Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEBO mast a gel s kyselinou hyaluronovou v léčbě bolesti po bezplatném odběru gingiválního štěpu

1. listopadu 2018 aktualizováno: Ahmed Mohamed Ahmed Hassan, Cairo University

Klinické srovnání MEBO masti a gelu s kyselinou hyaluronovou v léčbě bolesti po odběru gingiválního štěpu zdarma: Randomizovaná klinická studie

Pooperační bolest a krvácení jsou nejčastějšími komplikacemi po odběru patrového štěpu, byly hlášeny i pooperační otoky, i když byly k ochraně obnažených oblastí na patře použity různé prostředky jako želatinová houba, fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), extrakt z léčivých rostlin ( MPE) a krevní destičkový koncentrát, pro tento účel nelze specifikovat žádný zlatý standard

Formát PICO:

P: Pacienti s mukogingiválními defekty, které vyžadují volný gingivální štěp. Já: 1. Gel 0,2% kyseliny hyaluronové umístěn do palatinálního dárcovského místa, poté překryt periodontálním zábalem (testovací skupina I) 2.MEBO mast umístěna do patrového dárcovského místa a poté překryta periodontálním zábalem (testovací skupina II) C: Pouze parodontální zábal O: Post- operační bolest T: 3., 7., 14., 21. a 42. den po operaci.

Cíl studie:

Porovnat účinek masti MEBO oproti gelu kyseliny hyaluronové 0,2 % aplikovanému na místo dárce v patře při zmírnění pooperační bolesti po odběru gingiválního štěpu zdarma.

Výzkumná otázka:

Je MEBO mast stejně účinná jako gel kyseliny hyaluronové v léčbě pooperační bolesti po odběru gingiválního štěpu zdarma při léčbě mukogingiválních defektů?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásahy:

  1. Gel kyseliny hyaluronové 0,2%
  2. MEBO mast

Postup:

Místa patra budou anestetizována 0,3 ml roztoku 4% artikainu a 0,001% adrenalinu. Odběr štěpu bude prováděn základními chirurgickými technikami, které dříve popsal Miller (1982). Obdélníkový tvarovaný kus sliznice se odebere z oblasti tvrdého patra pomocí disekce v tloušťce dělení.

Štěp bude poté použit jako na lůžku příjemce.

Zaznamenají se rozměry štěpu (šířka a délka).

Obnažená patrová oblast pak bude chráněna pomocí jedné z následujících možností:

  1. Pouze parodontální balení (kontrolní skupina)
  2. HA gel 0,2% pokrytý parodontálním zábalem (testovací skupina I)
  3. MEBO mast pokrytá parodontálním zábalem (testovací skupina II)

Pooperační pokyny:

Pooperační pokyny budou zahrnovat přerušení čištění zubů a používání zubní nitě kolem chirurgických míst až do dne odstranění parodontálního obvazu (den 7).

Pacientům bude doporučeno, aby během prvního týdne konzumovali pouze měkká jídla a vyhnuli se jakémukoli mechanickému traumatu.

Návštěvy pacientů budou naplánovány na 3., 7., 14., 21. a 42. den.

Parodontální obal bude nejprve odstraněn 3. den a dárcovská místa budou vyhodnocena pomocí vybraných parametrů v obou skupinách.

Po vyhodnocení budou HA gely spolu s parodontálním zábalem znovu aplikovány v testovací skupině I, MEBO mast s parodontálním zábalem bude znovu aplikována v testovací skupině II, zatímco periodontální zábal bude znovu aplikován pouze v kontrolní skupině

7. den budou odstraněny parodontální obaly pro přehodnocení oblasti rány ve všech skupinách. Poté budou všichni pacienti sledováni ve dnech 14, 21 a 42 pro další hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mukogingiválními defekty plánovali bezplatný gingivální štěp
  • Systémově zdravé

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Okluzní trauma v místě štěpu
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti alergičtí na použité prostředky
  • Těžký dávivý reflex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina Kyselina hyaluronová
Pacienti, u kterých je plánovaný bezplatný odběr gingiválního štěpu, dostanou gel kyseliny hyaluronové 0,2 %
Lék: Gel s kyselinou hyaluronovou
Kyselina hyaluronová je látka, která se přirozeně vyskytuje v lidském těle. V nejvyšších koncentracích se nachází v tekutinách v očích a kloubech. Kyselina hyaluronová, která se používá jako lék, se získává z kohoutích hřebínků nebo je vyrobena bakteriemi v laboratoři.
Ostatní jména:
  • gengigel
Experimentální: testovací skupina MEBO mast
Pacienti, u kterých je plánovaný bezplatný odběr gingiválního štěpu, dostanou MEBO mast
Lék: MEBO mast
Farmakologické účinky MEBO lze přičíst beta-sitosterolu izolovanému z phellodendron amurense, flavonoidům, zejména baicalinu izolovanému ze scutellaria baicalensis, alkaloidům především berberinu izolovanému z coptis chinensi, včelímu vosku a sezamovému oleji (Zhang et al., 2005).
Ostatní jména:
  • beta-sitosterol
Žádný zásah: negativní kontrolní skupina
Pacienti plánovaní na bezplatný odběr gingiválního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: VAS
Časové okno: v den 7
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice mezi 0 a 10. (0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 5: střední bolest, 10: silná bolest)
v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda barev
Časové okno: V den 42
palatinální sliznice bude hodnocena jejím porovnáním s přilehlou a protilehlou stranou pomocí objektivního VAS (VAS skóre 0-10) reprezentovaného souvislou čárou, klinikem zaslepeným k přiřazení do léčebné skupiny.
V den 42
velikost rány
Časové okno: v den 21
Zaznamená se pomocí (UNC 15) periodontální sondy s přesností na 0,5 mm, pouze délka a šířka
v den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Gel s kyselinou hyaluronovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit