comparative open mono-center study on the efficacy of dermaheal (MEBO) ointment on thermal 2nd degree burns compared to conventional therapy. Eur J Med Res. 2008 Nov 24;13(11):505-10.
- Ang ES, Lee ST, Gan CS, See P, Chan YH, Ng LH, Machin D. The role of alternative therapy in the management of partial thickness burns of the face--experience with the use of moist exposed burn ointment (MEBO) compared with silver sulphadiazine. Ann Acad Med Singap. 2000 Jan;29(1):7-10.
- Yildirim S, Ozener HO, Dogan B, Kuru B. Effect of topically applied hyaluronic acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-masked, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jan;89(1):36-45. doi: 10.1902/jop.2017.170105.
- Farnoush A. Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 1978 Aug;49(8):403-5. doi: 10.1902/jop.1978.49.8.403.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
- Hammad HM, Hammad MM, Abdelhadi IN, Khalifeh MS. Effects of topically applied agents on intra-oral wound healing in a rat model: a clinical and histomorphometric study. Int J Dent Hyg. 2011 Feb;9(1):9-16. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00410.x.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Madi M, Kassem A. Topical simvastatin gel as a novel therapeutic modality for palatal donor site wound healing following free gingival graft procedure. Acta Odontol Scand. 2018 Apr;76(3):212-219. doi: 10.1080/00016357.2017.1403648. Epub 2017 Nov 16.
- Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 2012;56(3):277-84. doi: 10.1159/000336889. Epub 2012 Apr 26.
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