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Uma avaliação de um teste de DNA fecal multialvo (Mt-sDNA), Cologuard, para triagem de CRC em indivíduos de 45 a 49 anos e com risco médio de desenvolvimento de câncer colorretal: aja agora

3 de junho de 2021 atualizado por: Exact Sciences Corporation
O objetivo principal é confirmar a especificidade de um teste de DNA de fezes multialvo (mt-sDNA), Cologuard, em uma população de risco médio, com idades entre 45 e 49 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com idades entre 45 e 49 anos com risco médio de desenvolvimento de CRC serão incluídos. Os indivíduos completarão o teste de triagem mt-sDNA (Cologuard) seguido pela conclusão de uma colonoscopia de triagem. Os resultados do teste de triagem mt-sDNA (Cologuard) não serão fornecidos aos investigadores para o manejo clínico dos participantes do estudo. O pessoal que realiza a colonoscopia e produz o relatório resultante e o pessoal que realiza a análise histopatológica do tecido (se aplicável) permanecerá cego para os resultados do teste de triagem mt-sDNA (Cologuard).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

983

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos de 45 a 49 anos de idade com risco médio de desenvolver CCR. 942 indivíduos são direcionados para se inscrever.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

  1. O sujeito está em risco médio de desenvolvimento de CRC.
  2. O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma colonoscopia de triagem.
  3. O sujeito tem ≥ 45 e ≤ 49 anos de idade no momento da inscrição.
  4. O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado.
  5. O sujeito é capaz e deseja fornecer amostra(s) de fezes de acordo com as instruções por escrito fornecidas.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um histórico de CRC ou adenoma.
  2. O sujeito tem ≥2 parentes de primeiro grau que foram diagnosticados com CRC
  3. O sujeito tem um parente de primeiro grau com CCR diagnosticado antes dos 60 anos.
  4. O indivíduo tem qualquer um dos seguintes: Sangramento retal evidente, por exemplo, hematoquezia ou melena nos últimos 30 dias (sangue no papel higiênico, após a limpeza, não constitui sangramento retal). Teste de sangue oculto nas fezes ou FIT positivo nos últimos seis (6) meses. O sujeito teve uma colonoscopia anterior. O sujeito foi submetido a qualquer enema de bário com duplo contraste, colonoscopia virtual (baseada em TC) ou sigmoidoscopia flexível nos últimos cinco (5) anos.
  5. O sujeito tem um diagnóstico ou histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições, incluindo: Polipose adenomatosa familiar (também conhecida como "FAP", incluindo FAP atenuada e síndrome de Gardner). Síndrome CRC hereditária sem polipose (também conhecida como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch"). Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MYH (MAP), síndrome de Turcot (ou Crail) , Síndrome de Cowden, Polipose Juvenil, Neurofibromatose e Polipose Hiperplásica Familiar.
  6. O indivíduo tem um histórico familiar de: polipose adenomatosa familiar (também conhecida como "FAP"), síndrome CRC hereditária sem polipose (também conhecida como "HNPCC" ou "síndrome de Lynch").
  7. Indivíduos com Síndrome de Cronkhite-Canadá.
  8. O sujeito tem um diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn.
  9. O sujeito tem um histórico de câncer do trato aerodigestivo.
  10. O sujeito teve uma ressecção colorretal anterior por qualquer motivo que não seja a doença diverticular sigmoide.
  11. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeito de 45 a 49 anos com risco médio de CRC
Sujeito de 45 a 49 anos com risco médio de desenvolvimento de CRC.
Procedimento: Colonoscopia
Os indivíduos serão submetidos a uma colonoscopia de triagem.
Teste de diagnostico: teste de triagem mt-sDNA
Amostras de fezes serão coletadas pelo sujeito para o teste de triagem mt-sDNA.
Outros nomes:
  • Cologuard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do teste de DNA de fezes multialvo em população de risco médio, idades 45-49
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias
Um procedimento colonoscópico óptico é o método de referência. As lesões serão confirmadas como malignas por exame histopatológico. Os resultados foram gerados com o uso de um algoritmo de regressão logística, com valores de 183 ou mais considerados positivos. Os testes foram processados ​​independentemente dos achados colonoscópicos. O teste funciona como uma ferramenta de triagem ao gerar uma pontuação, com base na detecção de hemoglobina e metilação múltipla do DNA e marcadores mutacionais, juntamente com uma avaliação da quantidade total de DNA humano em cada amostra. Especificidade = 100* (teste de DNA de fezes multialvo negativo/colonoscopia negativa)
Até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação. Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico também serão compartilhados. Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados. Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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