En evaluering av en multi-target avføring DNA (Mt-sDNA)-test, Cologuard, for CRC-screening hos individer i alderen 45–49 og med gjennomsnittlig risiko for utvikling av tykktarmskreft: handle nå
3. juni 2021 oppdatert av: Exact Sciences Corporation
Hovedmålet er å bekrefte spesifisiteten til en multi-target avførings-DNA-test (mt-sDNA), Cologuard, i en gjennomsnittlig risikopopulasjon i alderen 45-49.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner i alderen 45-49 med gjennomsnittlig risiko for utvikling av CRC vil bli registrert.
Forsøkspersonene vil fullføre mt-sDNA-screeningstesten (Cologuard) etterfulgt av en screening-koloskopi.
Resultatene av mt-sDNA-screeningtesten (Cologuard) vil ikke bli gitt til etterforskere for klinisk behandling av studieemner.
Personell som utfører koloskopien og produserer den resulterende rapporten og personell som utfører histopatologisk gjennomgang av vev (hvis aktuelt) vil forbli blindet for resultatene av mt-sDNA-screeningstestresultatet (Cologuard).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
983
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Camarillo, California, Forente stater, 93012
- Ventura County Gastroenterology
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Alliance Research Centers
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- FocilMed
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University, Eskanazi Hospital
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- United Medical Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Forente stater, 44647
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i alderen 45-49 år som har gjennomsnittlig risiko for utvikling av CRC.
942 fag er målrettet å melde seg på.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:
- Personen har gjennomsnittlig risiko for utvikling av CRC.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå en screeningkoloskopi.
- Emnet er ≥ 45 og ≤ 49 år på tidspunktet for påmelding.
- Subjektet er villig og i stand til å signere informert samtykke.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi avføringsprøve(r) i henhold til skriftlige instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med CRC eller adenom.
- Personen har ≥2 førstegradsslektninger som har blitt diagnostisert med CRC
- Forsøkspersonen har én førstegradsslektning med CRC diagnostisert før fylte 60 år.
- Personen har noe av følgende: Åpenbar blødning fra endetarmen, f.eks. hematochezia eller melena i løpet av de siste 30 dagene (blod på toalettpapir, etter tørking, utgjør ikke rektal blødning). Positiv fekal okkult blodprøve eller FIT innen de foregående seks (6) månedene. Personen har tidligere gjennomgått koloskopi. Personen har gjennomgått en hvilken som helst dobbel-kontrast bariumklyster, virtuell (CT-basert) koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi i løpet av de siste fem (5) årene.
- Personen har en diagnose eller personlig historie med noen av følgende tilstander, inkludert: Familiær adenomatøs polypose (også referert til som "FAP", inkludert svekket FAP og Gardners syndrom). Arvelig ikke-polypose CRC-syndrom (også referert til som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome"). Andre arvelige kreftsyndromer inkludert, men er ikke begrenset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-assosiert polypose (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom , Cowdens syndrom, juvenil polypose, nevrofibromatose og familiær hyperplastisk polypose.
- Personen har en familiehistorie med: Familiær adenomatøs polypose (også referert til som "FAP"), arvelig non-polypose CRC-syndrom (også referert til som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome").
- Personer med Cronkhite-Canada syndrom.
- Personen har diagnosen inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom.
- Personen har en historie med kreft i luftveiene.
- Pasienten har tidligere hatt en kolorektal reseksjon av andre grunner enn sigmoid divertikkelsykdom.
- Forsøkspersonen har noen forutsetninger som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Person i alderen 45-49 med gjennomsnittlig CRC-risiko
Person i alderen 45-49 med gjennomsnittlig risiko for utvikling av CRC.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningkoloskopi.
Avføringsprøver vil bli samlet inn av forsøkspersonen for mt-sDNA-screeningtesten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av multi-target avføring DNA-testen i gjennomsnittlig risikopopulasjon, alder 45-49
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 dager
|
En optisk koloskopisk prosedyre er referansemetoden.
Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede ved histopatologisk undersøkelse.
Resultatene ble generert ved bruk av en logistisk regresjonsalgoritme, med verdier på 183 eller mer ansett for å være positive.
Tester ble behandlet uavhengig av koloskopiske funn.
Testen fungerer som et screeningsverktøy ved å generere en poengsum, basert på påvisning av hemoglobin og flere DNA-metylerings- og mutasjonsmarkører, sammen med en vurdering av den totale mengden humant DNA i hver prøve.
Spesifisitet =100*(multi-target avføring DNA-test negativ/negativ koloskopi)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Imperiale, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon.
Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg.
Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil også bli delt.
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com.
For å få tilgang, må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale.
Forskere er pålagt å innhente nødvendige IRB/EC-godkjenninger eller dispensasjoner for å utføre forskning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .