MEBO-voide ja hyaluronihappogeeli kivun hallintaan ilmaisen iensiirteenpoiston jälkeen
MEBO-voiteen ja hyaluronihappogeelin kliininen vertailu kivun hoidossa ilmaisen iensiirteenpoiston jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Leikkauksen jälkeinen kipu ja verenvuoto ovat yleisimpiä komplikaatioita suulaen siirteen poikimisen jälkeen, myös leikkauksen jälkeistä turvotusta on raportoitu. Vaikka kitalaen kariutuneiden alueiden suojaamiseen on käytetty erilaisia aineita, kuten gelatiinisieni, verihiutalerikas fibriini (PRF), lääkekasviuute ( MPE) ja verihiutaletiivistettä, kultastandardia ei voida määrittää tähän tarkoitukseen
PICO-muoto:
P: Potilaat, joilla on mukogingivaalisia vikoja, jotka vaativat ilmaisen iensiirteen. Minä: 1. Hyaluronihappogeeli 0,2 % asetetaan suulaen luovutuskohtaan ja peitetään sitten parodontaalipakkauksella (testiryhmä I) 2.MEBO-voide asetetaan suulaen luovuttajakohtaan ja peitetään sitten parodontaalipakkauksella (testiryhmä II) C: Vain parodontaalipakkaus O: Post- leikkauskipu T: päivät 3, 7, 14, 21 ja 42 leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoite:
Vertaa MEBO-voiteen ja 0,2 %:n hyaluronihappogeelin vaikutusta suulaen luovuttajakohtaan leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä vapaan iensiirteenpoiston jälkeen.
Tutkimuskysymys:
Onko MEBO-voide yhtä tehokas kuin hyaluronihappogeeli leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa vapaan iensiirteenpoiston jälkeen mukogingivaalisten vaurioiden hoidossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot:
- Hyaluronihappogeeli 0,2 %
- MEBO voide
Toimenpide:
Palataaliset kohdat nukutetaan 0,3 ml:lla liuosta, jossa on 4 % artikaiinia ja 0,001 % adrenaliinia. Siirteenpoisto suoritetaan Millerin (1982) aiemmin kuvaamilla peruskirurgisilla tekniikoilla. Suorakaiteen muotoinen limakalvon pala poimitaan kovan kitalaen alueelta halkeaman paksuisella dissektiolla.
Siirrettä käytetään sitten sellaisenaan vastaanottajan sängyssä.
Siirteen mitat (leveys ja pituus) tallennetaan.
Puhallettu palataalinen alue suojataan sitten jollakin seuraavista vaihtoehdoista:
- Vain parodontaalipakkaus (kontrolliryhmä)
- HA-geeli 0,2 % päällystetty parodontaalipakkauksella (testiryhmä I)
- MEBO-voide päällystetty parodontaalipakkauksella (testiryhmä II)
Leikkauksen jälkeiset ohjeet:
Leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin kuuluu hampaiden harjauksen ja hammaslangan käytön lopettaminen leikkauskohdissa parodontaalisidoksen poistopäivään asti (päivä 7).
Potilaita ohjataan nauttimaan vain pehmeitä ruokia ensimmäisen viikon aikana ja välttämään mekaanisia traumoja.
Potilaat otetaan vastaan päivinä 3, 7, 14, 21 ja 42.
Parodontaalipakkaus poistetaan ensin päivänä 3, ja luovuttajapaikat arvioidaan molemmissa ryhmissä valituilla parametreilla.
Arvioinnin jälkeen HA-geelit yhdessä parodontaalipakkauksen kanssa levitetään uudelleen testiryhmässä I, MEBO-voide ja parodontaalipakkaus testataan uudelleen testiryhmässä II, kun taas kontrolliryhmässä vain parodontaalipakkaus.
Päivänä 7 parodontaalipakkaukset poistetaan haava-alueen uudelleenarviointia varten kaikissa ryhmissä. Sen jälkeen kaikkia potilaita seurataan päivinä 14, 21 ja 42 lisäarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla on mukogingivaalisia vaurioita, on varattu ilmainen iensiirre
- Systeemisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Okklusaalinen trauma siirteen kohdalla
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille aineille
- Voimakas gagging refleksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä Hyaluronihappo
Potilaat, joille on varattu ilmainen iensiirteenpoisto, saavat 0,2 % hyaluronihappogeeliä
|
Hyaluronihappo on aine, jota on luonnostaan ihmiskehossa.
Sitä esiintyy suurina pitoisuuksina nesteissä silmissä ja nivelissä.
Lääkkeenä käytettävä hyaluronihappo uutetaan kukon kennoista tai bakteerien tuottamana laboratoriossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: testiryhmän MEBO-voide
Potilaat, joille on varattu ilmainen iensiirteenpoisto, saavat MEBO-voidetta
|
MEBO:n farmakologiset vaikutukset johtuvat beeta-sitosterolista, joka on eristetty phellodendron amurensesta, flavonoideista, pääasiassa baikaliinista, joka on eristetty scutellaria baicalensis -bakteerista, alkaloideista pääasiassa berberiinistä, joka on eristetty coptis chinensistä, mehiläisvahasta ja seesamiöljystä (Zhang et al., 2005).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: negatiivinen kontrolliryhmä
Potilaille on varattu ilmainen iensiirteenpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu: VAS
Aikaikkuna: päivänä 7
|
mitattu visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0–10. (0: ei kipua, 1: minimaalinen kipu, 5: kohtalainen kipu, 10: kova kipu)
|
päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
suulaen limakalvon pinta-ala arvioidaan vertaamalla sitä viereisen ja vastakkaisen puolen vastaavaan käyttämällä objektiivista VAS-arvoa (VAS-pisteet 0-10), jota edustaa jatkuva viiva, jonka tekee kliinikko, joka on sokeutunut hoitoryhmämäärityksestä.
|
Päivänä 42
|
|
haavan koko
Aikaikkuna: päivänä 21
|
Tallennetaan käyttämällä (UNC 15) periodontaalianturia lähimpään 0,5 mm:n mittaan, vain pituus ja leveys
|
päivänä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hirsch T, Ashkar W, Schumacher O, Steinstraesser L, Ingianni G, Cedidi CC. Moist Exposed Burn Ointment (MEBO) in partial thickness burns - a randomized, comparative open mono-center study on the efficacy of dermaheal (MEBO) ointment on thermal 2nd degree burns compared to conventional therapy. Eur J Med Res. 2008 Nov 24;13(11):505-10.
- Ang ES, Lee ST, Gan CS, See P, Chan YH, Ng LH, Machin D. The role of alternative therapy in the management of partial thickness burns of the face--experience with the use of moist exposed burn ointment (MEBO) compared with silver sulphadiazine. Ann Acad Med Singap. 2000 Jan;29(1):7-10.
- Yildirim S, Ozener HO, Dogan B, Kuru B. Effect of topically applied hyaluronic acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-masked, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jan;89(1):36-45. doi: 10.1902/jop.2017.170105.
- Farnoush A. Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 1978 Aug;49(8):403-5. doi: 10.1902/jop.1978.49.8.403.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
- Hammad HM, Hammad MM, Abdelhadi IN, Khalifeh MS. Effects of topically applied agents on intra-oral wound healing in a rat model: a clinical and histomorphometric study. Int J Dent Hyg. 2011 Feb;9(1):9-16. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00410.x.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Madi M, Kassem A. Topical simvastatin gel as a novel therapeutic modality for palatal donor site wound healing following free gingival graft procedure. Acta Odontol Scand. 2018 Apr;76(3):212-219. doi: 10.1080/00016357.2017.1403648. Epub 2017 Nov 16.
- Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 2012;56(3):277-84. doi: 10.1159/000336889. Epub 2012 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .