MEBO-salve og hyaluronsyregel i smertebehandling etter gratis tannkjøtttransplantat
Klinisk sammenligning av MEBO-salve og hyaluronsyregel ved smertebehandling etter fri innhøsting av tannkjøtttransplantater: en randomisert klinisk prøvelse
Postoperativ smerte så vel som blødning er de vanligste komplikasjonene etter innhøsting av palatal graft, også postkirurgisk hevelse er rapportert, selv om forskjellige midler ble brukt for å beskytte de blottede områdene på ganen som gelatinsvamp, blodplaterikt fibrin (PRF), medisinsk planteekstrakt ( MPE) og blodplatekonsentrat, kan ingen gullstandard spesifiseres for dette formålet
PICO-format:
P: Pasienter med slimhinnedefekter som krever gratis gingivalgraft. Jeg: 1. Hyaluronsyregel 0,2 % plassert i palatal-donorstedet og deretter dekket med periodontalpakning (testgruppe I) 2.MEBO-salve plassert i palataldonorstedet og deretter dekket med periodontalpakning (testgruppe II) C: Kun periodontalpakning O: Post- operative smerter T: dag 3, 7, 14, 21 og 42 postoperativt.
Målet med studien:
For å sammenligne effekten av MEBO salve versus hyaluronsyregel 0,2 % påført palatal donorsted i postoperativ smertereduksjon etter fri innhøsting av gingivalgraft.
Forskningsspørsmål:
Er MEBO-salve like effektiv som hyaluronsyregel i behandlingen av postoperative smerter etter fri innhøsting av gingivalgraft i behandlingen av slimhinnedefekter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner:
- Hyaluronsyregel 0,2 %
- MEBO salve
Fremgangsmåte:
Ganestedene vil bli bedøvet med 0,3 ml av en løsning av 4 % articaine og 0,001 % adrenalin. Podehøsting vil bli utført ved hjelp av grunnleggende kirurgiske teknikker tidligere beskrevet av Miller (1982). Et rektangulært formet stykke slimhinne vil bli høstet fra området av den harde ganen ved en disseksjon med delt tykkelse.
Graften vil deretter brukes som den på mottakersengen.
Graftdimensjonene vil bli registrert (bredde og lengde).
Denuderte palatalområdet vil da bli beskyttet ved å bruke ett av følgende alternativer:
- Bare periodontal pack (kontrollgruppe)
- HA gel 0,2 % dekket med en periodontal pakke (testgruppe I)
- MEBO salve dekket med en periodontal pakke (testgruppe II)
Postoperative instruksjoner:
Postoperative instruksjoner vil inkludere seponering av tannbørsting og bruk av tanntråd rundt operasjonsstedene frem til dagen for fjerning av periodontal bandasje (dag 7).
Pasienter vil bli henvist til kun å spise myk mat i løpet av den første uken og unngå mekaniske traumer.
Pasientene vil etter planen bli sett på dag 3, 7, 14, 21 og 42.
Periodontal pakning vil først bli fjernet på dag 3, og donorsteder vil bli evaluert ved å bruke utvalgte parametere i begge gruppene.
Etter evaluering vil HA-geler sammen med periodontalpakning påføres på nytt i testgruppe I, MEBO-salve med periodontalpakning påføres på nytt i testgruppe II, mens periodontalpakning kun påføres på nytt i kontrollgruppe
På dag 7 vil periodontalpakkene bli fjernet for revurdering av sårområdet i alle grupper. Deretter vil alle pasienter følges opp dag 14, 21 og 42 for videre utredning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med slimhinnedefekter planlagt gratis gingivaltransplantasjon
- Systemisk sunn
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Okklusalt traume ved transplantasjonsstedet
- Graviditet og amming
- Pasienter som er allergiske mot de brukte midlene
- Alvorlig kneblerefleks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe Hyaluronsyre
Pasienter som er planlagt for gratis innhøsting av gingivaltransplantat vil motta Hyaluronsyregel 0,2 %
|
Hyaluronsyre er et stoff som er naturlig tilstede i menneskekroppen.
Det finnes i de høyeste konsentrasjonene i væsker i øyne og ledd.
Hyaluronsyren som brukes som medisin er utvunnet fra hanekam eller laget av bakterier i laboratoriet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: testgruppe MEBO salve
Pasienter som planlegges gratis innhøsting av gingivalgraft vil motta MEBO-salve
|
De farmakologiske effektene av MEBO kan tilskrives beta-sitosterol, isolert fra phellodendron amurense, flavonoider hovedsakelig baicalin isolert fra scutellaria baicalensis, alkaloider hovedsakelig berberin, isolert fra coptis chinensi, bivoks og sesamolje (Zhang et al., 2005).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: negativ kontrollgruppe
Pasienter som er planlagt for gratis innhøsting av gingivalgraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: VAS
Tidsramme: på dag 7
|
målt ved visuell analog skala mellom 0 og 10. (0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 5: moderat smerte, 10: sterk smerte )
|
på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargematch
Tidsramme: På dag 42
|
av den palatale slimhinnen vil bli vurdert ved å sammenligne den med den til den tilstøtende og motsatte siden ved å bruke den objektive VAS (VAS-skåre 0-10) representert av en kontinuerlig linje, av en kliniker som er blindet for behandlingsgruppetildelingen.
|
På dag 42
|
|
sårstørrelse
Tidsramme: på dag 21
|
Skal registreres med (UNC 15) periodontal probe til nærmeste mål på 0,5 mm, kun lengde og bredde
|
på dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hirsch T, Ashkar W, Schumacher O, Steinstraesser L, Ingianni G, Cedidi CC. Moist Exposed Burn Ointment (MEBO) in partial thickness burns - a randomized, comparative open mono-center study on the efficacy of dermaheal (MEBO) ointment on thermal 2nd degree burns compared to conventional therapy. Eur J Med Res. 2008 Nov 24;13(11):505-10.
- Ang ES, Lee ST, Gan CS, See P, Chan YH, Ng LH, Machin D. The role of alternative therapy in the management of partial thickness burns of the face--experience with the use of moist exposed burn ointment (MEBO) compared with silver sulphadiazine. Ann Acad Med Singap. 2000 Jan;29(1):7-10.
- Yildirim S, Ozener HO, Dogan B, Kuru B. Effect of topically applied hyaluronic acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-masked, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jan;89(1):36-45. doi: 10.1902/jop.2017.170105.
- Farnoush A. Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 1978 Aug;49(8):403-5. doi: 10.1902/jop.1978.49.8.403.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
- Hammad HM, Hammad MM, Abdelhadi IN, Khalifeh MS. Effects of topically applied agents on intra-oral wound healing in a rat model: a clinical and histomorphometric study. Int J Dent Hyg. 2011 Feb;9(1):9-16. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00410.x.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Madi M, Kassem A. Topical simvastatin gel as a novel therapeutic modality for palatal donor site wound healing following free gingival graft procedure. Acta Odontol Scand. 2018 Apr;76(3):212-219. doi: 10.1080/00016357.2017.1403648. Epub 2017 Nov 16.
- Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 2012;56(3):277-84. doi: 10.1159/000336889. Epub 2012 Apr 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .