En utvärdering av ett multi-target avförings-DNA (Mt-sDNA)-test, Cologuard, för CRC-screening hos individer i åldern 45-49 och med genomsnittlig risk för utveckling av kolorektal cancer: agera nu
3 juni 2021 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation
Det primära målet är att bekräfta specificiteten hos ett multi-target avförings-DNA-test (mt-sDNA), Cologuard, i en genomsnittlig riskpopulation, i åldrarna 45-49.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i åldern 45-49 med genomsnittlig risk för utveckling av CRC kommer att registreras.
Försökspersonerna kommer att slutföra mt-sDNA-screeningstestet (Cologuard) följt av en screeningkoloskopi.
Resultaten av mt-sDNA-screeningtestet (Cologuard) kommer inte att lämnas till utredare för klinisk hantering av försökspersoner.
Personal som utför koloskopin och producerar den resulterande rapporten och personal som utför histopatologisk granskning av vävnad (om tillämpligt) förblir blinda för resultaten av resultatet av mt-sDNA-screeningstestet (Cologuard).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
983
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Camarillo, California, Förenta staterna, 93012
- Ventura County Gastroenterology
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Alliance Research Centers
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- FocilMed
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University, Eskanazi Hospital
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- United Medical Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44647
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner i åldern 45-49 år som löper en genomsnittlig risk för utveckling av CRC.
942 ämnen är inriktade på att registrera sig.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till studien:
- Personen löper en genomsnittlig risk för utveckling av CRC.
- Försökspersonen kan och vill genomgå en screeningkoloskopi.
- Försökspersonen är ≥ 45 och ≤ 49 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Försökspersonen är villig och kan underteckna informerat samtycke.
- Försökspersonen kan och vill ge avföringsprov enligt skriftliga instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av CRC eller adenom.
- Försökspersonen har ≥2 första gradens släktingar som har diagnostiserats med CRC
- Försökspersonen har en första gradens släkting med CRC diagnostiserad före 60 års ålder.
- Personen har något av följande: Uppenbar rektal blödning, t.ex. hematochezia eller melena under de senaste 30 dagarna (blod på toalettpapper, efter avtorkning, utgör inte rektal blödning). Positivt test av fekalt ockult blod eller FIT under de senaste sex (6) månaderna. Försökspersonen har genomgått en tidigare koloskopi. Försökspersonen har genomgått någon dubbelkontrastbariumlavemang, virtuell (CT-baserad) koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi under de senaste fem (5) åren.
- Försökspersonen har en diagnos eller personlig historia av något av följande tillstånd, inklusive: Familjär adenomatös polypos (även kallad "FAP", inklusive försvagat FAP och Gardners syndrom). Ärftligt icke-polypos CRC-syndrom (även kallat "HNPCC" eller "Lynch Syndrome"). Andra ärftliga cancersyndrom inklusive men är inte begränsade till Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associerad polypos (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom , Cowdens syndrom, juvenil polypos, neurofibromatos och familjär hyperplastisk polypos.
- Personen har en familjehistoria av: Familjär adenomatös polypos (även kallad "FAP"), ärftligt icke-polypos CRC-syndrom (även kallat "HNPCC" eller "Lynch Syndrome").
- Personer med Cronkhite-Canada syndrom.
- Försökspersonen har diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive kronisk ulcerös kolit (CUC) och Crohns sjukdom.
- Personen har en historia av cancer i matsmältningskanalen.
- Personen har tidigare haft en kolorektal resektion av någon annan anledning än sigmoid divertikulär sjukdom.
- Försökspersonen har något villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försöksperson i åldern 45-49 med genomsnittlig CRC-risk
Person i åldern 45-49 med genomsnittlig risk för utveckling av CRC.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en screeningkoloskopi.
Avföringsprover kommer att samlas in av försökspersonen för mt-sDNA-screeningstestet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet för DNA-testet för multi-target avföring i genomsnittlig riskpopulation, åldrarna 45-49
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 60 dagar
|
En optisk koloskopisk procedur är referensmetoden.
Lesioner kommer att bekräftas som maligna genom histopatologisk undersökning.
Resultat genererades med hjälp av en logistisk regressionsalgoritm, med värden på 183 eller mer ansågs vara positiva.
Tester bearbetades oberoende av koloskopiska fynd.
Testet fungerar som ett screeningverktyg genom att generera en poäng, baserad på detektering av hemoglobin och multipla DNA-metylerings- och mutationsmarkörer, tillsammans med en bedömning av den totala mängden mänskligt DNA i varje prov.
Specificitet =100*(multi-target avföring DNA-test negativ/negativ koloskopi)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Imperiale, MD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
2 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering.
Detta kan innehålla text, tabeller, figurer och bilagor.
Studieprotokollet, den statistiska analysplanen, formuläret för informerat samtycke och den kliniska studierapporten kommer också att delas.
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com.
För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal.
Forskare måste erhålla nödvändiga IRB/EC-godkännanden eller undantag som är tillämpliga för att bedriva forskning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .