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45 ～ 49 歳で結腸直腸がんの発症リスクが平均的な個人の CRC スクリーニングのためのマルチターゲット便 DNA（Mt-sDNA）検査、Cologuard の評価：今すぐ行動する

2021年6月3日 更新者：Exact Sciences Corporation
主な目的は、45 歳から 49 歳の平均的なリスク集団において、多標的便 DNA 検査 (mt-sDNA) である Cologuard の特異性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CRCの発症リスクが平均的な45〜49歳の被験者が登録されます。 被験者はmt-sDNAスクリーニング検査（Cologuard）を完了し、続いてスクリーニング大腸内視鏡検査を完了します。 mt-sDNA スクリーニング検査 (Cologuard) の結果は、研究対象者の臨床管理のために研究者に提供されません。 結腸内視鏡検査を実施して結果のレポートを作成する担当者、および組織の組織病理学的レビューを実施する担当者 (該当する場合) は、mt-sDNA スクリーニング検査 (Cologuard) の結果を知らされません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

983

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo、California、アメリカ、93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • FocilMed
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • United Medical Associates
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CRCの発症リスクが平均的な45～49歳の被験者。 942名の受講対象者を対象としています。

説明

包含基準:

被験者は、研究に適格であるために次の基準を満たす必要があります。

  1. -被験者はCRCの発症リスクが平均的です。
  2. -被験者はスクリーニング結腸鏡検査を受けることができ、喜んで受けます。
  3. -被験者は登録時の年齢が45歳以上49歳以下です。
  4. -被験者はインフォームドコンセントに進んで署名することができます。
  5. -被験者は、提供された書面による指示に従って、糞便サンプルを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. -被験者にはCRCまたは腺腫の病歴があります。
  2. -被験者には、CRCと診断された第一度近親者が2人以上います
  3. -被験者には、60歳より前に診断されたCRCの第一度近親者が1人います。
  4. 被験者は次のいずれかを持っています: 過去 30 日間の明白な直腸出血、例えば、血便または下血 (拭いた後のトイレットペーパーの血は、直腸出血を構成しません)。 -過去6か月以内の便潜血検査またはFITが陽性。 被験者は以前に大腸内視鏡検査を受けたことがあります。 被験者は、過去5年以内に二重造影バリウム浣腸、仮想（CTベース）結腸内視鏡検査、または柔軟なS状結腸内視鏡検査を受けました。
  5. 被験者は、以下を含む以下の状態のいずれかの診断または個人歴を持っています: 遺伝性非ポリポーシス CRC 症候群 (「HNPCC」または「リンチ症候群」とも呼ばれる)。その他の遺伝性癌症候群には、ポイツ-ジェガーズ症候群、MYH 関連ポリポーシス (MAP)、ターコット (またはクレイル) 症候群が含まれますが、これらに限定されません。 、カウデン症候群、若年性ポリポーシス、神経線維腫症、および家族性過形成性ポリポーシス。
  6. 被験者の家族歴: 家族性腺腫性ポリポーシス (「FAP」とも呼ばれる)、遺伝性非ポリポーシス CRC 症候群 (「HNPCC」または「リンチ症候群」とも呼ばれる)。
  7. クロンカイト・カナダ症候群の被験者。
  8. -被験者は、慢性潰瘍性大腸炎（CUC）およびクローン病を含む炎症性腸疾患（IBD）の診断を受けています。
  9. 被験者は気道消化管がんの病歴があります。
  10. -被験者は、S状結腸憩室疾患以外の理由で以前に結腸直腸切除を受けました。
  11. -被験者は、研究者の意見では研究への参加を排除すべきであるという条件を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-平均CRCリスクを持つ45〜49歳の被験者
-CRCの発症リスクが平均的な45〜49歳の被験者。
手順：大腸内視鏡検査
被験者はスクリーニング結腸内視鏡検査を受ける。
診断テスト：mt-sDNAスクリーニング検査
糞便サンプルは、mt-sDNA スクリーニング検査のために被験者によって収集されます。
他の名前：
  • コロガード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
45 ～ 49 歳の平均リスク集団におけるマルチターゲット便 DNA 検査の特異性
時間枠：研究完了まで、平均60日
光学式大腸内視鏡手術が参考方法です。 病変は、組織病理学的検査によって悪性であると確認されます。 結果はロジスティック回帰アルゴリズムを使用して生成され、183 以上の値が正と見なされます。 テストは、大腸内視鏡所見とは別に処理されました。 このテストは、ヘモグロビン、複数の DNA メチル化および変異マーカーの検出に基づいてスコアを生成し、各サンプル中のヒト DNA の総量を評価することにより、スクリーニング ツールとして機能します。 特異度 = 100*(マルチターゲット便DNA検査陰性/大腸内視鏡検査陰性)
研究完了まで、平均60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exact Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Imperiale, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月6日

一次修了 (実際)

2019年6月18日

研究の完了 (実際)

2019年6月18日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。 これには、テキスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。 研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートも共有されます。 データは、承認された提案で概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信する必要があります。 アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。 研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または免除を取得する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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